TAK-659 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003716-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO TAK-659 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II de TAK-659 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente después de dos o más líneas previas de quimioterapia.

INDICACIÓN PÚBLICA Linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones o mujeres con 18 años o mayors.
2. Los pacientes deben presentar LDCBG confirmado histológicamente, incluida la enfermedad de novo o la enfermedad transformada a partir de un LNH indolente.El linfoma de células B de alto grado con translocaciones de MYC y BCL-2 y/o BCL-6 (LDCBG doble hit en LDCBG sin especificar, según los criterios de clasificación de la OMS de 2008) no será apto para este estudio

a. Revisión de la patología local para confirmación histológica:
- Se requiere un bloque de tumor fijado en formalina y contenido en parafina o portaobjetos de una biopsia fresca con una tinción adecuada.
3. Recidivante o resistente a ¿ 2 líneas previas de quimioterapia conforme al tratamiento estándar con cierto requisites para la terapia previa.
4. Para pacientes que hayan presentado recidiva o progresión tras presentar respuesta (definida como RC o RP), se requerirá recidiva o progresión tras el último tratamiento, evaluada por el investigador y documentada.
5. Deben presentar enfermedad ávida de FDG-PET que cumpla los criterios de tamaño según el GIT mediante evaluación con imágenes transversales por TAC/RM.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Linfoma del sistema nervioso central; metástasis activas en el cerebro o leptomeníngeas.
2. Neoplasia maligna conocida asociada al virus de la inmunodeficiencia humana.
3. Tratamiento anticanceroso sistémico (incluidos productos en investigación) en las tres semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento del studio.
4. Radioterapia en las tres semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
5. Positivo conocido para VIH (prueba no necesaria).
6. Positivo conocido para antígeno de superficie de la hepatitis B o infección conocida o sospechada por hepatitis C activa.
7. TACM en los seis meses anteriores o TACM previo en cualquier momento sin recuperación hematopoyética completa antes del día 1 del ciclo 1, o trasplante alogénico de células madre en cualquier momento.
8. Participantes con determinadas enfermedades cardiovasculares.
9. Cirugía mayor en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o recuperación incompleta de cualquier complicación derivada de una intervención quirúrgica.
10. Infección sistémica que precise tratamiento antibiótico por vía parenteral u otra infección grave (bacteriana, fúngica o vírica) en los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
11. Tratamiento anticanceroso con dosis altas de corticosteroides en los 7 días anteriores a la primera dosis de TAK-659.
12. Pacientes que padeciesen otra neoplasia maligna en los 2 años anteriores al inicio del estudio. No se excluirá a los pacientes que padeciesen cáncer de piel no melanómico o carcinoma localizado de cualquier tipo solo si se han sometido a una extirpación completa y se considera que están curados en el momento de incorporarse al estudio.
13. Enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o procedimiento GI que pudiese interferir en la absorción oral o en la tolerancia de TAK-659.
14. Ciertas restricciones en cuanto al uso o consumo de ciertas sustancias antes de la primera dosis del fármaco del estudio: inhibidores de la gp-P y/o potentes inhibidores reversibles del CYP3A, potentes inhibidores del mecanismo del CYP3A o potentes inductores del CYP3A y/o de la gp-P, así como alimentos o bebidas que contengan pomelo.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal es la TSG evaluada por el CRI conforme a los criterios modificados del Grupo Internacional de Trabajo (GIT) de 2007 para el linfoma maligno.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ TSG evaluada por el CRI conforme a los criterios del GIT de 2014 (Lugano)[2].
¿ RC evaluada por el CRI conforme a los criterios del GIT de 2014 (Lugano)[2].
¿ TRD (tasa de RC/RP con una duración ¿ 16 semanas, que es equivalente a cuatro ciclos para ciclos de 28 días) evaluada por el CRI.
¿ DRG y duración de la RC según el CRI.
¿ TRG Según el CRI en pacientes con LDCBG GCB.
¿ TRG Según el CRI en pacientes con LDCBG transformado a partir de un LNH indolente.
¿ SSP según el CRI.
¿ SG.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de TAK-659 a partir de la tasa de respuesta global (TRG), según el comité de revisión independiente radiológico (CRI), en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente (LDCBG).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la tasa de respuesta completa (RC) según el CRI en pacientes con LDCBG
¿ Evaluar la TRD (RC/respuesta parcial [RP] con una duración ¿ 16 semanas, que es equivalente a cuatro ciclos de 28 días) según el CRI en pacientes con LDCBG
¿ Evaluar la duración de respuesta (DR) y la duración de la RC según el CRI en pacientes con LDCBG
¿ Evaluar la tasa de respuesta global (TRG) según el CRI en el subgrupo de pacientes con LDCBG con células B de centro germinal (GCB)
¿ Evaluar la TRG según el CRI en el subgrupo de pacientes con LDCBG transformado a partir de un linfoma no Hodgkin (LNH) indolente
¿ Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) según el CRI en pacientes con LDCBG
¿ Evaluar la supervivencia global (SG) según el CRI en pacientes con LDCBG.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Análisis primario- Después de que todos los pacientes reclutados en el studio hayan tenido la oportunidad de completer 6 ciclos de tratamiento con el medicamento en investigación.
Fin del ensayo - Cuando los eventos de SG hayan ocurrido en 70% de los pacientes, o 24 meses despúes de la inclusion del ultimo paciente, lo que ocurra primero.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Análisis primario- Después de que todos los pacientes reclutados en el studio hayan tenido la oportunidad de completer 6 ciclos de tratamiento con el medicamento en investigación.
Fin del ensayo - Cuando los eventos de SG hayan ocurrido en 70% de los pacientes, o 24 meses despúes de la inclusion del ultimo paciente, lo que ocurra primero.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 82.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 12/07/2017. FECHA DICTAMEN 13/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 04/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited. DOMICILIO PROMOTOR 40 Landsdowne Street MA 02139 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited - Study Registration Call Center. TELÉFONO +1 866 835-2233. FAX . FINANCIADOR Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 6. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO TAK-659. DETALLE Treatment will continue until disease progression (PD), unacceptable toxicities, or withdrawal due to other reasons. PRINCIPIOS ACTIVOS TAK-659. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.