Sym015 (Anti MET) en pacientes con tumores malignos sólidos en fase avanzada.

Fecha: 2017-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003912-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Sym015 (Anti MET) en pacientes con tumores malignos sólidos en fase avanzada.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase 1a/2a, abierto y multicéntrico, para investigar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de dosis repetidas de Sym015, una mezcla de anticuerpos monoclonales dirigida frente al receptor MET, en pacientes con tumores malignos sólidos en fase avanzada.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores malignos sólidos en fase avanzada.

CRITERIOS INCLUSIÓN Principales criterios de inclusión para todos los pacientes, Parte 1 y Parte 2:
- Hombre o mujer con una edad mínima de 18 años en el momento del consentimiento informado
- Estado funcional (PS, performance status) del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ó 1
- Esperanza de vida > 3 meses, evaluada en la selección
- Tumor sólido maligno documentado (demostrado histológica o citológicamente), localmente avanzado o metastásico y resistente al tratamiento estándar o para el que no existe un tratamiento estándar disponible o accesible
- Tumor con KRAS WT determinado según el análisis del laboratorio local con arreglo a las normas del centro, (ejemplo, el tumor debe expresar KRAS WT, exón 2, 3 y 4).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Principales criterios de inclusión para todos los pacientes, Parte 1 y Parte 2:
- Tratamiento antineoplásico (estándar o en investigación) en el plazo de las 4 semanas anteriores al C1/D1
- Tratamiento inmunosupresor u hormonal sistémico en el plazo de las 2 semanas anteriores al C1/D1, salvo las excepciones permitidas que se indican
- Tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos en el plazo de las 2 semanas anteriores al C1/D1
- Segunda neoplasia maligna activa o antecedentes de otro proceso maligno en los últimos 3 años, salvo las excepciones permitidas que se indican
- Neoplasia maligna del sistema nervioso central (CNS, central nervous system), ya sea primaria y/o metastásica o metástasis leptomeníngeas, que no se haya controlado mediante cirugía o radioterapia previas, o síntomas indicativos de afectación del sistema nervioso central que requieran tratamiento
- Recuperación insuficiente de un efecto tóxico agudo resultante de un tratamiento antineoplásico anterior
- Intervención quirúrgica mayor en el plazo de las 4 semanas anteriores al C1/D1 o recuperación insuficiente de una intervención quirúrgica previa
- Trombosis activa o antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en el mes anterior al C1/D1, salvo que reciba el tratamiento adecuado y se mantenga estable
- Hemorragia activa no controlada o diagnóstico de diátesis hemorrágica
- Enfermedad o proceso cardiovascular importante
- Alteración funcional hematológica, renal o hepática
- Presentación en el plazo de las 2 semanas anteriores al C1/D1 de cualquiera de las siguientes situaciones:
. Infección grave o no controlada
. Infección que requirió antibioterapia parenteral
. Fiebre de filiación desconocida > 38.0 °C.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta objetiva (OR, objective response) documentada (definida como una respuesta parcial [PR, partial response] o una respuesta completa [CR, complete response]) en la Cohorte Cesto Q2W, evaluada por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS NAP.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la actividad antitumoral del Sym015 administrada cada dos semanas (Q2W RP2D) a pacientes con tumores sólidos malignos con KRAS WT y amplificación de MET, sin opciones terapéuticas disponibles.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del Sym015 administrada cada dos semanas Q2W RP2D
2. Evaluar el perfil de farmacocinética (PK) del Sym015 administrada cada dos semanas Q2W RP2D
3. Evaluar la inmunogenicidad del Sym015 administrada cada dos semanas Q2W RP2D
4. Evaluar posibles biomarcadores farmacodinámicos de la acción Sym015 y estimar, si es posible, la magnitud de la actividad biológica cuando se administra cada dos semanas Q2W RP2D
5. Realizar una evaluación preliminar de la actividad antitumoral del Sym015, y evaluar todos los objetivos secundarios arriba mencionados, in una cohorte de pacientes que recibieron Sym015 cada tres semanas Q3W a la máxima dosis segura examinada en la Parte 1.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En cualquier momento durante la participación en el ensayo evaluada por el investigador.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NAP.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 57.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 01/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 01/03/2017. FECHA DICTAMEN 17/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/04/2017. FECHA INICIO REAL 04/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Symphogen A/S. DOMICILIO PROMOTOR Pederstrupvej 93 2750 Ballerup. PERSONA DE CONTACTO Symphogen A/S - Ivan Horak. TELÉFONO +45 2055 2604. FAX +45 4526 5060. FINANCIADOR Symphogen A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2017.

CENTRO 2: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 3: Hospital Universitari Quirón Dexeus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Quirón Dexeus. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO Sym015. DETALLE Treatment will continue until unacceptable toxicity or other conditions preventing further treatment, patient death, termination of the trial, or patient¿s decision to withdraw. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.