SYLTAG (SYL040012, Tratamiento del glaucoma de ángulo abierto).

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002947-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO SYLTAG (SYL040012, Tratamiento del glaucoma de ángulo abierto).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase II, con control activo y enmascarado para el evaluador, de SYL040012 para el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (SYLTAG).

INDICACIÓN PÚBLICA Glaucoma - presión intraocular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Glaucoma de ángulo abierto - presión intraocular.

CRITERIOS INCLUSIÓN Edad ?18 años.
Hombres y mujeres con buena salud general a juicio del investigador.
Que haya firmado el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento realizado con el estudio.
Diagnosis de glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (HTO).
PIO ? 23 mmHg, sin medicación (después del periodo de lavado), como valor medio de todas las valoraciones realizadas a las 09:00, 12:00 y 15:00 horas en la visita basal, en el peor ojo que no debe tener una diferencia mayor de 3 mmHg con respecto al otro ojo.
Agudeza visual mejor corregida +1,0 logMAR en cada ojo mediante ETDRS (equivalente 20/200)
Grosor corneal central entre 480-620 ?m en el ojo estudiado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres con una prueba de embarazo positiva en las visitas de selección o basal.
Mujeres en edad fértil que no deseen usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables desde el reclutamiento hasta la visita de seguimiento. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen vasectomía de la pareja, ligamiento de trompas, dispositivos intrauterinos o implantes, píldoras orales de combinación a dosis normal o baja, sistema transdérmico de etinilestradiol y dispositivos intravaginales. La abstinencia sexual (comenzando desde el reclutamiento hasta después de la visita de seguimiento) también se considerará un método anticonceptivo aceptable.
Cambios en la medicación sistémica que puedan tener un efecto sustancial en la PIO dentro de los 30 días previos a la selección, o previstos durante el estudio.
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación (cloruro de benzalconio, etc), o a anestésicos tópicos o a Timolol maleato o a otros agentes betabloqueantes.
Anormalidades clínicamente significativas (a juicio del investigador) en las pruebas de laboratorio en la visita de selección.
Asma incontrolada (definida como asma que no responde a la terapia del tratamiento prescrito) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave; bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca evidente, colapso cardiaco u otra enfermedad sistémica no compatible con el uso de Timolol de acuerdo con la versión actual de la ficha técnica del producto.
Defecto grave del campo visual. Presencia de un escotoma dentro de 5º de fijación en la valoración del campo visual.
Cualquier HTO o glaucoma secundario (p.ej. glaucoma congénito, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma uveítico o síndrome pseudoexfoliativo).
PIO ? 35 mmHg en algún ojo en cualquiera de las evaluaciones a las 09:00, 12:00 y 15:00 horas, o una PIO media <21 mmHg en algún ojo en la visita basal.
Cirugía previa sin láser o procedimientos con láser (p.ej. trabeculoplastia con láser) para tratar el glaucoma, y cirugía refractiva.
Cualquier cirugía ocular o tratamiento con láser, operación de cataratas o trauma ocular dentro de los 6 meses previos a la visita basal.
Evidencia de infección ocular, inflamación, blefaritis o conjuntivitis clínicamente significativa en la visita basal (Visita 0), o historia de queratitis por herpes simple.
Medicación ocular de cualquier clase dentro de los 30 días previos a la Visita 0, con la excepción de medicaciones hipotensores oculares (que deben tener un periodo de lavado de acuerdo con el calendario facilitado, ver sección 7.2.3.1), colirios o gotas lubricantes para tratar el ojo seco (que pueden ser usados hasta la V0), y el uso de betabloqueantes sistémicos dentro de los 7 días previos a la Visita 0.
Enfermedad ocular clínicamente significativa (p.ej. uveítis, xeroftalmia grave (p.ej. queratitis punteada superficial clínicamente relevante, erosiones epiteliales de la córnea), y/o uso de medicación para tratar la xeroftalmia [incluyendo lágrimas artificiales] con una frecuencia superior a 8 instilaciones al día que puedan interferir con el estudio, incluyendo daño glaucomatoso tan severo que el periodo de lavado de las medicaciones hipotensoras oculares de un mes no se considera seguro.
Cualquier anormalidad que impida la fiabilidad de la tonometría por aplanamiento en ambos ojos.
Retinopatía diabética proliferativa actual o degeneración macular asociada a la edad, a no ser que el investigador no las considere clínicamente significativas.
Participación en algún estudio en investigación dentro de los 30 días previos a la visita de selección.

VARIABLES PRINCIPALES El cambio absoluto en el valor medio de la PIO diurna después de 28 días de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS - Los cambios en los valores medio de la PIO diurna después de 14 días de tratamiento.
- Se realizará a su vez la comparación del cambio medio de la PIO diurna comparado con el control activo (Timolol) después de 14 y 28 días de tratamiento.
- Cambios en el cuestionario de Calidad de Vida en Glaucoma (GQL-15).
- Los objetivos de seguridad incluirán la evaluación del efecto del tratamiento en los siguientes parámetros:
? EVA de tolerabilidad local (molestia ocular)
? Agudeza visual
? Biomicroscopia
? Paquimetría
? Oftalmoscopía
? Tolerabilidad sistémica:
? Exploración física
? Constantes vitales
? Análisis de laboratorio
? ECG
? Registro de AAs.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio será determinar la concentración más efectiva del fármaco SYL040012 en la reducción de la PIO después de 28 días de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Efecto comparativo de los cambios en el valor medio de la PIO diurna después de 14 días de tratamiento (D14) vs. valor basal.
La comparación en los cambios medios de la PIO diurna vs. el control activo (Timolol) después de 14 y 28 días.
Cambios en el cuestionario de Calidad de Vida en Glaucoma (GQL-15) al final del estudio.
Las variables de seguridad son la tolerabilidad local y sistémica (comparación tras 28 días de tratamiento vs. visita basal o de selección, basada en la última evaluación realizada pretratamiento).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La media de la PIO diurna se evaluará como el valor medio de las exploraciones a las 09:00, 12:00 y 15:00 horas, tanto en la visita basal como después de 28 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN De forma continuada durante todo el ensayo.

JUSTIFICACION La presión intraocular es la presión hidrostática ejercida por los fluidos (por ejemplo el humor acuoso) dentro del globo ocular. Cualquier desequilibrio en la producción y drenaje del humor acuoso inevitablemente causa una presión intraocular anormal. Por ejemplo, en caso de drenaje insuficiente, la presión intraocular aumentará por encima de los niveles normales debido a una acumulación excesiva de fluido en el globo ocular. Una presión anormalmente alta produce la muerte o degeneración de los tejidos oculares provocando progresivamente una ceguera parcial o completa esto es lo que se conoce como glaucoma. El glaucoma es una enfermedad ocular donde se daña el nervio de la parte posterior del ojo (el nervio óptico). Esto puede provocar una pérdida de visión. En la mayoría de los casos, el daño del nervio óptico se debe a un incremento de la presión dentro del ojo.

El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar la dosis más adecuada de un nuevo producto en investigación denominado SYL040012 (o bamosirán) que se está desarrollando para tratar la hipertensión ocular o el glaucoma de ángulo abierto. El colirio bamosirán no es un tratamiento comercializado y en este estudio se administra una gota una vez al día durante 28 días. Se investigarán la tolerabilidad de cuatro niveles de dosis diferentes de bamosirán y la capacidad de cada nivel de alcanzar una reducción efectiva de la presión intraocular. Tanto la tolerabilidad como el efecto de bamosirán se compararán asimismo con Timolol, un fármaco comercializado que se usa en la práctica clínica habitual.

Este estudio incluirá aproximadamente 180 pacientes de 4 países (Estonia, Alemania, España y Estados Unidos).

Hasta el momento, bamosirán se ha estudiado en un total de 3 ensayos clínicos con 149 sujetos reclutados. Durante su desarrollo clínico bamosirán ha mostrado una buena tolerabilidad ocular y sistémica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 180.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/08/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2014. FECHA INICIO REAL 03/11/2014. FECHA FIN ESPAÑA 05/08/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sylentis S.A.U. DOMICILIO PROMOTOR Parque Científico. C/ Santiago Grisolía, 2 28760 Tres Cantos, Madrid. PERSONA DE CONTACTO SYLENTIS S.A.U - Head of Regulatory Affairs & QP. TELÉFONO 0034 91 8047667. FAX 0034 91 8049597. FINANCIADOR Sylentis S.A.U. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 3: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada Clínica (IOBA)

NOMBRE CENTRO Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada Clínica (IOBA). LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 7: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO JEREZ DE LA FRONTERA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 9: HOSPITAL DE TORREVIEJA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREVIEJA (*). LOCALIDAD CENTRO TORREVIEJA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Timolol Maleate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Timolol maleate. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Timolol Maleate. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Bamosiran

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO SYL040012. DETALLE 28 Dias. PRINCIPIOS ACTIVOS Bamosiran. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Bamosiran

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO SYL040012. DETALLE 28 dias. PRINCIPIOS ACTIVOS Bamosiran. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.