Supresión viral en el líquido cefalorraquídeo en pacientes con infección por VIH-1 que reciben tratamiento antirretroviral con atazanavir potenciado con ritonavir y lamivudina. Estudio SCALA.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000496-64.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Supresión viral en el líquido cefalorraquídeo en pacientes con infección por VIH-1 que reciben tratamiento antirretroviral con atazanavir potenciado con ritonavir y lamivudina. Estudio SCALA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Supresión viral en el líquido cefalorraquídeo en pacientes con infección por VIH-1 que reciben tratamiento antirretroviral con atazanavir potenciado con ritonavir y lamivudina. Estudio SCALA.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por el virus VIH-1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por el virus VIH-1.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres >18 años de edad infectados por el VIH-1.
2. Llevar un ART estable consistente en tenofovir/emtricitabine más atazanavir potenciado con ritonavir , fe forma continuada durante > 1 mes consecutivo previamente a la visita de Screening.
3. RNA VIH-1 RNA <40 c/mL durante al menos 6 meses antes de cambiar a atazanacir potenciado con ritonavir más lamivudina en la visita de Screening.
4. Firma y fecha del consentimiento informado previamente a la inclusión
5. Los pacientes deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo en sus relaciones heterosexuales uratne la duración del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Class C)
2. Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
2. Tumores malgnos activos
3. Infección Oportunista activa
4. Resistencias primarias a cualquiera de los ARV del estudio (genotipos sin evidencia de resistencia a lamivudina (mutacion M184V/I) y mutaciones asociadas a resistencia a los inhibidores de la proteasa (IAS USA list) o historial de fallo virológico con riesgo de resistencia a cualquiera de los fármacos del estudio.
5. Cualquier anormalidad verificada de grado 4 de laboratorio
6. ALT o AST ? 3xLSN y/obilirubina ? 1.5xLSN.

VARIABLES PRINCIPALES Carga viral de HIV-1 en LCR >3 meses después de cambiar de tenofovir/emtricitabine más atazanavir/r a lamivudine más atazanavir/r.

VARIABLES SECUNDARIAS Concentración de Atazanavir en LCR.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la carga viral (RNA del HIV-1) en líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes infectados por el virus VIH-1 que reciben tratamiento con Atazanavir 300 mg potenciado por Ritonavir 100 mg y Lamivudina 300 mg.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar las concentraciones de atazanavir en LCR.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/04/2014. FECHA DICTAMEN 24/11/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2014. FECHA INICIO REAL 15/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Daniel Podzamczer Palter. Hospital Univesitari de Bellvitge. Unidad de VIH. DOMICILIO PROMOTOR c/ Feixa Llarga s/n 08907 Hospitalet de Llobregat - Barc. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari de Bellvitge - Dr. Arkaitz Imaz. TELÉFONO 0034 93 2267667. FAX 0034 93 2267669. FINANCIADOR Hospital Universitari de Bellvitge - Unidad de VIH. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de VH- Servicio de Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LAMIVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN LAMIVUDINA EFG. DETALLE 4 months. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: RITONAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NORVIR. DETALLE 4 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ATAZANAVIR SULFATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN REYATAZ. DETALLE 4 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ATAZANAVIR SULFATE. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.