SPECTen el periodo premotor de la enfermedad de Parkinson.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004238-85.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO SPECTen el periodo premotor de la enfermedad de Parkinson.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO SPECT Ictal de perfusión cerebral en el periodo premotor de la enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN PÚBLICA Parkinson.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Parkinson.

CRITERIOS INCLUSIÓN Grupo TCSR:
? Diagnóstico de TCSR según criterios de la International classification of Sleep disorders-2.
? TCSR de causa idiopática (no relación con fármacos, no relación con otras enfermedades neurológicas, etc?)
? Participante capaz de someterse a las pruebas y exploraciones que requiere el estudio.
Grupo control (voluntarios sanos):
? Sujetos sin patología neurológica asociada activa.
? Sujetos sin relación biológica con el grupo de estudio.
? Participante capaz de someterse a las pruebas y exploraciones que requiere el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia.
? Presencia de síntomas parkinsonianos.
? Patología médica grave que pueda interferir en la realización de las pruebas y en los datos clínicos.
? Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
? Sujetos con dieta baja en sodio.
? Participación en un ensayo clínico durante el período de 30 días previo a la realización del estudio.
? Embarazo o lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Imagen: identificación de áreas del cerebro que están hiper e hipoactivadas durante fase REM (z score software SISCOM).

VARIABLES SECUNDARIAS número de acontecimientos adversos (AA)
Número de acontecimientos adversos graves (AAG)
Número de reacciones adversas (RA)
Número de reacciones adversas graves (RAG)
Número de reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI)
Número de pacientes con AA, AAG,RA, RAG y RAGI.

OBJETIVO PRINCIPAL Identificar diferencias de las áreas con hipo e hiperperfusión durante fase REM del sueño en pacientes con TCSRI con respecto a voluntarios sanos.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluación de la seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal (día de SPECT).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 semana post tratamiento.

JUSTIFICACION El trastorno de conducta del sueño REM (TCSR) es un tipo de trastorno del sueño que se caracteriza por presentar conductas vigorosas durante el sueño REM (p.ej dar puñetazos, saltar, caerse de la cama) y que a menudo resultan en lesiones al paciente y pareja (p. ej. hematomas, laceraciones, fracturas). Sabemos hoy en día que sujetos con este problema pueden desarrollar con el paso del tiempo enfermedades neurológicas como puede ser la enfermedad de Parkinson.

El SPECT es una técnica médica que permite obtener imágenes cerebrales. Para ello se debe inyectar en vena una dosis baja de un contraste radiactivo llamado HMPAO-Tc99m. Tras la inyección de este contraste, se procede a adquirir imágenes cerebrales que permiten ver la entrada del contraste en las diferentes áreas del cerebro y detectar qué áreas tienen una actividad aumentada o disminuida.

Para poder conocer las diferencias que hay entre pacientes que sufren este trastorno y voluntarios sanos se realizará un SPECT cerebral. Esta información puede ayudar a entender que áreas cerebrales están implicadas en este trastorno.

Este nuevo enfoque contribuirá a ampliar nuestro conocimiento sobre el funcionamiento del TCSR y del período previo al desarrollo de enfermedad de Parkinson ya que se identificarán las redes cerebrales y áreas del cerebro durante las fases REM del sueño.
Estos nuevos resultados también pueden ayudar a diseñar nuevas estrategias terapéuticas para frenar o detener el proceso neuropatológico y para reducir el riesgo de lesiones durante los episodios de TCSR.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/01/2016. FECHA DICTAMEN 27/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 11/01/2016. FECHA INICIO REAL 21/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IDIBAPS. DOMICILIO PROMOTOR Rosselló 149 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Clínic - Servei Neurologia H. Clinic. TELÉFONO 0034 93 2275400. FAX . FINANCIADOR Marató TV3. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurologia. FECHA ACTIVACIÓN 21/10/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CERETEC (TM) Estabilizado. NOMBRE CIENTÍFICO Ceretec. DETALLE 2 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Ceretec. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.