¿Son útiles los fármacos anti-demencia en demencia avanzada?.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000042-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ¿Son útiles los fármacos anti-demencia en demencia avanzada?.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico, pragmático, abierto con evaluador cegado, aleatorizado para evaluar la eficacia de mantener el tratamiento farmacológico en pacientes con demencia avanzada.

INDICACIÓN PÚBLICA Demencia avanzada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Demencia avanzada.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Paciente con EA, DV (subcortical de pequeño vaso) o mixta, confirmado por su neurólogo o médico de familia.
-Demencia avanzada (MMSE ¿ 10) - Tratamiento con fármacos para la demencia (IACh y/o memantina) al menos los 3 meses previos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con otro tipo de demencia avanzada
- Pacientes con una esperanza de vida inferior al seguimiento del estudio;.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo hasta institucionalización y/o progresión de la incapacidad, definidos como pérdida de 2 de 4 funciones básicas, o de 6 de 11 funciones instrumentales, según la Bristol Activities of Daily Living Scale (BADLS) a los 12 meses.

VARIABLES SECUNDARIAS - Estado funcional valorada con la escala BADLS y FAST basal a 1,3,6 y 12 meses.
- Estado cognitivo del paciente valorado en la escala SIB-abreviada y SMMSE basal a 1,3,6 y 12 meses.
- Calidad de vida de valorada en la escala QUALID 1,3,6 y 12 meses y EuroQol basal y 12 meses.
- SCPD valorada en la escala NPI-Q basal a 1,3,6 y 12 meses.
- Impresión Clínica Global de cambio valorada con la escala CGIC a fin de estudio.
- Sobrecarga del cuidador de la escala Zarit basal a fin de estudio.
- Utilización de recursos sanitarios (RUD Lite) y coste-efectividad en términos de costes por AVAC a fin de estudio.
- Seguridad en términos de mortalidad y perfil de AA a fin de estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de mantener el tratamiento con fármacos para la demencia (IACh y/o memantina) frente a su retirada en pacientes con demencia avanzada en términos de tiempo hasta institucionalización y/o progresión de la incapacidad, definidos como pérdida de 2 de 4 funciones básicas, o de 6 de 11 funciones instrumentales, según las actividades de la escala BADLS a los 12 meses.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de mantener el tratamiento con fármacos para la demencia (IACh y/o memantina) frente a su retirada en pacientes con demencia avanzada en términos de cambios en el estado funcional, cognitivo, calidad de vida de paciente y sobrecarga del cuidador e coste-efectividad de la intervención.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1,3,6 y 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1,3,6 y 12 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/05/2017. FECHA DICTAMEN 21/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 04/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GAP MALLORCA. DOMICILIO PROMOTOR C/ Escola Graduada 3 07002 Palma de Mallorca. PERSONA DE CONTACTO GAP MALLORCA - UNITAT D'INVESTIGACIÓ. TELÉFONO 34 971 17 58 97 6702. FAX . FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III. PAIS España.

CENTROS

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE ONE YEAR. PRINCIPIOS ACTIVOS DONEPEZIL. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.