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Solitaire¿ para trombectomía junto con activador tisular del plasminógeno (t-PA) intravenoso frente a trombectomía con stent-retriever DIRECT Solitaire¿ en ictus agudo de la circulación anterior (SWIFT DIRECT).

Fecha: 2019-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004464-57.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Solitaire¿ para trombectomía junto con activador tisular del plasminógeno (t-PA)
intravenoso frente a trombectomía con stent-retriever DIRECT Solitaire¿ en ictus
agudo de la circulación anterior (SWIFT DIRECT).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Solitaire¿ para trombectomía junto con activador tisular del plasminógeno (t-PA)
intravenoso frente a trombectomía con stent-retriever DIRECT Solitaire¿ en ictus
agudo de la circulación anterior (SWIFT DIRECT).

INDICACIÓN PÚBLICA ictus agudo de la circulación anterior.

INDICACIÓN CIENTÍFICA ictus agudo de la circulación anterior.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Consentimiento informado documentado mediante firma
- ¿ 18 y < 86 años de edad
- Ictus isquémico agudo (IIA)
- NIHSS ¿ 8 y < 30
-Paciente apto para t-PA IV
- Paciente apto para tratamiento endovascular (TEV)
- La aleatorización debe realizarse no más tarde de 4 horas 15 minutos después del inicio de los síntomas del ictus y el inicio de la t-PA IV debe
hacerse dentro de las 4 horas 30 minutos siguientes al inicio de lossíntomas del ictus
- Oclusión (mTICI 0-1) de la ACI intracraneal, segmento M1 de la ACM o ambas, confirmada mediante angiografía por tomografía computarizada
(TAC) o resonancia magnética (RM), accesible para TM
-Volumen de infarto nuclear según la puntuación de la TAC temprana del programa de ictus de Alberta (ASPECTS, Core-infarct volume of Alberta
Stroke Program Early CT Score) igual o mayor que 6 (¿ 6) respecto a TAC o RM inicial.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Hemorragia intracraneal aguda
-Cualquier contraindicación para t-PA IV
-Tratamiento previo con t-PA IV
-Ictus intrahospitalario
-Mujeres embarazadas o lactantes . Prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización se requiere para todas las mujeres con potencial de maternidad.
-Sensibilidad conocida (grave) a los medios de contraste radiográficos,los metales níquel y titanio o sus aleaciones
- Participación actual en un ensayo clínico
- Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica> 2.0 mg / dl (o 176.8 µmol / l) o tasa de filtración glomerular (GFR) <30 mL / min y / o historia conocida de insuficiencia renal o requerimiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal
-Esperanza de vida inferior a 90 días en el inicio
-Demencia avanzada conocida o discapacidad previa al ictus relevante (mRS ¿ 2)
- Dificultades previsibles en el seguimiento debido a razones geográficas (por ejemplo, pacientes que viven en el extranjero)
-Enfermedad o afección comórbida que podría confundir las evaluaciones neurológicas y funcionales o comprometer la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento
-El sujeto actualmente usa o tiene un historial reciente de drogas ilícitas o abusa del alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de cuatro bebidas alcohólicas por día).
-Historial conocido de tortuosidad arterial, stent preexistente, otra enfermedad arterial y / o enfermedad conocida en el sitio de acceso femoral que evitaría que el dispositivo alcance el vaso objetivo y / o impida una recuperación segura después de la TM
-Pruebas radiológicas confirmadas de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
-Evidencia radiológica confirmada de vasculitis cerebral.
-Pruebas de CTA o MRA de disección carotídea
-Evidencia de oclusión adicional de vasos intracraneales distales en otro territorio (es decir, segmento A2 de arteria cerebral anterior o segmento M3, segmento M4 de MCA) en NCCT / MRI o CTA / MRA iniciales.

VARIABLES PRINCIPALES El resultado primario se evalúa a los 90 ± 15 días después de la asignación al azar por una persona certificada ciega al tratamiento durante la visita clínica o por una entrevista estructurada por una persona capacitada en el sitio del ensayo (según la rutina clínica local).

VARIABLES SECUNDARIAS - Mortalidad por todas las causas a los 90 días: la mRS se evaluará durante la visita clínica (7-10 días o alta o 90 días ± 15 días) o mediante una entrevista telefónica estructurada (90 ± 15 días) según la clínica local. rutina. Si los pacientes / familiares no responden, se contactará al médico general o al médico tratante.
- Grado de discapacidad o dependencia a los 90 días según lo evalúa el mRS (análisis de turnos): la discapacidad y la dependencia se evalúan utilizando el mRS durante la visita clínica (7-10 días o alta y 90 ± 15 días) o durante la entrevista telefónica estructurada (90 ± 15 días) según la rutina clínica local. Si los pacientes / familiares no responden, se contactará al médico general o al médico tratante.
- Cambio en los NIHSS a las 24 ± 6 horas posteriores a la asignación aleatoria: los NIHSS se evaluarán el día 0, a las 24 ± 6 horas posteriores a la asignación aleatoria, a los 7-10 días o al alta y a los 90 ± 15 días después de la asignación al azar durante la visita clínica. Neurólogo entrenado independiente.
Tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la reperfusión (mTICI ¿ 2b): los puntos de tiempo se evaluarán en el día 0 desde la llegada al hospital hasta el final de la intervención. Los puntos de tiempo de tratamiento adicionales adicionales se registrarán opcionalmente mediante el uso del reloj de carrera de Berna. mTICI se define como: 37
Grad 0 = Sin perfusión
Grado 1 = Reperfusión anterógrada después de la oclusión inicial, pero limitado llenado de la rama distal con poca o lenta reperfusión distal
Grado 2 = Reperfusión anterógrada de menos de la mitad de la arteria diana ocluida en un territorio previamente isquémico (p. Ej., En 1 división principal del ACM y su territorio)
Grado 3 = Reperfusión anterógrada de más de la mitad del territorio isquémico de la arteria diana previamente ocluido (por ejemplo, en 2 divisiones principales de la ACM y sus territorios
- Calidad de vida según lo evaluado por EuroQol 5D-3L a los 90 días: la calidad de vida se evaluará a los 90 ± 15 días después de la asignación al azar utilizando el validado
Cuestionario EuroQol 5D-3L durante la visita clínica o durante una entrevista telefónica estructurada por personal capacitado y de acuerdo con la rutina clínica local.
- Reperfusión exitosa definida como mTICI ¿ 2b antes del tratamiento endovascular / uso del dispositivo: el neurorradiólogo capacitado deberá evaluar la reperfusión antes del tratamiento endovascular / uso del dispositivo antes de la intervención en el día 0, utilizando la escala mTICI.
- Reperfusión exitosa definida como mTICI ¿ 2b o mTICI = 3 después del uso del dispositivo: el neurorradiólogo capacitado evaluará la repetición después del uso del dispositivo durante la intervención en el día 0 por medio de un neurorradiólogo entrenado que usa la escala mTICI.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este ensayo aleatorizado es determinar si los sujetos que experimentan un IIA debido a la oclusión de un vaso intracraneal principal en la circulación anterior que son derivados a un centro para ictus con instalaciones para endovasculares y que son candidatos para t-PA IV tendrán resultados funcionales no inferiores a los 90 días cuando sean tratados con TM directa en comparación con sujetos tratados con TM combinada con t-PA IV.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son estudiar las causas de mortalidad, la dependencia y la calidad de vida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 90 ± 15 días después de la aleatorización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ver E 5.2.

JUSTIFICACION La trombolisis intravenosa con activador tisular recombinante del plasminógeno ha sido la única
terapia probada para el ictus isquémico agudo (IIA) durante casi 20 años. Desde diciembre de 2014 una nueva era en el tratamiento del ictus agudo ha comenzado: estudios aleatorizados controlados han demostrado de manera homogénea que la extirpación endovascular del coágulo junto con el mejor tratamiento médico (± t-PA IV) mejora el resultado en pacientes con ictus circulatorio agudo anterior con oclusión proximal del vaso en comparación con el mejor tratamiento médico solo.
Ningún ensayo controlado aleatorizado (ECA) ha evaluado nunca si la TM directa en pacientes con IIA es igual de efectiva que la TM en combinación con t-PA IV (trombolisis con puente). En un análisis conjunto a nivel de paciente de cinco estudios controlados aleatorizados (colaboración HERMES11), se observaron tasas similares de independencia funcional y mortalidad a 90 días entre pacientes que habían recibido t-PA IV TM y aquellos que habían recibido TM directa. Dos estudios más grandes basados en registros compararon el resultado de
pacientes después de trombolisis con puente con TM directa en pacientes idóneos para t-PA IV. En ambos estudios, el resultado de los pacientes después de trombolisis con puente y TM directa era similar.
Por estos motivos tenemos la hipótesis de que la TM inmediata y directa no es inferior y podría incluso ser superior a la trombolisis con puente en pacientes referidos directamente a un centro para ictus con acceso rápido a procedimientos endovasculares.
Si la TM directa en pacientes con IIA no fuera inferior a la trombolisis con puente, la organización del manejo del ictus agudo cambiaría esencialmente. La TM directa sería entonces el tratamiento de elección en los centros de ictus con instalaciones para endovasculares. Además, este ensayo tendría un impacto sobre las directrices y los costes de atención sanitaria.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 404.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 19/09/2019. FECHA DICTAMEN 09/08/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2019. FECHA INICIO REAL 16/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/05/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Universtiy Hospital Bern. DOMICILIO PROMOTOR Freiburgstrasse 3010 Bern. PERSONA DE CONTACTO University Hospital Bern - Neuroclinical Trial Unit. TELÉFONO 41 31 632 70 00. FAX . FINANCIADOR Medtronic. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Stroke Unit. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/02/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Department of Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/09/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Deparment of Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/09/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. DEPARTAMENTO Department of Radiology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/09/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Actilyse
International Non-Proprietary Name (INN): Alteplase. DETALLE per clinical routine. PRINCIPIOS ACTIVOS ALTEPLASE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC B01AD02 - ALTEPLASA.

Fuente de datos: REEC.

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