Síndrome de Richter.

Fecha: 2014-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001240-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Síndrome de Richter.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral del inhibidor selectivo de la exportación nuclear (SINE) Selinexor (KPT-330) por vía oral en pacientes con síndrome de Richter (SR) recidivado y/o resistente al tratamiento.

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome de Richter (SR).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome de Richter recidivado o resistente al tratamiento (SR) primario.

CRITERIOS INCLUSIÓN Varones y mujeres mayor de edad con diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDCBG) de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud para el diagnóstico de linfoma no hodgkiniano (LNH), que presenten una transformación de LLC a SR habiendo recibido como mínimo uno y como máximo dos tratamientos previos con quimioterapia citotóxica y anticuerpos monoclonales anti-CD20 para el SR y que cumplan los criterios de enfermedad recidivada y/o resistente al tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirá a los pacientes que hayan recibido un trasplante autólogo de células madre en menos de 1 mes antes del día 1 del ciclo 1 o si han transcurrido menos de 3 meses desde que el paciente recibió un trasplante alogénico de células madre.
Sin embargo, se podrá incluir a los pacientes que hayan recibido radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o cualquier otro tratamiento antineoplásico menor o igual a 2 semanas antes del día 1 del ciclo 1 y radioinmunoterapia 4 semanas antes día 1 del ciclo 1, siempre que se hayan recuperado de los efectos adversos clínicamente significativos hasta un grado menor o igual a 1.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta global (TRG), definida según los criterios del IWG, alcanzada por los pacientes con SR tratados con selinexor en monoterapia. Como datos complementarios se indicará la duración de la TRG (DR).

VARIABLES SECUNDARIAS - TCE, incluida la duración del CE como dato complementario
- Supervivencia sin progresión (SSP)
- SSP de selinexor frente a la SSP con los tratamientos previos recibidos por el paciente para el SR
- Supervivencia global (SG), incluida la SG desde el momento del diagnóstico y desde el inicio del tratamiento con selinexor
- Evaluación exhaustiva de la toxicidad de selinexor en esta población de pacientes
- Evaluación de la calidad de vida utilizando el cuestionario FACT-Lym.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la tasa de respuesta global (TRG), que engloba la respuesta parcial (RP) y la respuesta completa (RC), así como la duración de la respuesta (DR).

OBJETIVO SECUNDARIO - Determinar la tasa de control de la enfermedad (TCE = RC + RP + EE), así como la duración del control de la enfermedad.
- Determinar la supervivencia sin progresión (SSP).
- Determinar la SSP de selinexor frente a la SSP con los tratamientos previos recibidos por el paciente para el SR.
- Determinar la supervivencia global (SG).
- Evaluar exhaustivamente la toxicidad de selinexor en esta población de pacientes.
- Evaluar la calidad de vida utilizando el cuestionario FACT-Lym (evaluación funcional del tratamiento oncológico, linfoma).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta global (TRG) conseguida el día 1 del ciclo 3 o en cualquier momento cada 2 ciclos a partir de entonces, por los pacientes con SR tratados como mínimo con una dosis de selinexor en monoterapia.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los criterios de valoración secundarios se evaluarán al final del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 50.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/09/2014. FECHA DICTAMEN 29/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/10/2014. FECHA FIN ESPAÑA 12/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Karyopharm Therapeutics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 85 Wells Avenue MA 02459 Newton. PERSONA DE CONTACTO Karyopharm Therapeutics, Inc. - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Karyopharm Therapeutics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematology.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Selinexor. CÓDIGO KPT-330. DETALLE The current response indicates a max of 12 months and patients can remain on treatment greater than 12 months if doing well and responding. PRINCIPIOS ACTIVOS Selinexor. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.