Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y seguridad clínicas de la suspensión oftálmica SHP640 (povidona yodada al 0,6 % y dexametasona al 0,1 %) en comparación con placebo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003361-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO SHP640 en el tratamiento de Conjuntivitis Bacteriana.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia y seguridad clínicas de la suspensión oftálmica SHP640 (povidona yodada al 0,6 % y dexametasona al 0,1 %) en comparación con placebo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.

INDICACIÓN PÚBLICA ojo rosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Conjuntivitis Bacteriana.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión:
El sujeto no se considerará apto para el estudio si no cumple con los criterios que aparecen a continuación:
1. Conocimiento, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio (por los progenitores, tutor o representante legal autorizado, si procede).
2. Capacidad para proporcionar voluntariamente (personalmente o a través de los progenitores, tutor o representante legal autorizado) un consentimiento informado (y asentimiento, si procede) por escrito, firmado y fechado para participar en el estudio.
3. Sujetos de cualquier edad en la visita 1 (Nota: Los sujetos con < 3 meses en la visita 1 deben haber nacido en un parto a término, es decir, con ¿ 37 semanas de edad gestacional en el momento del parto).
4. Tener un resultado negativo en la prueba de AdenoPlus® en ambos ojos en un plazo de 24 horas desde la visita 1 o en la visita 1.
5. Tener un diagnóstico clínico de conjuntivitis bacteriana sospechosa en al menos uno de los ojos, confirmada por la presencia de los siguientes signos y síntomas mínimos en el mismo ojo:
5.1. Presencia notificada de signos o síntomas de conjuntivitis bacteriana durante ¿ 3 días antes de la visita 1.
5.2. Congestión conjuntival bulbar: un grado de ¿ 1 en una escala de congestión conjuntival bulbar con valores entre 0 y 4.
5.3. Exudado conjuntival ocular: un grado de ¿ 1 (leve) en una escala de exudado conjuntival ocular con valores entre 0 y 3.
6. Estar dispuesto a dejar de utilizar lentes de contacto en la duración del estudio.
7. Tener una agudeza visual con la mejor corrección (AVMC) de 0,60 logMAR o mejor en cada ojo de acuerdo con las mediciones establecidas en el gráfico de estudio de la retina para el tratamiento precoz de la diabetes. La AVMC se evaluará mediante un método adecuado para la edad según la
política de la AAP para la evaluación del sistema visual en lactantes, niños y adultos jóvenes por pediatras (Donahue and Baker 2016; American Academy of Pediatrics 2016). La política recomienda que los análisis de la vista formales comiencen a los 3 años de edad. Las mediciones de AV para los
niños menores de 3 años se llevarán a cabo según el criterio del investigador. Si no se realizan, el niño debería ser capaz de fijar la vista y seguir un objeto en movimiento, excepto los sujetos de < 2 meses que aún no han desarrollado esta capacidad. Los sujetos de < 2 meses se inscribirán según el criterio del investigador.
8. Hombres, o mujeres no embarazadas o no lactantes que estén de acuerdo en cumplir con cualquier requisito anticonceptivo aplicable del protocolo, o mujeres que no estén en edad fértil.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si se cumple cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
1. Enfermedad actual o recurrente que pudiera afectar a la acción, absorción o disposición del producto en investigación, o a las evaluaciones analíticas o clínicas, según el criterio del investigador.
2. Historial actual o relevante de cualquier enfermedad física o psiquiátrica, cualquier trastorno médico que pudiera impedir que el sujeto completara el estudio o cualquier afección que presente un riesgo indebido procedente del producto o procedimientos de investigación.
3. Tener intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechosa al producto de investigación, componentes estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes que se indican.
4. Inscripción previa en un estudio clínico FST-100 o SHP640.
5. Los sujetos empleados o familiares directos de los empleados (relacionados directamente con la realización del estudio) del centro de investigación.
6. Haberse sometido a una intervención quirúrgica ocular en ¿ 6 meses previos a la visita 1 o una intervención planificada durante el periodo del estudio.
7. Tener planificada con antelación una hospitalización hasta el día siguiente durante el periodo del estudio.
8. Presencia de cualquier inflamación ocular conjuntival, corneal o intraocular (p. ej., uveítis, iritis, queratitis ulcerativa o blefaroconjuntivitis crónica) diferente a la conjuntivitis bacteriana.
9. Tener un herpes ocular activo o antecedente.
10. Tener un cuadro clínico más consistente con el diagnóstico de la alergia, toxicidad o conjuntivitis ocular, o una infección ocular no bacteriana (p. ej., viral, fúngica, por acanthamoeba o de otro parásito) en el momento de la inscripción o en un plazo de ¿ 30 días desde la visita 1.
11. Los neonatos o lactantes (es decir, los sujetos menores de 12 meses) que tengan conjuntivitis sospechosa o confirmada (basada en los resultados de cualquier análisis anterior a la selección) de origen gonocócico, clamidial, herpético o químico.
12. Los neonatos o lactantes (es decir, los sujetos menores de 12 meses) cuya madre biológica haya padecido alguna enfermedad de transmisión sexual dentro del plazo de 1 mes desde el parto o tenga antecedentes de herpes genital.
13. Presencia de obstrucción del conducto nasolagrimal en la visita 1 (día 1).
14. Presencia de cualquier afección oftalmológica significativa (p. ej., retinopatía del prematuro, cataratas congénitas o glaucoma congénito) o cualquier otro trastorno congénito oftalmológico que pudiera afectar a las variables del estudio.
15. Ser un sujeto con respuesta a los esteroides de presión intraocular (PIO), tener un historial conocido de glaucoma, ser sospechoso de glaucoma o tener un historial conocido de PIO elevada de > 21 mmHg.
16. Tener cualquier defecto en los nervios ópticos clínicamente significativo.
17. Tener un historial de síndrome de erosión corneal recurrente, ya sea idiopática o secundaria al trauma corneal previo o al síndrome de ojos secos; presencia de un defecto epitelial corneal o cualquier opacidad corneal significativa en la visita 1.
18. Presencia de una afección activa o significativa en el segmento posterior que requiera un tratamiento invasivo (p. ej., tratamiento intravítreo con inhibidores o corticoesteroides del factor de crecimiento endotelial vascular) y que pueda evolucionar durante el periodo de participación del estudio.
19. Uso de antibióticos oftálmicos o sistémicos tópicos en un plazo de ¿ 7 días desde la inscripción.
20. Uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos oftálmicos tópicos en un plazo de ¿ 1 día desde la inscripción.
21. Uso de cualquier esteroide oftálmico tópico en los últimos ¿ 14 días.
22. Uso de corticoesteroides sistémicos en un plazo de ¿ 14 días desde el día 1. Se permite el uso estable (iniciado ¿ 30 días antes de la inscripción) de corticoesteroides inhalados y nasales, siempre que no se produzca un cambio anticipado en la dosis durante el estudio. Se permiten los esteroides dérmicos tópicos excepto en la zona periocular.
23. Uso de agentes inmunosupresores no corticoesteroideos en un plazo de ¿ 14 días desde el día 1.
24. Uso de productos oftálmicos tópicos, incluidos sustitutos lagrimales, y de preparaciones sin receta, como productos para la limpieza de los párpados, en un plazo de 2 horas desde la visita 1; no poder interrumpir el uso de productos oftálmicos tópicos durante el estudio. No está permitido el uso de compresas calientes o frías durante el estudio.
25. Tener una enfermedad ocular significativa (p. ej., síndrome de Sjögren) o cualquier enfermedad sistémica no controlada o enfermedad debilitante (p. ej., enfermedades cardiovasculares, hipertensión, enfermedades de transmisión sexual, diabetes o fibrosis quística) que pueda afectar a los parámetros del estudio, según el criterio del investigador.

La Lista completa de criterios de exclusión se puede encontrar en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Estado de resolución clínica (definido como la ausencia de congestión conjuntival bulbar y exudado conjuntival
ocular) en el ojo de estudio en la visita 3 (día 5) entre el grupo de SHP640 y placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración secundarios clave de la eficacia:
1. Estado de erradicación bacteriana (definido como la ausencia de todas las especies de bacterias presentes en el umbral patológico o por encima del mismo en el inicio) en el ojo de estudio en la visita 3 (día 5) entre SHP640 y placebo.
Criterios de valoración secundarios de la eficacia:
2. Estado de resolución clínica de conjuntivitis bacteriana en las visitas 2 (día 3), 4 (día 8) y 5 (día 12) en el ojo de estudio.
3. Estado de erradicación bacteriana (definido como la ausencia de todas las especies de bacterias presentes en el umbral patológico o por encima del mismo en el inicio) en el ojo de estudio en la visita 2 (día 3), 4 (día 8) y 5 (día 12) en el ojo del estudio.
4. Valores absolutos y cambios desde el inicio de los signos clínicos individuales (congestión conjuntival bulbar y exudado conjuntival ocular) en las visitas 2 (día 3), 3 (día 5), 4 (día 8) y 5 (día 12) en el ojo de estudio.
5. Puntuación clínica global (definida como la suma de congestión conjuntival bulbar y exudado conjuntival ocular) y cambio desde el inicio en la puntuación clínica global en las visitas 2 (día 3), 3 (día 5), 4 (día 8) y 5 (día 12) en el ojo de estudio.
6. Estado de resolución clínica modificada, definido como una puntuación clínica global de 0 o 1 en las visitas 2 (día 3), 3 (día 5), 4 (día 8) y 5 (día 12) en el ojo de estudio.
7. Estado de resolución clínica ampliada, definido como una puntuación clínica global de 0, 1 o 2 sin congestión ni exudado, con una puntuación de 2 en las visitas 2 (día 3), 3 (día 5), 4 (día 8) y 5 (día 12) en el ojo de estudio.
8. Tiempo hasta la resolución clínica en función de las evaluaciones en las visitas 2 (día 3), 3 (día 5), 4 (día 8) y 5 (día 12) en el ojo de estudio.
9. Uso de medicamentos de rescate.
Criterios de valoración de la seguridad:
¿ -AVMC.
¿ -Biomicroscopia con lámpara de hendidura.
¿ -Exploración del fondo del ojo dilatado/no dilatado.
¿ -Prueba de embarazo en orina (en las mujeres en edad fértil).
-Acontecimientos adversos (AA).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de SHP640 basada en la resolución clínica (definida como la ausencia de congestión conjuntival bulbar y exudado conjuntival ocular) en comparación con placebo en el tratamiento de sujetos con conjuntivitis bacteriana en el ojo de estudio en la visita 3 (día 5).

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario clave del estudio es evaluar la eficacia de SHP640 basada en la erradicación bacteriana (definida como la ausencia de todas las especies de bacterias presentes en el umbral patológico o por encima del mismo en el inicio) en comparación con placebo en el tratamiento de sujetos con conjuntivitis bacteriana en el ojo de estudio en la visita 3 (día 5).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita 3 (día 5).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1.Visit 3 (Día 5)
2. Visitas 2 (Día 3), 4 (Día 8) y 5 (Día 12)
3. Visitas 2 (Día 3), 4 (Día 8) y 5 (Día 12)
4. Visitas 2 (Día 3), 3 (Día 5), 4 (Día 8) y 5 (Día 12)
5. Visitas 2 (Día 3), 3 (Día 5), 4 (Día 8) y 5 (Día 12)
6. Visitas 2 (Día 3), 3 (Día 5), 4 (Día 8) y 5 (Día 12)
7. Visitas 2 (Día 3), 3 (Día 5), 4 (Día 8) y 5 (Día 12)
8. Visitas 2 (Día 3), 3 (Día 5), 4 (Día 8) y 5 (Día 12)
9. durante toda la duración del estudio
Puntos finales de seguridad: durante toda la duración del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 721.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 12/09/2017. FECHA DICTAMEN 07/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Shire Human Genetic Therapies, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 300 Shire Way MA 02421 Lexington. PERSONA DE CONTACTO Shire Human Genetic Therapies, Inc. - Study Manager. TELÉFONO + 1 781-266-3941. FAX . FINANCIADOR Shire Human Genetic Therapies, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Povidone Iodine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO PVP-I. CÓDIGO PVP-I. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Povidone Iodine. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Povidone Iodine , Dexamethasone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO SHP640. CÓDIGO SHP640. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Povidone Iodine , Dexamethasone. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.