SELECT - Efectos de semaglutida en los resultados cardiovasculares en personas con sobrepeso u obesidad.

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003380-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO SELECT - Efectos de semaglutida en la cardiopatía y el ictus en pacientes con sobrepeso u obesidad.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO SELECT - Efectos de semaglutida en los resultados cardiovasculares en personas con sobrepeso u obesidad.

INDICACIÓN PÚBLICA Sobrepeso
Obesidad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sobrepeso
Obesidad.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes de ambos sexos, de 45 o más años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
2.Índice de masa corporal (IMC) ¿ 27 kg/m2
3.Tener una enfermedad CV establecida, demostrada por al menos una de las circunstancias siguientes:
4.infarto de miocardio previo
5.ictus previo (ictus isquémico o hemorrágico) o
6.arteriopatía periférica (AP) sintomática, manifestada por claudicación intermitente con índice tobillo-brazo (ITB) < 0,85 (en reposo), procedimiento de revascularización arterial periférica o amputación por enfermedad aterosclerótica.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Cualquiera de las circunstancias siguientes: infarto de miocardio, ictus u hospitalización por angina de pecho inestable o accidente isquémico transitorio en los 60 días previos al día de la selección.
2.HbA1c ¿ 48 mmol/mol (6,5%) determinada por el laboratorio central en la selección.
3.Antecedentes de diabetes tipo 1 o 2 (se permiten los antecedentes de diabetes gravídica).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer episodio de un criterio de valoración combinado formado por: muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal.

VARIABLES SECUNDARIAS Tiempo desde la aleatorización hasta:
¿Muerte de origen CV
¿Muerte por cualquier causa.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que 2,4 mg de semaglutida por vía subcutánea (s.c.) una vez a la semana disminuyen la incidencia de acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (MACE) en comparación con placebo de semaglutida, ambos añadidos al tratamiento habitual en pacientes con enfermedad CV establecida y sobrepeso u obesidad.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar el efecto de semaglutida s.c. 2,4 mg una vez a la semana y de placebo de semaglutida, ambos añadidos al tratamiento habitual en pacientes con enfermedad CV establecida y sobrepeso u obesidad con respecto a la mortalidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la aleatorización hasta que ocurra el primer episodio de un criterio de valoración combinado.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 + 2: Tiempo desde la aleatorización hasta el evento.

JUSTIFICACION Las personas con sobrepeso u obesidad tienen un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular (CV). Se ha demostrado que semaglutida reduce el riesgo CV y es beneficioso para los factores de riesgo CV, como el sobrepeso, la disglucemia y la presión arterial sistólica, en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2). Se desconoce si semaglutida reducirá el riesgo y la mortalidad relacionados con la ECV en los pacientes con enfermedad CV establecida y sobrepeso u obesidad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 17500.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 14/02/2019. FECHA DICTAMEN 14/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/11/2018. FECHA INICIO REAL 15/02/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé 2880 Bagsværd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Clinical Disclosure (1452). TELÉFONO +34 913349800. FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Endocrinología y nutrición. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutrición. Hospital de día diabetes. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutrición. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/04/2019.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutrición. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/02/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/02/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Investigación Cardíaca. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/03/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutrición. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/03/2019.

CENTRO 8: Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)

NOMBRE CENTRO Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE). LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/02/0019.

CENTRO 9: HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Endocrinología Y Nutrición. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/02/2019.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/02/2019.

CENTRO 11: Centro Periférico de Especialidades Bola Azul

NOMBRE CENTRO Centro Periférico de Especialidades Bola Azul. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Unidad Endocrinología y Nutrición. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/07/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Semaglutide B 3.0 mg/ml PDS290. DETALLE 59 months. PRINCIPIOS ACTIVOS semaglutide. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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