Ensayo clínico multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y reducción de la fracción de eyección de PARADIGM-HF que reciben tratamiento abierto con LCZ696.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001971-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Seguridad y tolerabilidad durante el tratamiento abierto con LCZ696 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y reducción de la fracción de eyección.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y reducción de la fracción de eyección de PARADIGM-HF que reciben tratamiento abierto con LCZ696.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia cardiaca.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducisa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito para la extensión antes de que se realice ninguna evaluación.
2. Pacientes que hayan finalizado el estudio PARADIGM-HF y puedan realizar con seguridad la transición al estudio abierto a criterio del investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inclusión, o en el plazo de 30 días o 5 semividas previos al reclutamiento, lo que sea más largo.
2. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a algún fármaco del estudio, fármacos de grupos químicos similares, IECA, ARA o inhibidores de la EPN así como contraindicaciones presuntas o conocidas a LCZ696.
3. Antecedentes conocidos de angioedema.
4. Necesidad de tratamiento simultáneo con IECA y ARA.
5. IC aguda descompensada actual (exacerbación de una IC crónica manifestada por signos y síntomas que puedan requerir tratamiento intravenoso).
6. Hipotensión sintomática y/o PAS < 100 mmHg en la visita 1 (selección).
7. FG estimada < 30 ml/min/1,73 m2 calculada mediante la fórmula MDRD simplificada en la visita 1 (selección)
8. Presencia de estenosis de la arteria renal bilateral
9. Potasio sérico > 5,2 mmol/l en la visita 1 (selección)
10. Signos de hepatopatía determinada por una de las siguientes circunstancias: Valores de AST o ALT > 3 x LSN en la visita 1, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de varices esofágicas o antecedentes de derivación portocava.
11. Mujeres embarazadas o en lactación, definido el embarazo como el estado de la mujer desde la concepción hasta el final de la gestación, confirmado por un resultado positivo en el análisis de HCG (> 5 mUI/ml).
12. Mujeres en edad fértil, definidas como las que tengan capacidad fisiológica de quedarse embarazadas
13. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda impedir que el paciente tolere de forma segura LCZ696 o cumplir los requisitos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES La evaluación principal de la seguridad es la notificación de angioedema, AA que se sospeche que están relacionados con LCZ696, AA que provoquen la suspensión del fármaco del estudio y los acontecimientos adversos graves (AAG), incluida la muerte.
La evaluación de la seguridad se basará fundamentalmente en la frecuencia de los acontecimientos adversos de interés especial, presión arterial sistólica y diastólica en sedestación, frecuencia cardíaca y acontecimientos adversos graves que los investigadores sospechen que están relacionados con LCZ696 en el grupo de seguridad.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es continuar evaluando la seguridad y la tolerabilidad de LCZ696 en pacientes con insuficiencia cardíaca del estudio PARADIGM-HF que reciben tratamiento abierto con el fármaco en investigación.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo de seguimiento total (hasta 30 meses).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es obtener datos sobre la seguridad y la tolerabilidad de LCZ696 en pacientes elegibles del estudio PARADIGM HF tratados con el fármaco en investigación en régimen abierto.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 5000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 02/02/2015. FECHA INICIO REAL 18/03/2015. FECHA FIN ESPAÑA 30/11/2016. FECHA FIN GLOBAL 27/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/12/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico de ICRO. TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES. LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN DESPÍ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL COSTA DEL SOL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COSTA DEL SOL. LOCALIDAD CENTRO MARBELLA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL POVISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL POVISA. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 13: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 14: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 16: HOSPITAL SAN RAFAEL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN RAFAEL. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 17: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: sacubitril/valsartan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LCZ696 200mg. CÓDIGO LCZ696. DETALLE approximately 2.5 years (30 months). PRINCIPIOS ACTIVOS sacubitril/valsartan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: sacubitril/valsartan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LCZ696 100mg. CÓDIGO LCZ696. DETALLE approximately 2.5 years (30 months). PRINCIPIOS ACTIVOS sacubitril/valsartan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: sacubitril/valsartan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LCZ696 50mg. CÓDIGO LCZ696. DETALLE approximately 2.5 years (30 months). PRINCIPIOS ACTIVOS sacubitril/valsartan. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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