Seguridad y tolerabilidad de Lu AE58054 como tratamiento complementario a donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000001-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Seguridad y tolerabilidad de Lu AE58054 como tratamiento complementario a donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Lu AE58054 como tratamiento complementario a donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alzheimer.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El paciente ha completado Visita 7 (Finalización Visita) en los estudios clínicos de pre inclusión doble ciegos controlados con placebo 14861A ó 14862A.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - El paciente presenta un acontecimiento adverso moderado o intenso persistente desde el estudio de preinclusión que el investigador considera un posible riesgo para la seguridad.
- El paciente ha tenido crisis epilépticas antes de la visita de finalización del estudio de preinclusión.
- El paciente presenta signos de una enfermedad clínicamente significativa.
- Es probable que haya que interrumpir o suspender el tratamiento con donepezilo del paciente durante el estudio.
- El paciente está recibiendo tratamiento con otro IAC o con memantina.

VARIABLES PRINCIPALES -Seguridad: Número de acontecimientos adversos
-Tolerabilidad: Número de retiradas.

VARIABLES SECUNDARIAS -Cambio de la cognición: Cambio en la puntuación total de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-Cog).
-Cambio en la impresión global: Escala del Alzheimer?s Disease Cooperative Study-Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC).
- Cambio de funcionamiento: Cambio en la puntuación total de la Escala del Alzheimer?s Disease Cooperative Study-actividades cotidianas (ADCS-ADL23).
-Cambio en la alteración del comportamiento: Cambio en la puntuación total del Inventario neuropsiquiátrico (NPI).
- Cambio en los aspectos cognitivos de la función mental: Cambio en el Miniexamen cognoscitivo (MEC).
- Riesgo de suicidio usando las puntuaciones C-SSRS: Escala de valoración del riesgo de suicidio de Columbia (C-SSRS).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Lu AE58054 como tratamiento complementario de donepezilo en pacientes con EA leve o moderada.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el desarrollo de la enfermedad durante el tratamiento a largo plazo con Lu AE58054 como tratamiento complementario de donepezilo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 28 semanas y 4 semanas de seguimiento de la seguridad.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Momento basal y Semana 28 para todas, excepto para el Riesgo de Suicidio que es hasta la semana 28.

JUSTIFICACION Este estudio es un subestudio del estudio de investigación 14861A. La finalidad del estudio consiste en determinar si un medicamento en investigación denominado Lu AE58054, administrado junto con donepezilo y memantina puede mejorar la función cognitiva (memoria, pensamiento, razonamiento) en pacientes con enfermedad de Alzheimer (demencia). Otra finalidad del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Lu AE58054, cuando se administra junto con donepezilo y memantina, durante más tiempo. Aproximadamente unas 100 personas estarán en este subestudio, que se realizará en entre 70 y 90 hospitales y centros especializados de 13 países.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1770.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/06/2014. FECHA DICTAMEN 13/10/2015. FECHA INICIO REAL 01/10/2014. FECHA FIN ESPAÑA 16/01/2017. FECHA FIN GLOBAL 06/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR H. Lundbeck A/S. DOMICILIO PROMOTOR Ottiliavej 9 2500 Valby, Copenhagen. PERSONA DE CONTACTO Lundbeck España S.A. - lundbeckclinicaltrials@lundbeck.com. TELÉFONO 900834586. FAX . FINANCIADOR H. Lundbeck A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL SANT VICENT DEL RASPEIG

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANT VICENT DEL RASPEIG. LOCALIDAD CENTRO SAN VICENTE DEL RASPEIG/SANT VICENT DEL RASPEIG. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Neurología de la Conducta y Demencias.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 3: ALAMEDILLA

NOMBRE CENTRO ALAMEDILLA. LOCALIDAD CENTRO ALAMEDILLA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO MANRESA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 5: POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A.

NOMBRE CENTRO POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 6: Fundación ACE

NOMBRE CENTRO Fundación ACE. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lu AE58054. DETALLE 28 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.