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Estudio clínico de fase 1, abierto, no comparativo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) en participantes pediátricos con neumonía hospitalaria.

Fecha: 2019-08. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004704-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO seguridad y farmacocinética de ceftolozano/tazobactam en participantes pediátricos con neumonía hospitalaria.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico de fase 1, abierto, no comparativo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) en participantes pediátricos con neumonía hospitalaria.

INDICACIÓN PÚBLICA neumonía hospitalaria.

INDICACIÓN CIENTÍFICA neumonía hospitalaria.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Tiene un diagnóstico de NH confirmada o sospechada (incluidas NBAV y NBAH), según lo determinado por el investigador.
Nota: El diagnóstico de NH no precisa el aislamiento de un patógeno en una prueba diagnóstica.
2. Está hospitalizado y está previsto que reciba tratamiento antibiótico de referencia concomitante para la NH confirmada o sospechada durante un mínimo de 8 días. El tratamiento antibiótico de referencia concomitante puede tener cobertura frente a patógenos respiratorios grampositivos o gramnegativos.
Nota: Los antibióticos del TR concomitante podrán suspenderse antes del mínimo de 8 días a criterio del investigador. Los participantes que suspendan o completen el tratamiento antibiótico de referencia concomitante en menos de 8 días podrán suspender también el tratamiento con ceftolozano/tazobactam antes del período mínimo de 8 días.
Características demográficas
3. Varón o mujer (no embarazada ni en período de lactancia) desde el nacimiento (definido como > 32 semanas de edad gestacional y ¿ 7 días de período posnatal) hasta < 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado.
Varones participantes
El uso de anticonceptivos por los varones deberá cumplir la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos.
Podrán participar en el estudio varones que se comprometan a todo lo siguiente durante el período de intervención y hasta al menos 30 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio:
- Abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida habitual y preferido (abstinencia a largo plazo y constante) y compromiso de mantenerla.
O
¿ Uso de métodos anticonceptivos a menos que se confirme la presencia de azoospermia (por vasectomía o secundaria a una causa médica [apéndice 5]) tal como se detalla a continuación:
- Comprometerse a utilizar preservativo masculino más uso por parte de la pareja de un método anticonceptivo adicional durante las relaciones sexuales con penetración vaginal con mujeres en edad fértil que no estén embarazadas. Nota: Los varones con una pareja embarazada o en período de lactancia deberán comprometerse a mantener la abstinencia de relaciones sexuales con penetración vaginal o a utilizar preservativo masculino durante cada episodio de penetración vaginal.
Mujeres participantes
El uso de anticonceptivos por las mujeres deberá cumplir la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos.
¿ Una mujer podrá participar si no está embarazada ni en período de lactancia y se cumple al menos una de las condiciones siguientes:
- No es una mujer en edad fértil (MEF).
O
- Es una MEF y utiliza un método anticonceptivo aceptable o practica la abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y constante), según se describe en el apéndice [5], durante el período de intervención y hasta al menos 30 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio. El investigador deberá evaluar la posibilidad de fracaso del método anticonceptivo (es decir, incumplimiento, inicio reciente) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Las MEF deberán dar negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad (en orina o suero, según exija la normativa local) en las 48 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
¿ En el apéndice [2] se recogen otros requisitos relacionados con las pruebas de embarazo durante y después de la intervención del estudio.
¿ El investigador es responsable de revisar los antecedentes médicos, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo inicial no detectado.
4. El participante (o su representante legal cuando proceda) otorga su consentimiento/asentimiento informado por escrito para el estudio.
Otras categorías
5. Es capaz de cumplir todos los procedimientos y restricciones del estudio durante el mismo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes documentados de cualquier reacción de hipersensibilidad (o alérgica) moderada o intensa a cualquier antibiótico betalactámico.
Nota: Los antecedentes de exantema durante el tratamiento con un antibiótico betalactámico no excluyen automáticamente a un participante (por ejemplo, puede considerarse la inclusión de un participante con antecedentes de exantema leve seguido de reexposición sin incidentes).
2. En los grupos 1-4, presencia de insuficiencia renal grave, definida como un aclaramiento de creatinina (CrCL) estimado < 50 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de Schwartz modificada, o necesidad de diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración.
En el grupo 5, CrCL < 20 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de Schwartz modificada o necesidad de diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración
2. En los grupos 1-4, presencia de insuficiencia renal grave, definida como un aclaramiento de creatinina (CrCL) estimado < 50 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de Schwartz modificada, o necesidad de diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración.
En el grupo 5, CrCL < 20 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de Schwartz modificada o necesidad de diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración.
Tratamiento previo y concomitante
3. Recibe o se prevé que recibirá piperacilina/tazobactam durante el tratamiento con ceftolozano/tazobactam o ha recibido piperacilina/tazobactam en las 24 horas previas a la primera dosis de ceftolozano/tazobactam.
Experiencia en estudios clínicos previos o simultáneos
4. Participación en cualquier estudio clínico de un producto en investigación terapéutico en los 30 días previos a la primera dosis de ceftolozano/tazobactam.
5. Participación previa en cualquier estudio de ceftolozano o ceftolozano/tazobactam.
6. Presencia de una o más de las siguientes alteraciones analíticas en una muestra obtenida en la selección:
¿ Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/mm3.
¿ Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ¿ 3 × límite superior de la normalidad (LSN).
¿ Bilirrubina total ¿ 2 × LSN (en caso de 7 a ¿ 28 días de vida y lactancia materna, bilirrubina total > 10 mg/dl O ¿ 2 × LSN).
7. Cualquier trastorno o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
8. Presencia de una enfermedad de progresión rápida o que ponga en peligro inmediato la vida, como insuficiencia hepática aguda o shock séptico.
9. Inmunodepresión activa, incluidos cualquiera de los siguientes:
¿ Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con un porcentaje conocido de CD4 < 15 % en participantes pediátricos ¿ 5 años de edad, o recuento de CD4 < 200 células/mm3 en pacientes pediátricos > 5 años de edad.
¿ Neoplasia hematológica maligna activa.
¿ Receptor de trasplante de órgano sólido o de médula ósea.
¿ Tratamiento actual con inmunodepresores, incluida quimioterapia antineoplásica.
¿ Tratamiento actual para prevenir el rechazo de un trasplante.
¿ Administración crónica de corticosteroides (definido como > 40 mg de prednisona al día de forma ininterrumpida desde más de 14 días antes de la primera dosis de ceftolozano/tazobactam).
10. El participante o un familiar directo (por ejemplo, padre/madre/tutor legal o hermano) forma parte del personal del centro de investigación o del personal del promotor implicado directamente en este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Porcentaje de participantes con algún acontecimiento adverso (AA)
2. Porcentaje de participantes con algún AA grave (AAG)
3. Porcentaje de participantes con algún AA relacionado con el fármaco
4. Porcentaje de participantes con algún AAG relacionado con el fármaco
5. Porcentaje de participantes con AA que motiven la suspensión de la intervención del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Concentraciones plasmáticas de ceftolozano
2. Concentraciones plasmáticas de tazobactam
3. Área bajo la curva de concentración en función del tiempo de un intervalo de administración de 8 horas (AUC0-8) de ceftolozano en plasma
4. Área bajo la curva de concentración en función del tiempo de un intervalo de administración de 8 horas (AUC0-8) de tazobactam en plasma
5. Concentración máxima observada durante un intervalo de administración (Cmáx) de ceftolozano en plasma
6. Concentración máxima observada durante un intervalo de administración (Cmáx) de tazobactam en plasma
7. Semivida de eliminación (t1/2) de ceftolozano en plasma
8. Semivida de eliminación (t1/2) de tazobactam en plasma
9. Volumen de distribución (Vd) de ceftolozano en plasma
10. Volumen de distribución (Vd) de tazobactam en plasma
11. Aclaramiento (CL) de ceftolozano en plasma
12. Aclaramiento (CL) de tazobactam en plasma.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ceftolozano/tazobactam en todos los participantes.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la farmacocinética (FC) de dosis repetidas de ceftolozano/tazobactam en cada grupo de edad y/o nivel de dosis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Hasta el día 31
2. Hasta el día 31
3. Hasta el día 31
4. Hasta el día 31
5. Hasta el día 14.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 3: 1, entre 4 y 5 horas y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es:
• Evaluar la seguridad del fármaco del estudio, ceftolozano/tazobactam (MK-7625A).
• Estudiar la manera en que su organismo procesa el fármaco (lo que también se conoce como análisis farmacocinético [FC]).
El ceftolozano/tazobactam, también conocido como ZERBAXA®, es un antibiótico aprobado para tratar ciertos tipos de infecciones en adultos.
El ceftolozano/tazobactam se está estudiando, pero todavía no está aprobado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Todos los participantes recibirán ceftolozano/tazobactam. La dosis que reciba dependerá de su edad y su peso.
Cada participante permanecerá en el estudio durante aproximadamente 30 días, desde el momento en que firme el documento de consentimiento informado (DCI) hasta que tenga lugar el último contacto. Después de una fase de selección de 2 días como máximo, cada participante recibirá la intervención asignada durante aproximadamente 8-14 días. Una vez finalizado el tratamiento, se hará un seguimiento de cada participante durante 14 días.
El promotor calcula que serán necesarios unos 40 meses, desde el momento en que el primer participante firme el consentimiento/asentimiento informado hasta la última llamada telefónica o visita relacionada con el estudio del último participante, para la realización del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS Si. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 40.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/08/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 28/08/2019. FECHA DICTAMEN 08/08/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2019. FECHA INICIO REAL 26/02/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive PO Box 100 08889-0100 Whitehouse Station. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 3210600. FAX +34 91 3210590. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad Cuidados Intensivos Pediatrica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/02/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Zerbaxa. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Tazobactam , Ceftolozane. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC J01DI54 - CEFTOLOZANO E INHIBIDORES DE LA BETALACTAMASA.

Fuente de datos: REEC.

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