Estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del Elezanumab en la lesión aguda traumática de médula espinal cervical.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003752-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Seguridad y eficacia en la lesión aguda traumática de médula espinal cervical.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del Elezanumab en la lesión aguda traumática de médula espinal cervical.

INDICACIÓN PÚBLICA Lesión de médula espinal (LME).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lesión de médula espinal (LME).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Los sujetos o su representante legalmente autorizado deben proporcionar voluntariamente el consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio, que esté aprobado por un comité de ética independiente (CEI)/junta de revisión institucional. En ausencia de la capacidad del sujeto para proporcionar el consentimiento informado, este debe ser proporcionado por una persona que tenga el derecho legal de actuar en nombre del sujeto de acuerdo con las leyes locales.
- Hombres o mujeres adultos, entre 18 y 70 años, inclusive.
- LME cervical traumática aguda, lesión motora a nivel de C4, C5, C6 o C7 (lesión cervical definida por la primera clasificación neurológica de estándar internacional para LME (ISNCSCI)) sin daño al cordón en las regiones torácica (T2 y más allá) y lumbar que, en opinión del investigador, limiten significativamente la recuperación.
- Máxima puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS, Upper Extremity Motor Score) de 32 en el screening.
- Grados A o B en la escala de evaluación de la discapacidad de la asociación estadounidense de lesiones de la columna (AIS, ASIA Impairment Scale).
- Sujetos capaces de iniciar la administración del fármaco del estudio en las 24 horas posteriores a la lesión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Ausencia completa de transección de la médula espinal, demostrada la continuidad de la médula en una resonancia magnética de la lesión y confirmada por el neuro-radiólogo.
- Lesión en la cabeza significativa y concomitante con una anormalidad clínicamente significativa en una tomografía computarizada (TAC). El TAC se requiere solo para sujetos sospechosos de tener una lesión cerebral a discreción del investigador.
- Debe tener 1 o más grupos musculares de las extremidades superiores inestables (por ejemplo, inmovilizados o restringidos por un yeso) durante el examen de ISNCSCI del screening.
- Historial conocido antes de la aleatorización de afecciones médicas o quirúrgicas clínicamente significativas (que no sean las LME agudas actuales) o por cualquier otro motivo, incluida cualquier condición física, psicológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad o interferiría con la participación del sujeto en este estudio, o convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio, o lo pondría en riesgo al participar en el estudio, incluyendo antecedentes o resultados anormales en análisis de laboratorio o imágenes que, en opinión del investigador, son indicativo de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, infecciosa, metabólica, urológica, pulmonar, gastrointestinal, dermatológica, psiquiátrica, renal, neurológica y/u otra enfermedad grave que impida la administración de elezanumab.
- Que el sujeto haya recibido cualquier otro producto en investigación en los 30 días o 5 semividas del medicamento (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio o que esté actualmente inscrito en otro estudio clínico.
- Mujer que está embarazada, durante la lactancia o considerando quedarse embarazada durante el estudio o dentro de las 39 semanas (5 semividas) después de la última dosis del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la UEMS, un punto de los criterios ISNCSCI, durante el período de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios son:
- Puntuación de autocuidado en las medidas de independencia de la médula espinal (SCIM III, Spinal Chord Independence Measures)
- Cambios en la UEMS desde la visita basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la eficacia de elezanumab en sujetos con LME cervical traumática aguda.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Puntuación UEMS entre el tratamiento y el placebo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - SCIM-III: durante el estudio
- UEMS: cambio desde la visita basal hasta la semana 52.

JUSTIFICACION La lesión medular aguda (LMA)es una lesión rara que provoca un deterioro neuromotor permanente y una discapacidad repentina. Alrededor de 25.000 personas al año sufren lesiones medulares en los Estados Unidos, Europa y Japón. El objetivo de este estudio es comprobar si elezanumab es seguro y capaz de mejorar la puntuación UEMS (puntuación motora de las extremidades superiores) en participantes con una lesión traumática aguda de la médula espinal cervical. Elezanumab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de las lesiones medulares. Elezanumab es un anticuerpo monoclonal que se une a un inhibidor de la regeneración neuronal y lo neutraliza, favoreciendo así la neurorregeneración. Este estudio es “doble ciego”, lo que significa que ni los participantes ni los médicos del estudio sabrán a quién se administrará el fármaco del estudio. Los médicos del estudio asignan a los participantes a 1 de 2 grupos, llamados grupos de tratamiento. Cada grupo recibe un tratamiento diferente. Los participantes tienen 1 probabilidad entre 3 de ser asignados al grupo del placebo. Se incluirán participantes de 18-70 años de edad con una lesión medular. Se incluirá en el estudio a unos 54 participantes en unos 36 centros de todo el mundo. Los participantes recibirán dosis intravenosas (IV) de elezanumab o de un placebo en las 24 horas siguientes a la lesión y, posteriormente, cada 4 semanas hasta la semana 48, lo que supone un total de 13 dosis. Los participantes en este ensayo tendrán una mayor carga de tratamiento en comparación con su tratamiento habitual. Los participantes acudirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o una clínica. El efecto del tratamiento se controlará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de los efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 54.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 14/05/2020. FECHA DICTAMEN 30/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd. - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +44 1628 561090. FAX +44 1628 461153. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Elezanumab. CÓDIGO ABT-555. DETALLE 52 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ELEZANUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.