Estudio en fase Ib/II, abierto, con un solo grupo de SGN LIV1A en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama triple negativo irresecable, metastásico o localmente avanzado.

Fecha: 2018-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002289-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Seguridad y eficacia de SGN-LIV1A con Pembrolizumab en pacientes con cáncer de mama triple negativo irresecable, metastásico o localmente avanzado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase Ib/II, abierto, con un solo grupo de SGN LIV1A en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama triple negativo irresecable, metastásico o localmente avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama triple negativo irresecable, metastásico o localmente avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Cáncer de mama triple negativo (CMTN) metastásico o localmente avanzado, histológicamente documentado (ausencia de expresión de HER2, ER y PR).
2. No haber recibido previamente terapia para el tratamiento del cáncer de mama LA/M irresecable.
3. Para los pacientes tratados previamente con intención curativa, deben haber transcurrido al menos 12 meses entre la finalización de dicho tratamiento (p. ej., fecha de la cirugía del tumor de mama primario o fecha de la última administración de tratamiento citotóxico complementario, lo que ocurra más tarde) y la primera recidiva de la enfermedad local o distante documentada.
4. Enfermedad medible mediante exploración por tomografía axial computarizada (TAC) según se define en los criterios RECIST v1.1: al menos 1 lesión tumoral ¿10 mm en el diámetro más largo o un ganglio linfático ¿15 mm en la medida del eje corto.
5. Pacientes ¿18 años de edad.
6. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 o 1.
7. Capaz de proporcionar tejido fresco para el análisis de biomarcadores a partir de una biopsia con aguja gruesa o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral.
8. Cumplir los criterios de datos analíticos iniciales.
9. En las pacientes en edad fértil, según se define en la sección 4.3, se aplican las siguientes condiciones:
a. Deben contar con una prueba de embarazo en suero o en orina negativa.
b. Deben aceptar no intentar quedarse embarazadas desde el momento de la inclusión hasta al menos 6 meses después de la dosis final del fármaco del estudio.
10. El paciente debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo con SGN LIV1A.
2. Tratamiento inmunooncológico previo.
3. Neuropatía preexistente de grado ¿2.
4. Pruebas radiográficas de metástasis en el sistema nervioso central.
5. Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
6. Infección activa que requiere tratamiento sistémico ¿7 días antes de la dosis del fármaco del estudio.
7. Se sabe que es positivo para la hepatitis B por la expresión del antígeno superficial, tiene infección activa por hepatitis C o tiene antecedentes conocidos de seropositividad para VIH.
8. Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
9. Antecedentes de neumopatía intersticial.
10. Neumonitis actual o antecedentes de neumonitis (no infecciosa, incluida la inducida por radiación) que requirió corticoesteroides.
14. Presenta un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo tratamiento con corticoesteroides (en dosis que exceden los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de tratamiento inmunodepresor en los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
15. Pacientes en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Tipo, incidencia, intensidad, gravedad y relación de los acontecimientos adversos (AA)
¿ Anomalías de laboratorio
¿ Incidencia de toxicidad limitante de dosis (TLD)
¿ TRO confirmada según lo determinado por el investigador, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Duración de la respuesta (DR) según se determina mediante los criterios RECIST v1.1
¿ Tasa de control de la enfermedad (TCE) según se determina mediante los criterios RECIST v1.1
¿ Supervivencia sin progresión (SSP) según se determina mediante los criterios RECIST v1.1
¿ Supervivencia global (SG).

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de SGN LIV1A y pembrolizumab en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico (CMTN LA/M).
¿ Identificar la dosis recomendada de SGN LIV1A en combinación con pembrolizumab en pacientes con CMTN LA/M.
¿ Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada, según se determine mediante los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, de la combinación de SGN LIV1A y pembrolizumab en pacientes con CMTN LA/M.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la duración de la respuesta (DDR), la tasa de control de la enfermedad (TCE) y la supervivencia sin progresión (SSP), según se determinen mediante RECIST v1.1.
¿ Evaluar la supervivencia global (SG).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluación de seguridad,incluidos AA,anomalías de laboratorio e incidencia de TLD:en parte A,el comité de vigilancia de seguridad(CVS)evaluará seguridad del tratam. de combinación antes de expansión de la inclusión para evaluar el efecto del tratam. en parte B.Después de hacer seguimiento a 6 pacientes hasta fin del periodo de TLD o cuando 2 o más pacientes experimenten TLD,lo que ocurra antes
En la parte B,el CVS seguira evaluando y controlando la seguridad del fármaco a lo largo del estudio.Este se reunirá cuando sea necesario
-En caso de TRO confirmada:Se evaluará respuesta de pacientes cada 2 ciclos de tratam. durante los primeros 8 ciclos y cada cuatro ciclos a partir de entonces.Si está clínicamente indicado,se podrá realizar evaluación de respuesta antes,a criterio de investigador.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Evaluación de la respuesta para DR, TCE y SSP confirmadas: Se evaluará la respuesta de los pacientes cada 2 ciclos de tratamiento durante los primeros 8 ciclos y después de cada cuatro ciclos a partir de entonces. Si está clínicamente indicado, se podrá realizar una evaluación de la respuesta antes, según el criterio del investigador.
- Evaluación del estado de SG: Se realizará un seguimiento de la supervivencia a todos los pacientes hasta su fallecimiento o hasta el cierre del estudio, lo que suceda antes. Se realizará un seguimiento a los pacientes cada 12 semanas (±1 semana).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 72.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/04/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 02/04/2018. FECHA DICTAMEN 08/03/2018. FECHA INICIO PREVISTA 11/05/2018. FECHA INICIO REAL 14/12/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Seattle Genetics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 21823 30th Drive SE 98021 Bothell, WA. PERSONA DE CONTACTO Miguelle Doki-Thonon. TELÉFONO +33 141 344424. FAX . FINANCIADOR Seattle Genetics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncologia medica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/11/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncologia medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncologia medica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/01/2019.

CENTRO 4: HESTIA DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO HESTIA DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/11/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 11/03/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 02/08/2018.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 02/08/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 02/08/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 02/08/2018.

CENTRO 10: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 02/08/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ladiratuzumab vedotin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ladiratuzumab vedotin. CÓDIGO SGN-LIV1A. DETALLE Until criteria for study discontinuation are met., no longer than 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS ladiratuzumab vedotin. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pembrolizumab. DETALLE Until criteria for study discontinuation are met, no longer than 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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