Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, compuesto de tres partes para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento con secukinumab en subtipos de artritis idiopática juvenil de la artritis psoriásica y artritis relacionada con entesitis.

Fecha: 2017-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003761-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Seguridad y eficacia de secukinumab en APsJ y ERA.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, compuesto de tres partes para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento con secukinumab en subtipos de artritis idiopática juvenil de la artritis psoriásica y artritis relacionada con entesitis.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis juvenil psoriásica y artritis relacionada con entesitis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis juvenil psoriásica y artritis relacionada con entesitis.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Diagnóstico confirmado de ERA según los criterios de clasificación de la ILAR o de APsJ según los criterios de clasificación modificados de la ILAR que deberá haber tenido lugar al menos 6 meses antes de la Selección
2. Enfermedad activa (ERA o APsJ) definida como presentar las 2 condiciones siguientes:
¿ 3 articulaciones activas (tumefactas o si no son tumefactas deberán ser tanto dolorosas como con limitación del movimiento) en la visita basal.
¿1 zona de entesitis activa en la visita basal o documentada en la historia
3. Respuesta inadecuada (¿ 1 mes) o intolerancia a ¿ 1 NSAID (antiinflamatorio no esteroideo)
4. Respuesta inadecuada (¿ 2 meses) o intolerancia a ¿ 1 FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad)
5. No se permitirá el uso concomitante de fármacos de segunda línea tales como fármacos modificadores de la enfermedad y/o inmunosupresores.

Aplicaran el resto de criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que cumplan cualquier categoría diagnóstica de AIJ según la ILAR distinta a ERA o APsJ.
2. Sujetos que nunca hayan recibido inmunomoduladores biológicos,
3. Sujetos que estén tomando algún FAME no biológico excepto MTX (metotrexato) (o sulfasalazina [SSZ] sólo en pacientes con ERA)
4. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa no controlada o con uveítis activa no controlada

Aplicaran el resto de criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo hasta el brote en el Período de tratamiento 2.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de respuesta para artritis idiopática juvenil (AIJ) ACR (American College of Rheumatology) 30/50/70/90/100y estado de enfermedad inactive

Cambios desde basal para cada componente que conforman el AIJ ACR

Cambio respecto al valor basal en la Puntuación de actividad de la enfermedad para la artritis juvenil (JADAS)

Cambios desde basal en el número total con entesitis

Cambios desde basal en el número total con dactilitis

Porcentaje de participantes con AIJ ACR 30/50/70/90/100 y estado de enfermedad inactive

Concentración en suero de secukinumab

Número de participantes con Efectos Adversos reportados

Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-secukinumab.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que el tiempo hasta el brote en el Período de tratamiento 2 es más largo con secukinumab para los grupos combinados de ERA y APsJ que con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar el efecto del tratamiento con secukinumab en todos los pacientes en cada categoría de AIJ en el Período de tratamiento 1 hasta la Semana 12 (final del Período de tratamiento 1) con respecto a:
- AIJ ACR (American College of Rheumatology) 30/50/70/90/100
y estado de enfermedad inactiva
- Componentes que conforman el AIJ ACR
- Cambio respecto al valor basal en la Puntuación de actividad de la enfermedad para la artritis juvenil (JADAS)
- Número total con entesitis
- Número total con dactilitis

2. Evaluar el efecto de la retirada del tratamiento con secukinumab en todos los pacientes y cada categoría de AIJ durante y al final del período de tratamiento 2 con respecto a:
- AIJ ACR 30/50/70/90/100 y estado de enfermedad inactiva
3. Evaluar la farmacocinética (PK) de secukinumab y confirmar la dosis prevista en el Período de tratamiento 1
4. Evaluar la seguridad/tolerabilidad e inmunogenicidad de secukinumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la semana 12 hasta como máximo la semana 104.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN (a) = 12 semanas
(b) = Desde la semana 12 hasta la semana 104
(c) = 104 semanas.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio, doble ciego, controlado con placebo, con retirada de tratamiento aleatorizada y resuelta por un evento para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento con secukinumab en las categorías de Artritis psoriásica juvenile (APsJ) y Artritis relacionada con entesitis (ERA) de la Artritis idiopática juvenil (AIJ). El estudio se divide en 3 partes (más un período de seguimiento postratamiento) que consiste en tratamiento activo, abierto, de un único brazo en los Períodos de tratamiento 1 y 3 y un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de retirada resuelta por un evento en el Período de tratamiento 2.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 80.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 01/03/2017. FECHA DICTAMEN 17/01/2017. FECHA INICIO PREVISTA 24/04/2017. FECHA INICIO REAL 14/06/2017. FECHA FIN ESPAÑA 24/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 28/09/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 3: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

CENTRO 4: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Secukinumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN COSENTYX. DETALLE 104 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC L04AC10 - SECUKINUMAB.

MEDICAMENTO 2: Secukinumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 104 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC L04AC10 - SECUKINUMAB.

Fuente de datos: REEC.