Seguridad y eficacia de NVA237 como un complemento a la combinación de dosis fijas de ABAP/CI.

Fecha: 2013-03. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002854-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Seguridad y eficacia de NVA237 como un complemento a la combinación de dosis fijas de ABAP/CI.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de 26 semanas para comparar la eficacia y la seguridad de NVA237 frente a placebo como complemento del tratamiento de mantenimiento con una combinación de dosis fijas de salmeterol/propionato de fluticasona en pacientes con EPOC con limitación del flujo de aire de moderada a severa.

INDICACIÓN PÚBLICA EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que hace que las personas sufran síntomas tales como dificultad para respirar y tos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

CRITERIOS INCLUSIÓN * Fumadores o ex fumadores con antecedentes de tabaquismo equivalentes a por lo menos 10 paquetes año (por ejemplo, 10 paquetes año = 1 paquete/día x 10 años, medio paquete al día x 20 años, etc.).
* Pacientes con EPOC y limitación del flujo de aire de moderada a severa (clasificación espirométrica: GOLD 2 ó 3) en la visita 2, es decir,
- FEV1 después del broncodilatador > =30 % y <60 % del valor teórico normal y
- FEV1 después del broncodilatador/capacidad vital forzada (FVC) <0,70.
* Pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con combinaciones de dosis fijas inhaladas de salmeterol y propionato de fluticasona (50/500 microgramos) 2 v/d con un dispositivo IPSMD patentado desde por lo menos 30 días antes de la visita de selección (visita 1).
* Pacientes en la categoría B o D de Gold con una puntuación total CAT > =10 en el momento de la selección (visita 1) y antes de la aleatorización (visita 3).
* Pacientes con antecedentes de al menos una exacerbación moderada o severa de la EPOC en el año anterior.

Aplicarán otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN * Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
* Mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante la administración del tratamiento del estudio.
* Pacientes con antecedentes de síndrome del QT largo o con prolongación de QTc (>450 ms), medido al comienzo del período de preinclusión (visita 2) (utilizando la fórmula de Fridericia). (Estos pacientes no podrán someterse a selección de nuevo.)
* Pacientes con signos (tras inspección visual) de candidiasis bucofaríngea en el momento basal con o sin tratamiento.
* Pacientes que no hayan obtenido un resultado aceptable en la espirometría al comienzo del período de preinclusión (visita 2) de acuerdo con los criterios de aceptabilidad y reproducibilidad de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
* Pacientes que hayan presentado una exacerbación de la EPOC que precisara tratamiento con antibióticos o corticoides orales u hospitalización durante las 6 semanas anteriores a la selección (visita 1).
* Pacientes que hayan sufrido una infección respiratoria en las 4 semanas previas a la selección (visita 1).
* Pacientes que necesiten oxigenoterapia a largo plazo prescrita durante > 12 horas al día.
* Pacientes con rinitis alérgica que utilicen un antagonista H1 o corticosteroides intranasales de forma intermitente. (Se permitirá tratamiento con una dosis o régimen estable.)
* Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante (p. ej., fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, tuberculosis activa o hipertensión pulmonar), bronquiectasia clínicamente significativa o antecedentes de lobectomía pulmonar, cirugía con reducción del volumen pulmonar o trasplante de pulmón.


Aplicarán otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES FEV1 valle.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Variación en la puntuación total obtenida en el Cuestionario de síntomas respiratorios de St. George para pacientes con EPOC (SGRQ C).
2. FEV1 valle
3. Puntuación total del Índice de disnea de transición (IDT)
4. Valoración de la seguridad y la tolerabilidad.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de NVA237 inhalado (50 microgramos una vez al día [1 v/d] con un inhalador de polvo seco unidosis (IPSUD)) en comparación con placebo cuando se añade a una combinación de dosis fijas de salmeterol/propionato de fluticasona (50/500 microgramos 2 v/d con un inhalador de polvo seco multidosis (IPSMD)), en lo que respecta al volumen espiratorio máximo en el primer segundo (FEV1) valle después de 12 semanas de tratamiento en la población del estudio.
El FEV1 valle se define como el promedio de los valores de FEV1 obtenidos a las 23 horas y 15 minutos y a las 23 horas y 45 minutos después de la anterior dosis de la mañana.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la superioridad de NVA237 inhalado (50 microgramos 1 v/d con un IPSUD) en comparación con placebo, cuando se añade a una combinación de dosis fijas de salmeterol/propionato de fluticasona (50/500 microgramos 2 v/d con un IPSMD), en lo que respecta a la variación de la puntuación total obtenida en el Cuestionario de síntomas respiratorios de St. George para pacientes con EPOC (SGRQ C), después de 26 semanas de tratamiento en la población del estudio.
Otros objetivos secundarios:
Evaluar el efecto de NVA237 inhalado (50 microgramos 1 v/d con un IPSUD) en comparación con placebo, cuando se añade a una combinación de dosis fijas de salmeterol/propionato de fluticasona (50/500 microgramos 2 v/d con un IPSMD) en lo que respecta a:
- FEV1 valle en las semanas 4 y 26
- Puntuación total del Índice de disnea de transición (IDT) en las semanas 12 y 26
- Valoración de la seguridad y la tolerabilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Periodo de tiempo: 26 semanas
2. Periodo de tiempo: semana 4, semana 26
3. Periodo de tiempo: semana 12 y semana 26
4. Periodo de tiempo: 26 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 527.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 12/03/2013. FECHA DICTAMEN 28/02/2013. FECHA INICIO PREVISTA 28/02/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/03/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 11/03/2013. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA La decisión de terminar el ensayo antes de incluir pacientes no se basa en problemas de seguridad sino en razones de negocio y tras una revisión interna del programa completo de ensayos clínicos de EPOC de Novartis.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Pharma Service AG. DOMICILIO PROMOTOR Lichtstrasse 35 4056 Basel. PERSONA DE CONTACTO Novartis Pharma AG - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO +41 61 3241111. FAX +41 61 3248001. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de neumología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de neumología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de neumología.

CENTRO 4: INSTITUTO NACIONAL DE SILICOSIS

NOMBRE CENTRO INSTITUTO NACIONAL DE SILICOSIS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de neumología.

CENTRO 6: CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de neumología.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de neumología.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Sevicio de neumología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de neumología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Seebri Breezhaler. NOMBRE CIENTÍFICO Glycopyrronium bromide. CÓDIGO NVA237. DETALLE 26 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS Bromuro de Glicopirronio. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (cápsula dura). HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.