Estudio de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos para evaluar el efecto de la safinamida sobre la apatía en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003254-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Seguridad y eficacia de la Safinamida (Xadago®) en la apatía asociada a la enfermedad de Parkinson.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos para evaluar el efecto de la safinamida sobre la apatía en pacientes con enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Parkinson.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes entre 45 y 80 años ambos inclusive
- Diagnóstico de EP según los criterios de la Movement Disorders Society y un estadío entre I y III en la escala de Hoehn & Yahr.
- Puntuación total > 20 en el Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Puntuación ¿ 1 en el ítem de apatía del Neuropsychiatric Inventory (NPI)
- Diagnóstico clínico de apatía definido por los Diagnostic Criteria for Apathy in Clinical Practice
- Capacidad para hablar, leer y entender el lenguaje de los tests administrados
- En tratamiento actual con terapia dopaminérgica: levodopa (con o sin entacapona) y/o agonistas dopaminérgicos a dosis estables en las 4 semanas previas al screening y durante la duración del estudio.
- Capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Diagnóstico de demencia moderada o severa asociada a EP, según los Clinical Diagnostic Criteria for Dementia Associated with PD.
- Sujetos con psicosis active o alucinaciones estructuradas, depresión severa o delirio; diagnóstico actual de abuso de sustancias o historia de alcoholismo o abuso de drogas en los 3 meses previos a la visita de screening.
- Condición mental/física/social que pueda afectar a la eficacia o seguridad de las evaluaciones
- Leucoencefalopatía marcada, infartos lacunares múltiples, o signos de lesiones vasculares significativas en la resonancia magnética.
- Condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable, o historia de melanoma, enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrinológica, pulmonar o cardiovascular, incluyendo hipertensión mal controlada, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, y diabetes mellitus tipo 1, que podrían afectar al estudio bajo criterio del investigador.
- Cualquier alteración clínicamente relevante, ya sea por historial medico, exploración física o neurológica, ECG, o por pruebas complementarias que, en opinión del investigador, puedan afectar a la participación del estudio.
- Paciente con fluctuaciones motoras complejas (wearing off moderado o severo, definido como una puntuación > 2 en el ítem 4.4 de la MDS-UPDRS parte IV) o discinesia incapacitante (definida como una puntuación >2 en el ítem 4.2 de la MDS-UPDRS parte IV).
- Participación activa en otro ensayo clínico, o participación en otro ensayo clínico en los 30 días previos a la visita de screening, o paciente que haya recibido cualquier producto en investigación en los últimos 30 días o el tiempo correspondiente a 5 vidas medias, lo que fuera más prolongado.
- Pacientes previamente tratados con safinamida.
- Pacientes que hayan comenzado recientemente (en las 4 semanas previas a la visita de screening) con medicación antidopaminérgica, anticolinérgica o inhibidores de la acetilcolinesterasa, o cambios en la dosis de dichos fármacos en las 4 semanas previas a la visita de screening.
- Uso de inhibidores de la MAO-B (selegilina, rasagilina) en las 4 semanas previas a la visita de screening.
- Sujetos que, a juicio del investigador, sea esperable que no cumplan correctamente con la medicación y/o las visitas del estudio.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia, o que pretendan un embarazo durante el período del estudio.
- Mujeres en edad reproductiva que no puedan asegurar una contracepción adecuada 4 semanas antes, durante el estudio, y 4 semanas después de la última dosis recibida.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco en estudio, incluido el placebo.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada.

VARIABLES PRINCIPALES Media del cambio en la puntuación de la Starkstein Apathy Scale (SAS) desde la visita basal a la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS - Media del cambio en la puntuación de la Parkinson¿s Disease ¿ Cognitive Rating Scale (PD-CRS) total desde la visita basal a la semana 24.
- Media del cambio en la puntuación de la Parkinson's disease - Cognitive Functional Rating Scale (PD-CFRS) total desde la visita basal a la semana 24.
- Media del cambio en la puntuación del Neuropsychiatric Inventory (NPI) desde la visita basal a la semana 24.
- Media del cambio en la puntuación de la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total desde la visita basal a la semana 24.
- Media del cambio en la puntuación de la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) subescala motora (Parte III) desde la visita basal a la semana 24.
- Media del cambio en la puntuación de la Schwab & England Activities of Daily Living Scale (S&E-ADL) desde la visita basal a la semana 24.
- Media del cambio en la puntuación de la escala 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) desde la visita basal a la semana 24.
- Media del cambio en la puntuación de la escala Patient's Clinical Global Impression of Change (P-CGI) of Apathy desde la visita basal a la semana 24.
- Media del cambio en la puntuación de la escala Clinical Global Impression of Change (CGI) of apathy desde la visita basal a la semana 24.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar la eficacia de la Safinamida en la mejoría clínica de la apatía asociada a la EP a través de la medición pre- y post- medicación de la puntuación en una escala neuropsicológica validada para el estudio de la apatía en EP (SAS: Starkstein Apathy Scale).

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 semanas.

JUSTIFICACION La apatía es una de las complicaciones neuropsiquiátricas más comunes en la enfermedad de Parkinson (EP). La apatía se ha asociado a mayor afectación motora, mayor disfunción ejecutiva y a un mayor riesgo de desarrollar demencia. Se trata por tanto de un síntoma clave asociado a una mayor progresión de la enfermedad, peor respuesta al tratamiento y un mayor impacto en las actividades de la vida diaria, además de aumentar significativamente la sobrecarga del cuidador.
En estos momentos no existen terapias específicamente encaminadas al tratamiento de la apatía asociada a la EP. Es necesario, por tanto, el desarrollo de estudios correctamente diseñados destinados al control sintomático de la apatía en la EP.
Tanto la disfunción fronto-estriatal asociada a la depleción dopaminérgica como la pérdida de volumen de sustancia gris en áreas clave ejecutivas y de recompensa, se han asociado al desarrollo de este síntoma. Por otro lado, estudios con modelos animales y en humanos han demostrado que la inhibición de la actividad glutamatérgica vía receptores NMDA influye significativamente en el humor y la motivación. No obstante, se siguen requiriendo estudios enfocados al papel del glutamato en la apatía asociada a la EP u otras condiciones. La Safinamida, un nuevo fármaco desarrollado para el tratamiento de la EP es un derivado de alfa-amino-amida con múltiples mecanismos de acción. Inhibe la monoamino oxidasa B de manera altamente selectiva y reversible, por lo que aumenta la disponibilidad de dopamina, bloquea de los canales de sodio, modula los canales de calcio e inhibe de la liberación excesiva de glutamato. Se trata de un fármaco aprobado para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en la EP pero, dado el mecanismo de acción dual dopaminérgico y glutamatérgico, existe un interés creciente por el efecto de este fármaco sobre los síntomas no motores en la EP, entre los cuales se encuentra la apatía.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/12/2017. FECHA DICTAMEN 20/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. DOMICILIO PROMOTOR Sant Antoni Maria Claret 167 08026 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - UICEC Sant Pau. TELÉFONO 34 93 5537636. FAX 34 93 5537812. FINANCIADOR Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Quirón Dexeus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Quirón Dexeus. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO neurologia.

CENTRO 2: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xadago. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SAFINAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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