Estudio de extensión abierto y multicéntrico para caracterizar la seguridad y la eficacia a largo plazo de BMS-986165 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Fecha: 2020-04. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000612-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Seguridad y eficacia a largo plazo de BMS-986165 en pacientes con psoriasis.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto y multicéntrico para caracterizar la seguridad y la eficacia a largo plazo de BMS-986165 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Psoriasis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis en placas de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1)Finalización del período de tratamiento requerido por el protocolo en un estudio aplicable de BMS-986165 en psoriasis moderada a severa
2)Los sujetos deben estar dispuestos a participar en IM011075 y deben poder firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
3)Las mujeres no deben estar embarazadas, lactando, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio (deben tener una prueba de embarazo en orina negativa hecha 24 horas antes de empezar con la medicación del estudio).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1)Cualquier enfermedad o afección médica que, en opinión del investigador, haría al sujeto inadecuado para este estudio, interferiría con la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio, o el investigador lo considera inadecuado por cualquier otro motivo.
2)Interrupción permanente previa del tratamiento en el estudio parental.
3)Hallazgos relacionados con posible infección de TB
4)Evidencia de TB activa.

VARIABLES PRINCIPALES Acontecimientos adversos y Acontecimientos adversos severos.

VARIABLES SECUNDARIAS Respuesta sPGA 0/1; Respuesta PASI 75; Respuesta sPGA 0; Respuesta PASI 90; Respuesta PASI 100; Cambio desde el inicio y cambio porcentual desde el inicio en BSA; Cambio desde el inicio en la puntuación total PSSD;
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de PSSD; Cambio desde el inicio de la valoración de signos PSSD; Puntuación total de PSSD de 0; Puntuación de síntomas de PSSD de 0; Puntuación de la valoración de signos de PSSD de 0; Cambio desde el inicio en la puntuación DLQI; DLQI 0/1; EQ-5D-3L; Cambio desde el inicio en la puntuación WLQ; Respuesta ss-PGA 0/1; Respuesta PGA-F 0/1.

OBJETIVO PRINCIPAL Caracterizar la seguridad y tolerabilidad del uso a largo plazo de BMS-986165 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

OBJETIVO SECUNDARIO Caracterizar el mantenimiento de la respuesta a BMS-986165 en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cada visita (10).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Resp. sPGA 0 (s 4, 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96); Resp. PASI 90 (ver sPGA); Resp. PASI 100 (ver sPGA); Cambio desde el inicio y cambio porcentual desde el inicio en BSA (ver sPGA);Cambio desde el inicio en puntuación total PSSD (s 16, 24, 48, 72, 96); Cambio desde el inicio en puntuación síntomas de PSSD (ver arriba); Cambio desde el inicio de valoración de signos PSSD (ver arriba); Punt. total de PSSD de 0 (ver arriba); Punt. de síntomas de PSSD de 0 (ver arriba); Punt. valoración de signos de PSSD de 0 (ver arriba); Cambio desde el inicio en la punt. DLQI (s 16, 24, 48, 72, 96); DLQI 0/1 (s 16, 24, 48, 72, 96); EQ-5D-3L (s 4, 24, 48, 60, 72, 84 96); Cambio desde el inicio en la punt; WLQ (s 16, 24, 48, 72, 96); Resp.ss-PGA 0/1 (s 16, 24, 48, 72, 96); Resp. PGA-F 0/1 (ver arriba).

JUSTIFICACION La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que se caracteriza principalmente por la presencia de placas escamosas.

El propósito de este estudio es medir cuán seguro y efectivo es el BMS-986165 en el tratamiento de participantes con psoriasis que se hayan participado previamente en un estudio principal de psoriasis con este medicamento. BMS-986165 es un fármaco en investigación. El ensayo proporcionará información adicional de seguridad y eficacia en los participantes que se hayan participado previamente en un estudio de tratamiento de psoriasis con BMS-986165.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1950.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 03/04/2020. FECHA DICTAMEN 01/04/2020. FECHA INICIO PREVISTA 22/04/2020. FECHA INICIO REAL 05/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb Research and Development. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 3: HOSPITAL DE MANISES

CENTRO 4: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BMS-986165. CÓDIGO BMS-986165. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BMS-986165. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.