Estudio multicéntrico para caracterizar la seguridad y la eficacia a largo plazo de BMS-986165 en pacientes con lupus eritematoso sistémico.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003471-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Seguridad y Eficacia a largo plazo de BMS-986165 en pacientes con lupus eritematoso sistémico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico para caracterizar la seguridad y la eficacia a largo plazo de BMS-986165 en pacientes con lupus eritematoso sistémico.

INDICACIÓN PÚBLICA Lupus Eritematoso Sistémico o LES, es una enfermedad inflamatoria causada cuando el sistema inmune ataca sus propios tejidos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lupus Eritematoso Sistémico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Consentimiento informado escrito firmado
2) Tipo de sujeto y características de la enfermedad objeto del estudio
a) Haber finalizado el estudio IM011021 durante el período de tratamiento exigido por el protocolo y estar recibiendo actualmente el fármaco del estudio con enmascaramiento
3) Estado reproductivo
a) Mujeres en edad fértil (MEEF) deben dar resultado negativo en una prueba de embarazo en urina (sensibilidad mínima de 25 IU/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [GCH]) dentro de las 24 horas previas al inicio del fármaco del estudio.
b) Las mujeres no deben estar embarazadas, en período de lactancia o planeando un embarazo durante el período del estudio.
c) MEEF deben comprometerse a utilizar correctamente métodos anticonceptivos altamente eficaces mientras dure el tratamiento con el fármaco BMS-986165 más 5 semividas del fármaco del estudio (3 días) más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) hasta un total de 33 días tras la finalización del tratamiento (en total, 33 días tras la última dosis de fármaco del estudio). Las MEEF que, de forma continua, no sean heterosexualmente activas estarán exentas de cumplir los requisitos anticonceptivos, pero aun así deberán someterse a las pruebas de embarazo que se describen en el APÉNDICE 4 del protocolo.
d) Pacientes varones que sean sexualmente activos con MEEF deben comprometerse a seguir las instrucciones sobre métodos anticonceptivos (APÉNDICE 4) durante el tratamiento con el fármaco del estudio BMS-986165 más 5 semividas del fármaco del estudio (3 días) o 3 días tras finalizar el tratamiento. Además, los pacientes masculinos deberán abstenerse de donar esperma durante este periodo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Historial médico y enfermedades concomitantes
a) Cualquier enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pudiera hacer que el sujeto no sea apto para este estudio, pudiera interferir con la interpretación de los resultados del estudio o de la seguridad del sujeto o que el investigador considere inaceptable por cualquier otra razón
2) Hallazgos relacionados con una posible infección por tuberculosis (TB)
a) Evidencia de TB activa.

VARIABLES PRINCIPALES Eventos adversos y eventos adversos graves, mediciones de constantes vitales y parámetros de laboratorio.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia:
Respuesta CLASI
-recuento de 40 articulaciones para articulaciones sensibles, hinchadas y sensibles+hinchadas
-respuesta SRI(4)
-respuesta BICLA
-VGM
-uso de corticoesteroides (si/no)
-dosis de corticoesteroides ¿7.5 mg/día (si/no)
-Análisis de reagudizaciones
o Tiempo hasta la primera reagudización
o Número y frecuencia de reagudizaciones
o Reagudizaciones que provocan hospitalización
-puntuación total de SDI
-respuesta BILAG
-puntuación SLEDAI-2K
-respuesta LLDAS
-puntuación del formulario breve de fatiga PROMIS 7a.

OBJETIVO PRINCIPAL Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de BMS 986165 en pacientes con LES.

OBJETIVO SECUNDARIO Eficacia:
Caracterizar el mantenimiento a largo plazo de la respuesta a BMS-986165 en el tratamiento de pacientes con LES

Caracterizar los resultados comunicados por pacientes en pacientes con LES en tratamiento con BMS-986165 a largo plazo

Farmacocinética:
Explorar la farmacocinética a largo plazo de BMS-986165

Farmacodinámica:
Explorar la farmacodinámica a largo plazo de BMS-986165.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Eficacia - A lo largo del estudio
Farmacocinética - en las semanas 0, 4, 8, 24, 48 y 108
Farmacodinámica - en las semanas 0, 4, 8, 12, 36, 60, 84 y 108.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio de investigación es proporcionar información a largo plazo sobre la seguridad y eficacia del BMS-986165 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) basado en cómo se encuentra y los efectos secundarios o las variaciones en sus pruebas de sangre y orina.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 360.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2020. FECHA DICTAMEN 30/04/2020. FECHA INICIO PREVISTA 25/09/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb Research and Development. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BMS-986165. CÓDIGO BMS-986165. DETALLE 108 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BMS-986165. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.