Seguridad y efecto en el edema retiniano de BI 1026706 en pacientes con edema macular diabético.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003529-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Seguridad y efecto en el edema retiniano de BI 1026706 en pacientes con edema macular diabético.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de carácter exploratorio para evaluar la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de BI 1026706 administrado por vía oral durante 12 semanas en pacientes con deficiencia visual leve debida a un edema macular diabético (DME) que afecta al centro de la mácula.

INDICACIÓN PÚBLICA Pérdida leve de visión en el centro del campo visual por engrosamiento de la retina central provocado por un edema.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con deficiencia visual leve debida a un edema macular diabético (DME).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes de 18 años de edad o mayores
- Varones o mujeres sin capacidad reproductiva
- Diabetes mellitus de tipo 1 o tipo 2 con medicación antidiabética estable (definiéndose la medicación estable como: ausencia de modificación en la medicación antidiabética oral y/o ausencia de inicio de insulinoterapia intensiva en los 3 meses previos a la aleatorización o planes de hacerlo en los próximos 4 meses)
- DME que afecta al centro de la mácula con un grosor del subcampo central (CSFT) de como mínimo 300 µm en la SD-OCT en el ojo del estudio, confirmado por el CRC
- Optotipos ETDRS para la mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio de 84 o por debajo pero de al menos 70
- Aplican criterios de inclusión adicionales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Edema macular que se considere debida a causas distintas a DME en el ojo de estudio
- Enfermedad ocular adicional en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría afectar al edema macular o poner en peligro o alterar la agudeza visual durante el transcurso del estudio
- Anomalías del segmento anterior y en el vítreo en el ojo del estudio que podrían poner en peligro la evaluación adecuada de la agudeza visual o la exploración adecuada del polo posterior
- Cirugía intraocular en el ojo del estudio en los 4 meses anteriores a la aleatorización o cirugía intraocular programada, incluidas las intervenciones de cataratas, durante el periodo del estudio
- Retinopatía diabética proliferativa o neovascularización del iris en el ojo del estudio
- Afaquia en el ojo del estudio
- Cualquier indicación que requiera tratamiento inmediato con inhibidores del VEGF o con fotocoagulación con láser durante el periodo del estudio, según el criterio del investigador
- Antecedentes de tratamiento con fotocoagulación con láser u otro tratamiento quirúrgico, intravítreo o peribulbar en el ojo del estudio en los 4 meses anteriores a la aleatorización, ya sea para el DME o para otra patología ocular distinta del DME
- Antecedentes de implante intravítreo de fluocinolona acetónido en el ojo del estudio
- Administración de corticosteroides intraoculares en el ojo del estudio en los 2 años previos a la aleatorización en ojos fáquicos o 9 meses en ojos seudofáquicos
- Antecedentes de tratamiento con corticosteroides de uso tópico o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) en el ojo del estudio en los 30 días previos a la aleatorización
- Tratamiento sistémico con anti-VEGF o pro-VEGF en los 4 meses previos a la aleatorización
- Inicio de insulinoterapia intensiva (inyecciones diarias múltiples o una bomba) en los 3 meses previos a la aleatorización o planes de hacerlo en los próximos 4 meses.
- Cambio en la medicación antidiabética oral en los 3 meses previos a la aleatorización
- Pacientes con anomalías clínicamente relevantes en la hematología, la bioquímica sanguínea o el análisis de orina en la selección
- Insuficiencia renal con CrCl estimado (calculado según la ecuación de Cockcroft-Gault) < 30 ml/min en la selección
- Infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los 3 meses previos a la aleatorización
- Hipertensión arterial no controlada definida como una única medición de la presión arterial sistólica > 180 mm Hg, dos mediciones consecutivas de la presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm hg con tratamiento farmacológico adecuado
- Aplican criterios de exclusión adicionales.

VARIABLES PRINCIPALES 1: Criterio de valoración farmacodinámico: Cambio con respecto al periodo basal en el grosor del subcampo central (CSFT) en pacientes con DME en la semana 12, evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).

VARIABLES SECUNDARIAS 1: Seguridad y tolerancia.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de BI 1026706 administrado por vía oral en el grosor del subcampo central en pacientes con edema macular diabético (DME).

OBJETIVO SECUNDARIO La seguridad se evaluará durante el estudio referente a la idoneidad del uso de BI 1026706 como tratamiento a largo plazo en el DME mediante la ampliación de la exposición a 12 semanas en el presente estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: periodo basal y a las 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: 12 semanas.

JUSTIFICACION El Edema Macular Diabético (EMD) es la causa principal de pérdida de visión en personas de 20 a 74 años y la causa principal de ceguera en pacientes diabéticos.

Los fármacos actualmente disponibles para el tratamiento del EMD son las inyecciones repetidas directamente en el globo ocular afectado, ya sea con sustancias anti-VEGF (p.ej. Aflibercept (Eylea®), Ranibizumab (Lucentis®) o con implantes de corticoides (Dexametasona, Fluocinolona).

BI 1026706, el fármaco que estudiamos en este ensayo, es un antagonista del receptor 1 de la bradicinina (B1R) por lo que se espera una reducción del aumento anormal del grosor de la retina central y por lo tanto una mejoría de la visión central.

El objetivo de este ensayo es evaluar la farmacodinámica, seguridad y tolerabilidad de BI 1026706 administrado de forma oral durante 12 semanas en pacientes con deficiencia visual debida al DME que afecta al centro de la mácula.

El ensayo se llevará a cabo en aproximadamente 8 países de todo el mundo y se prevé incluir unos 100 pacientes. Los pacientes serán asignados al azar a recibir tratamiento con BI 1026706 ( la mitad, 50 pacientes) o con placebo (los otros 50 pacientes).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 125.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/05/2016. FECHA DICTAMEN 08/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2016. FECHA INICIO REAL 01/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 22/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +34934045100. FAX +34934045580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

NOMBRE CENTRO CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*). LOCALIDAD CENTRO ALZIRA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 7: Hospital Dos de Maig

NOMBRE CENTRO Hospital Dos de Maig. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO BI 1026706. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.