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Estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de isatuximab (SAR650984) en pacientes en espera de trasplante renal.

Fecha: 2020-04. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-004154-28.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de isatuximab (SAR650984) en pacientes en espera de trasplante renal.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de isatuximab (SAR650984) en pacientes en espera de trasplante renal.

INDICACIÓN PÚBLICA Trasplante renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA (Pacientes en espera de) trasplante renal.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El participante debe tener de 18 a 70 años
- Diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica y candidato activo en la lista de espera de riñón en el momento de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) ¿40 kg/m2
- El uso de anticonceptivos en los hombres o mujeres debe ser de acuerdo con las regulaciones locales en referencia a los métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos
- Capaz de dar el consentimiento informado firmado
Para los participantes de la Cohorte A: candidato activo en la lista de espera de riñón con donante vivo declarado para la donación.
Para los participantes de la Cohorte B: candidato activo en la lista de espera de riñón sin donante vivo declarado para la donación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Disfunción cardíaca significativa
- Infección activa, recurrente o crónica conocida
- Participantes con lupus activo o diabetes mal controlada
- Tratamiento recibido con rituximab en los 6 meses desde el inicio de la administración del producto en investigación (SAR650984).
- Funciones inadecuadas de los órganos o la médula ósea en la visita de selección
- Mujeres embarazadas o amamantando o mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas durante la participación en el estudio
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a alguno de los componentes de isatuximab o premedicaciones.
- Participantes no adecuados para participar según el criterio del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES - Fase 1: Acontecimientos adversos (AA)/acontecimientos adversos graves (AAG) y valores analíticos anómalos
- Fase 2: Tasa de respuesta (TR) - proporción de participantes que cumplen al menos uno de los criterios predefinidos de eficacia medida mediante un ensayo de un solo antígeno (SAB).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Proporción de participantes con AA/AAG y valores analíticos anormales.
Parámetros FC de isatuximab:
2. Concentración de SAR650984 observada al final de la infusión intravenosa.
3. Concentración máxima observada después de la primera infusión.
4. Tiempo para alcanzar la C max
5. Última concentración observada por encima del límite inferior de cuantificación después de la primera perfusión.
6. Tiempo de C last
7. Concentración observada justo antes de la administración del tratamiento durante la administración repetida.
8. Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculado usando el método trapezoidal sobre la dosificación intervalo T (168 horas)
9. Incidencia de anticuerpos antifármaco (AAF) contra isatuximab.
10. Duración del tiempo que dura la respuesta desde que se alcanza.
11. Proporción de participantes que logran el panel reactivo de anticuerpos calculado (cPRA) objetivo.
12. Número de anticuerpos anti-HLA con MFI inicial ¿ 3000 reducido a < 2000 medido en un ensayo SAB según la evaluación del laboratorio central. Abreviaturas: HLA = antígeno leucocitario humano, SAB = ensayo de un solo antígeno
14. Tiempo desde el inicio hasta la primera oferta de trasplante, si corresponde.
15. Tiempo desde lista de espera hasta el trasplante, si corresponde.
16. Número de ofertas de trasplante por paciente, si corresponde.
17. Tasa de rechazo mediado por anticuerpos (RMA): proporción de participantes que experimentaron cualquier RMA, si procede.
18. Tiempo hasta el primer episodio de RMA, si procede.
19. Proporción de participantes con supervivencia del injerto a los 6 meses después del trasplante, si procede.

OBJETIVO PRINCIPAL - Fase 1: Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de isatuximab en candidatos a trasplante renal.
- Fase 2: Evaluar la eficacia de isatuximab para desensibilizar a los pacientes que esperan un trasplante renal.

OBJETIVO SECUNDARIO - Fase 2: Caracterizar el perfil de seguridad de isatuximab en candidatos a trasplante renal.
- Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) de isatuximab en candidatos a trasplante renal.
- Evaluar la inmunogenicidad de isatuximab.
- Evaluar la eficacia global de isatuximab para desensibilizar a los pacientes que esperan un trasplante renal.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Fase 1 - Hasta 30 días después del período de tratamiento
Fase 2 - Desde el inicio hasta 26 semanas después del período de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Hasta 30 días después del período de tratamiento
2. - 6. Desde el inicio hasta 1 semana tras el primer tratamiento del estudio
7. Desde el inicio hasta fin de tratamiento
8. Desde el inicio hasta primer tratamiento del estudio
9. Desde el inicio hasta 9 semanas después del período de tratamiento
10. - 13. Desde el inicio hasta 26 semanas después del período de tratamiento
14. - 19. Hasta 26 semanas después del último paciente que completó el período de tratamiento.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de isatuximab en pacientes en espera de trasplante renal. Alrededor del 30 % de los pacientes de la lista de espera de trasplante renal están sensibilizados al antígeno leucocitario humano (HLA). Los pacientes sensibilizados al HLA corren el riesgo de una pérdida precoz del injerto debido al rechazo mediado por anticuerpos, lo que lleva a un tiempo de espera prolongado debido a la baja probabilidad de encontrar un donante compatible en comparación con aquellos que no están sensibilizados. Los anticuerpos anti-HLA son producidos en el cuerpo por células llamadas células plasmáticas; estas células tienen una proteína llamada CD38 en la superficie. Isatuximab es un medicamento que se fija sobre la proteína CD38 y este estudio clínico será el primero en estudiar el riesgo y el beneficio de utilizar isatuximab para reducir células plasmáticas sanas y disminuir/detener la producción de anticuerpos anti-HLA. El estudio se realizará en dos fases y está diseñado para explorar si isatuximab puede actuar para desensibilizar a los pacientes que esperan un trasplante de riñón. Isatuximab se administra mediante infusión intravenosa. Todos los participantes recibirán monoterapia con isatuximab y la duración planificada del tratamiento es de 3 ciclos (cada ciclo es de 28 días). El estudio también está diseñado para comprender la duración del efecto de isatuximab después de finalizado el tratamiento, si se producen anticuerpos contra isatuximab, así como entender cómo se procesa isatuximab en los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 42.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 20/04/2020. FECHA DICTAMEN 30/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 29/03/2020. FECHA INICIO REAL 16/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-Aventis Recherche & Développement. DOMICILIO PROMOTOR 1 Avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly-Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos. TELÉFONO +34 93 4859400. FAX . FINANCIADOR Sanofi-Aventis Recherche & Développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 20/04/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 20/04/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO isatuximab. CÓDIGO SAR650984. DETALLE 78 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS isatuximab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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