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Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 en adultos sanos de 50 años o más (PNEU-AGE).

Fecha: 2019-08. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004316-22.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Seguridad e inmunogenicidad de V114 en adultos sanos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 en adultos sanos de 50 años o más (PNEU-AGE).

INDICACIÓN PÚBLICA Pneumococcal disease.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad neumocócica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. En opinión del investigador, goza de buena salud. Si existe una enfermedad crónica subyacente, deberá documentarse que se encuentra en situación estable a criterio del investigador.
2. Varón o mujer con una edad mínima de 50 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
3. Podrán participar en el estudio las mujeres que no estén embarazadas, no estén dando el pecho y cumplan al menos una de las condiciones siguientes:
a. No es una mujer en edad fértil (MEF)
O
b. Es una MEF que se compromete a utilizar uno de los métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante, como mínimo, 6 semanas después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.
4. El participante otorga su consentimiento informado por escrito para el estudio. El participante también podrá otorgar su consentimiento para las investigaciones biomédicas futuras. No obstante, podrá participar en el estudio principal sin necesidad de hacerlo en las investigaciones biomédicas futuras.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes de ENI (hemocultivo positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo o cultivo positivo de otro lugar estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo en los 3 años previos a la visita 1 (día 1).
2. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica polisacárida, PCV, o a cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
3. Certeza o sospecha de deterioro de la función inmunitaria, entre otros, antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) documentada, asplenia funcional o anatómica o antecedentes de enfermedad autoinmunitaria (incluidas, entre otras, las enfermedades autoinmunitarias descritas en la Carpeta del archivo del ensayo del investigador para este estudio).
4. Trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación intramuscular.
5. *Enfermedad febril reciente (definida como una temperatura bucal o timpánica ¿ 38,0 °C o una temperatura axilar o temporal ¿ 37,4 °C) o tratamiento antibiótico para cualquier enfermedad aguda aparecida en las 72 horas previas a la administración de la vacuna del estudio.
6. Antecedentes de una neoplasia maligna en los 5 años previos a la firma del consentimiento informado, excepto carcinoma basocelular o espinocelular de la piel debidamente tratado o cáncer de cuello uterino in situ.
7. MEF con resultado positivo en una prueba de embarazo en orina o en suero antes de la primera vacunación en la visita 1 (día 1).
8. Recepción previa de cualquier vacuna antineumocócica o previsión de recibir durante el estudio cualquier vacuna antineumocócica no especificada en el protocolo.
9. Tratamiento con corticosteroides sistémicos (equivalente a ¿ 20 mg/día de prednisona) durante ¿ 14 días consecutivos, sin que haya finalizado la intervención al menos 30 días antes de la entrada en el estudio.
10. Tratamiento con corticosteroides sistémicos que superen las dosis fisiológicas de reposición (equivalente a aproximadamente 5 mg/día de prednisona) en los 14 días previos a la vacunación.
11. Tratamiento actual con inmunodepresores, entre ellos quimioterápicos contra el cáncer u otras enfermedades, e intervenciones asociadas al trasplante de órganos o de médula ósea, o a enfermedades autoinmunitarias.
12. *Administración de cualquier vacuna de microorganismos inactivados en los 14 días anteriores a la administración de una vacuna del estudio o previsión de administrar cualquier vacuna de microorganismos inactivos en los 30 días siguientes a la administración de una vacuna del estudio. Excepción: se podrá administrar una vacuna antigripal inactivada durante el estudio, pero deberá hacerse al menos 7 días antes o 15 días después de la administración de una vacuna del estudio.
13. *Administración de cualquier vacuna de microorganismos vivos en los 30 días anteriores a la administración de una vacuna del estudio o previsión de administrar cualquier vacuna de microorganismos vivos en los 30 días siguientes a la administración de una vacuna del estudio.
14. Transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas, en los 6 meses anteriores a la administración de una vacuna del estudio o previsión de una transfusión de sangre o hemoderivados en los 30 días siguientes a la administración de una vacuna del estudio. Las autotransfusiones de sangre no se consideran un criterio de exclusión.
15. Participación actual o previa en un estudio clínico intervencionista con un fármaco o dispositivo experimental en los 2 meses previos a la participación en este estudio.
16. En opinión del investigador, antecedentes de consumo de drogas o alcohol clínicamente importante que podría interferir en la participación en las actividades especificadas en el protocolo.
17. Antecedentes o signos actuales de cualquier trastorno, tratamiento, anomalía analítica u otra circunstancia que pueda exponer al participante a un riesgo elevado por participar en el estudio, confundir los resultados del estudio o interferir en su participación durante todo el estudio.
18. El participante o un familiar directo (por ejemplo, cónyuge, progenitor o tutor legal, hermano o hijo) forma parte del personal del centro de investigación o del promotor implicado directamente en este estudio.
En los apartados con un asterisco (*), si el participante cumple estos criterios de exclusión, la visita del día 1 podrá reprogramarse para un momento en el que no se cumplan dichos criterios.

VARIABLES PRINCIPALES 1.Porcentaje de pacientes con un acontecimiento adverso declarado en el lugar de inyección
2.Porcentaje de pacientes con un acontecimiento adverso sistémico declarado
3.Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna
4.Media geométrica de los títulos de actividad opsonofagocítica (AOF) específica de cada serotipo
5.Porcentaje de pacientes con media geométrica de los múltiplos de aumento (MGMA) ¿4 en OPA específica de cada serotipo para 2 serotipos V114 únicos.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Media geométrica de las concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) específica de cada serotipo
2. Media geométrica de los múltiplos de aumento (MGMA) en OPA específica de cada serotipo
3. MGMA en IgG específica de cada serotipo
4. Porcentaje de pacientes con MGMA ¿4 en OPA específica de cada serotipo
5. Porcentaje de pacientes con MGMA ¿4 en IgG específica de cada serotipo.

OBJETIVO PRINCIPAL A)Evaluar la seguridad y tolerabilidad de V114 en lo que respecta a la proporción de participantes con acontecimientos adversos (AA).
B)Comparar la media geométrica de los títulos (MGT) de actividad opsonofagocítica (AOF) específica de cada serotipo 30 días después de la vacunación (día 30) con V114 frente a Prevenar 13¿.
C)Comparar las proporciones de participantes, según cada serotipo específico, con un aumento ¿ 4 veces en las respuestas de la AOF desde antes de la vacunación (día 1) hasta 30 días después de la vacunación (día 30) para los dos serotipos particulares de V114 en los participantes que reciben V114 en comparación con los que reciben Prevenar 13¿.

OBJETIVO SECUNDARIO A)Evaluar la media geométrica de las concentraciones (MGC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de cada serotipo 30 días después de la vacunación (día 30) con V114 en comparación con Prevenar 13¿.
B)Evaluar la media geométrica de los múltiplos de aumento (MGMA) específica de cada serotipo y la proporción de participantes con un aumento ¿ 4 veces en las respuestas tanto de la AOF como de la IgG desde antes de la vacunación (día 1) hasta 30 días después de la vacunación (día 30) en los participantes que reciban V114 y, por separado, en los participantes que reciban Prevenar 13¿.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Hasta el día 5 después de la vacunación 1
2. Hasta el día 14 después de la vacunación 1
3. Hasta el mes 6
4. Día 30
5. Día 1 (Basal) y Día 30.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Día 30
2. Día 1 (Basal) y Día 30
3. Día 1 (Basal) y Día 30
4. Día 1 (Basal) y Día 30
5. Día 1 (Basal) y Día 30.

JUSTIFICACION La edad es un fuerte factor de riesgo para la enfermedad neumocócica.
Las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV) autorizadas actualmente (p. ej., Prevenar™, Synflorix™ y Prevenar 13™) se introdujeron primero en programas de vacunación infantil en muchos países de todo el mundo.
La vacunación con PCV es eficaz para prevenir la enfermedad neumocócica específica de los serotipos de la vacuna. A pesar de la disponibilidad de PCV, la enfermedad neumocócica sigue siendo un problema porque están apareciendo con una frecuencia cada vez mayor serotipos no presentes en las vacunas en cepas de enfermedad neumocócica invasora (ENI). Dada la elevada morbimortalidad de la ENI en todo el mundo, la evolución de la distribución de los serotipos y el valor de múltiples proveedores para reforzar el suministro global, sigue existiendo la necesidad de desarrollar nuevas PCV con mayor cobertura de los serotipos.
Los serotipos adicionales presentes en V114 proporcionarán una cobertura más amplia frente a los principales serotipos asociados a la enfermedad neumocócica en todo el mundo. V114 se ha diseñado para atender necesidades médicas y de salud pública que siguen existiendo con relación a las PCV en todo el mundo, así como para prevenir la aparición de enfermedad neumocócica causada por serotipos no contenidos en las PCV que están autorizadas en actualidad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/08/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 20/08/2019. FECHA DICTAMEN 05/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 13/08/2019. FECHA INICIO REAL 27/08/2019. FECHA FIN ESPAÑA 26/03/2020. FECHA FIN GLOBAL 30/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 02/10/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive P.O. Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 3210600. FAX +34 91 3210590. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO Centelles. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/08/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neumologia. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 20/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/08/2019. FECHA CIERRE 11/06/2020.

CENTRO 3: Instituto Ciencias Médicas

NOMBRE CENTRO Instituto Ciencias Médicas. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Medicina innovadora. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/08/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 33F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 22F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1 CONJUGATED TO CRM197

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO 15-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine. CÓDIGO V114. DETALLE Single Dose at Visit 1 (Day 1). PRINCIPIOS ACTIVOS PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 33F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 22F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1 CONJUGATED TO CRM197. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1 CONJUGATED TO CRM197

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Prevenar 13. DETALLE Single Dose at Visit 1 (Day 1). PRINCIPIOS ACTIVOS PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 3 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 19A CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 18C CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 14 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 9V CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 7F CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6B CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 6A CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 CONJUGATED TO CRM197 , PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 1 CONJUGATED TO CRM197. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC J07AL02 - NEUMOCOCO, ANTIGENOS CONJUGADO CONSTITUIDO POR POLISACARIDOS PURIFICADOS.

Fuente de datos: REEC.

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