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Seguimiento de la seguridad a largo plazo de sujetos con tumor de células gigantes del hueso tratados con denosumab en el estudio 20062004.

Fecha: 2017-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001758-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Seguimiento de la seguridad a largo plazo de sujetos con tumor de células gigantes del hueso tratados con denosumab en el estudio 20062004.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Seguimiento de la seguridad a largo plazo de sujetos con tumor de células gigantes del hueso tratados con denosumab en el estudio 20062004.

INDICACIÓN PÚBLICA Tumor de hueso.

INDICACIÓN CIENTÍFICA tumor de células gigantes del hueso.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Todos los sujetos del estudio 20062004
- Todos los sujetos que acepten participar en este estudio y firmen el ICF se considerarán incluidos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Sujetos que no estén disponibles para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y / o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el conocimiento del investigador.
-Mujeres en edad fértil con denosumab y que no están dispuestas a seguir usando un método altamente eficaz de anticoncepción durante el tratamiento y durante los 5 meses posteriores al final del tratamiento.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de acontecimientos adversos de interés en sujetos con TCGH tratados con denosumab en el
estudio 20062004.

VARIABLES SECUNDARIAS -Tasa de acontecimientos adversos que aparecen durante el tratamiento en sujetos que reciben denosumab.
-Tasa de acontecimientos adversos graves en todos los sujetos.
-Tasa de progresión o recurrencia de la enfermedad de TCGH en todos los sujetos.
-Tasa de intervenciones del TCGH en todos los sujetos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar los acontecimientos
adversos de interés en sujetos con
TCGH tratados con denosumab en
el estudio 20062004.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar los acontecimientos adversos que aparecen durante el tratamiento en sujetos que reciben denosumab.
-Evaluar los acontecimientos adversos graves en todos los sujetos.
-Resumir la tasa de progresión o recurrencia de la enfermedad de TCGH en todos los sujetos.
-Resumir el uso de intervenciones del TCGH en todos los sujetos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - Durante toda la duración del ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Durante toda la duración del ensayo.

JUSTIFICACION Este estudio se lleva a cabo para saber si denosumab es seguro en el tratamiento a largo plazo de los sujetos con tumor de células gigantes del hueso (TCGH). Denosumab es el fármaco en investigación que se evaluará en este estudio. Se trata de un anticuerpo que puede detener a las células que destruyen el hueso y ayudar a reparar la parte del hueso que ya se ha destruido. Se analiza para comprobar si frena el daño que la enfermedad provoca en sus huesos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/11/2017. FECHA DICTAMEN 07/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 04/12/2017. FECHA INICIO REAL 23/02/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/09/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen, Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91320-1799 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - IHQ Medical Info ¿ Clinical Trials. TELÉFONO +34 900850153. FAX . FINANCIADOR Amgen, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. DEPARTAMENTO Servicio Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/11/2017. FECHA ACTIVACIÓN 23/02/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN XGEVA. NOMBRE CIENTÍFICO Denosumab. CÓDIGO AMG 162. DETALLE 5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Denosumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC M05BX04 - DENOSUMAB.

Fuente de datos: REEC.

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