Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004 para evaluar el impacto de la lumicitabina (JNJ¿64041575) en la incidencia de asma o sibilancias en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial.

Fecha: 2018-01. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002095-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004 para investigar el impacto de la lumicitabina (JNJ¿64041575) en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004 para evaluar el impacto de la lumicitabina (JNJ¿64041575) en la incidencia de asma o sibilancias en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial.

INDICACIÓN PÚBLICA Virus respiratorio sincitial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por el virus respiratorio sincitial.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Bebés y niños de ambos sexos que fueron aleatorizados previamente en el estudio 64041575RSV2004 para el tratamiento de la infección por el VRS y que hayan finalizado el tratamiento programado con el fármaco del estudio y realizado la última visita relacionada con el estudio 64041575RSV2004.
2. El representante legal del sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) en el que se indica que entiende la finalidad y los procedimientos necesarios del estudio y que está dispuesto a que el sujeto participe en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El representante legal del sujeto, es decir, progenitor/tutor legal/cuidador, no puede mantener una comunicación fiable con el investigador.
2. Cualquier afección que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea lo mejor para el sujeto (p. ej., pusiera en riesgo su bienestar) o pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES - Diagnóstico clínico de asma en los 2 primeros años después de la infección por el VRS, según el diagnóstico de un médico y la información proporcionada por el progenitor/cuidador.
El personal del centro del estudio debe recopilar toda la información médica necesaria para confirmar el diagnóstico de asma.
- Porcentaje de días de sibilancias en los 2 primeros años después de la infección por el VRS, a partir de la información notificada por el progenitor/cuidador.

VARIABLES SECUNDARIAS - Porcentaje de días de sibilancias al mes después de la infección por el VRS, a partir de la información proporcionada por el progenitor/cuidador.
- Número de episodios de sibilancias después de la infección por el VRS, a partir de la información proporcionada por el progenitor/cuidador.
- Incidencia de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG) notificables en los sujetos, a partir de la información proporcionada por el progenitor/cuidador y juzgada por el investigador. Los AA notificables son todos los AA relacionados con enfermedades respiratorias y los AA que el investigador considere posiblemente relacionados con la lumicitabina o con el placebo.
- Número y tipo de infecciones respiratorias en los sujetos, a partir de la información proporcionada por el progenitor/cuidador.
- Uso de recursos médicos, incluido el número de visitas médicas, visitas a urgencias y hospitalizaciones, todas para afecciones respiratorias únicamente, a partir de la información proporcionada por el progenitor/cuidador.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales consisten en evaluar en bebés y niños que han recibido tratamiento con lumicitabina o placebo en el estudio 64041575RSV2004 durante el periodo de seguimiento y en los 2 años posteriores a la infección por el VRS:
- La incidencia del diagnóstico clínico de asma.
- La frecuencia de las sibilancias.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios consisten en evaluar durante el periodo de seguimiento en bebés y niños que han recibido tratamiento con lumicitabina o placebo en el estudio 64041575RSV2004:
- La frecuencia de las sibilancias a lo largo del tiempo.
- La frecuencia de los episodios de sibilancias a lo largo del tiempo.
- La seguridad a largo plazo de la lumicitabina.
- La frecuencia y el tipo de infecciones respiratorias.
- El uso de recursos médicos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Monitorizado a lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Monitorizado a lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 63.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2018. FECHA DICTAMEN 28/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 13/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag International NV - Clinical Registry Group. TELÉFONO +34 91 4322630. FAX . FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 2: Instituto Hispalense de Pediatría

NOMBRE CENTRO Instituto Hispalense de Pediatría. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA Sevilla. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 5: CLÍNICA MEDITERRÁNEO

NOMBRE CENTRO CLÍNICA MEDITERRÁNEO. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 7: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO Getafe. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO UCI Pediatría.

CENTRO 11: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lumicitabine. CÓDIGO JNJ-64041575. DETALLE Not applicable as no study drug will be administered in this study.
This study is an observational long-term follow-up (LTFU) of Study 64041575RSV2004. PRINCIPIOS ACTIVOS Lumicitabine. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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