Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004 para evaluar el impacto de la lumicitabina (JNJ¿64041575) en la incidencia de asma o sibilancias en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial.

Fecha: 2018-01. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002095-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004 para investigar el impacto de la lumicitabina (JNJ¿64041575) en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004 para evaluar el impacto de la lumicitabina (JNJ¿64041575) en la incidencia de asma o sibilancias en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial.

INDICACIÓN PÚBLICA Virus respiratorio sincitial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por el virus respiratorio sincitial.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Bebés y niños de ambos sexos que fueron aleatorizados previamente en el estudio 64041575RSV2004 para el tratamiento de la infección por el VRS y que hayan finalizado el tratamiento programado con el fármaco del estudio y realizado la última visita relacionada con el estudio 64041575RSV2004.
2. El representante legal del sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) en el que se indica que entiende la finalidad y los procedimientos necesarios del estudio y que está dispuesto a que el sujeto participe en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El representante legal del sujeto, es decir, progenitor/tutor legal/cuidador, no puede mantener una comunicación fiable con el investigador.
2. Cualquier afección que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea lo mejor para el sujeto (p. ej., pusiera en riesgo su bienestar) o pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES - Diagnóstico clínico de asma en los 2 primeros años después de la infección por el VRS, según el diagnóstico de un médico y la información proporcionada por el progenitor/cuidador.
El personal del centro del estudio debe recopilar toda la información médica necesaria para confirmar el diagnóstico de asma.
- Porcentaje de días de sibilancias en los 2 primeros años después de la infección por el VRS, a partir de la información notificada por el progenitor/cuidador.

VARIABLES SECUNDARIAS - Porcentaje de días de sibilancias al mes después de la infección por el VRS, a partir de la información proporcionada por el progenitor/cuidador.
- Número de episodios de sibilancias después de la infección por el VRS, a partir de la información proporcionada por el progenitor/cuidador.
- Incidencia de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG) notificables en los sujetos, a partir de la información proporcionada por el progenitor/cuidador y juzgada por el investigador. Los AA notificables son todos los AA relacionados con enfermedades respiratorias y los AA que el investigador considere posiblemente relacionados con la lumicitabina o con el placebo.
- Número y tipo de infecciones respiratorias en los sujetos, a partir de la información proporcionada por el progenitor/cuidador.
- Uso de recursos médicos, incluido el número de visitas médicas, visitas a urgencias y hospitalizaciones, todas para afecciones respiratorias únicamente, a partir de la información proporcionada por el progenitor/cuidador.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales consisten en evaluar en bebés y niños que han recibido tratamiento con lumicitabina o placebo en el estudio 64041575RSV2004 durante el periodo de seguimiento y en los 2 años posteriores a la infección por el VRS:
- La incidencia del diagnóstico clínico de asma.
- La frecuencia de las sibilancias.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios consisten en evaluar durante el periodo de seguimiento en bebés y niños que han recibido tratamiento con lumicitabina o placebo en el estudio 64041575RSV2004:
- La frecuencia de las sibilancias a lo largo del tiempo.
- La frecuencia de los episodios de sibilancias a lo largo del tiempo.
- La seguridad a largo plazo de la lumicitabina.
- La frecuencia y el tipo de infecciones respiratorias.
- El uso de recursos médicos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Monitorizado a lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Monitorizado a lo largo del estudio.

JUSTIFICACION El VSR es una de las principales causas de enfermedad del tracto respiratorio inferior en los bebés.

La hipótesis principal es que el tratamiento de lactantes / niños infectados con RSV con lumicitabina (también conocido como JNJ-64041575 o ALS-008176) disminuirá las siguientes sibilancias / asma en comparación con el placebo (se parece a la lumicitabina). Los participantes que completaron el curso de tratamiento (lumicitabina / placebo) y la última visita en el estudio previo, 64041575RSV2004 para el tratamiento de la infección por VSR, se inscribirán en este estudio de seguimiento de largo término (LTFU). El objetivo principal de este estudio es comprender el impacto de lumicitabina en la aparición de asma / sibilancias en bebés / niños con antecedentes de infección por VRS. Los participantes serán evaluados a través de llamadas mensuales con los padres / cuidadores y también en las visitas al centro a los 3, 6, 12 y 24 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 63.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2018. FECHA DICTAMEN 28/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 13/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/10/2018. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 16/10/2018. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Estudio 64041575RSV2004:
Continuamos evaluando los datos preclínicos que llevaron a la paralización temporal del ensayo y planeamos realizar más estudios preclínicos. Dada la estacionalidad de las infecciones por RSV, no podremos iniciar los estudios clínicos antes de la temporada 2019/2020.

Estudio 64041575RSV2002:
Janssen tiene la intención de mantener abierto el Estudio 64041575RSV2002 (Estudio de seguimiento 64041575RSV2004) sólo en Japón. Se finaliza el estudio en otros países ya que los sujetos (n = 7) sólo se inscribieron en Japón.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Clinical Registry Group. TELÉFONO +34 91 4322630. FAX . FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: Instituto Hispalense de Pediatría

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 8: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 10: HOSPITAL MEDITERRÁNEO

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lumicitabine. CÓDIGO JNJ-64041575. DETALLE Not applicable as no study drug will be administered in this study.
This study is an observational long-term follow-up (LTFU) of Study 64041575RSV2004. PRINCIPIOS ACTIVOS Lumicitabine. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión oral. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.