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Seguimiento de un estudio en fase III para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de darvadstrocel en el tratamiento de fístulas perianales complejas, en pacientes con enfermedad de Crohn que han participado en el estudio ADMIRE II.

Fecha: 2019-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000333-39.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Seguimiento a largo plazo de un estudio con darvadstrocel en el tratamiento de fístulas perianales complejas.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Seguimiento de un estudio en fase III para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de darvadstrocel en el tratamiento de fístulas perianales complejas, en pacientes con enfermedad de Crohn que han participado en el estudio ADMIRE II.

INDICACIÓN PÚBLICA Tratamiento para fístulas perianales en la enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fístulas perianales en la enfermedad de Crohn.

CRITERIOS INCLUSIÓN La elegibilidad de los pacientes se determina antes de la incorporación al estudio de acuerdo con los siguientes criterios:

1. En opinión del investigador, el paciente es capaz de entender y cumplir los requisitos del protocolo.
2. El paciente o, cuando proceda, su representante legal firma y fecha un FCI impreso y todas las autorizaciones necesarias relativas a la privacidad antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. El paciente ha participado en el estudio ADMIRE-CD II y lo ha finalizado (es decir, no se retiró).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes no serán aptos para su inclusión en el estudio si:

1. Han transcurrido más de 3 meses desde que el paciente finalizó el estudio ADMIRE-CD II.
2. Están recibiendo, han recibido en los últimos 3 meses antes de la inclusión en el estudio, o tienen previsto recibir durante este estudio de ELP algún fármaco en investigación, excepto antes de la participación en el estudio ADMIRE-CD II.

VARIABLES PRINCIPALES -AA.
-AAG.
-AAEI específicos:
¿ Inmunogenicidad/reacciones aloinmunes.
¿ Carcinogénesis.
¿ Formación de tejido ectópico.

VARIABLES SECUNDARIAS Proporción de pacientes que logran la remisión clínica en la semana 104 y en la semana 156 tras la administración del MI.
¿ La remisión clínica se define como el cierre de todos los orificios externos de las fístulas tratados que habían sido supurantes en el momento basal, a pesar de su compresión digital ligera.
-Proporción de pacientes que logran una respuesta clínica en la semana 104 y en la semana 156 tras la administración del MI.
¿ La respuesta clínica se define como el cierre de, como mínimo, el 50 % de los orificios externos de las fístulas tratados que habían sido supurantes en el momento basal, a pesar de su compresión digital ligera.
-Proporción de pacientes con una recidiva, que se define de la siguiente manera:
¿ Reapertura de cualquier orificio externo de las fístulas tratadas con supuración activa, de acuerdo con la evaluación clínica, en pacientes que presentaban remisión clínica en la semana 52, o
¿ Desarrollo de una acumulación de líquidos perianal >2 cm en las fístulas perianales tratadas, confirmada mediante RM de evaluación central.
- Proporción de pacientes que logran la remisión combinada en la semana 156 tras la administración del MI.
¿ La remisión combinada de las fístulas perianales complejas se define como el cierre de todos los orificios externos tratados que habían sido supurantes en el momento basal (es decir, en la visita de selección), a pesar de su compresión digital ligera, de acuerdo con la evaluación clínica
¿ Ausencia de acumulaciones >2 cm (en como mínimo 2 dimensiones) en las fístulas perianales tratadas, confirmada mediante RM de evaluación central con enmascaramiento.
-Proporción de pacientes con nuevos abscesos anales en las fístulas tratadas.
-Cambio desde el valor basal hasta la semana 104 y la semana 156 tras la administración del MI en las puntuaciones de los ítems de supuración y dolor del Índice de Actividad de la Enfermedad Perianal (Perianal Disease Activity Index, PDAI).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad a largo plazo de una dosis única de darvadstrocel en pacientes con EC y fístulas perianales complejas mediante la evaluación de los AA, los AAG y los AAEI.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia a largo plazo de una dosis única de darvadstrocel para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes con EC.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Examinación/evaluación a la semana 0,52,104
Llamadas telefónocas cada 3 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Examinación/evaluación a la semana 0,52,104
Llamadas telefónocas cada 3 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 150.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 17/10/2019. FECHA DICTAMEN 16/10/2019. FECHA INICIO PREVISTA 31/10/2019. FECHA INICIO REAL 10/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Millennium Pharmaceuticals, Inc (MPI). DOMICILIO PROMOTOR 40 Landsdowne Street MA 02139 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO Millennium Pharmaceuticals, Inc (MPI) - Clinical Operations. TELÉFONO +34 91 80492 64. FAX +34 91 80492 63. FINANCIADOR Millennium Pharmaceuticals, Inc (MPI). PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/01/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Cirugia General y Digestiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/10/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. DEPARTAMENTO Cirugía General y Aparato Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/05/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/11/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Gastroenterología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/11/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Cirugía General y Aparato Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/05/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Gastroenterología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/10/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/02/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/02/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/10/2019.

CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/02/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Alofisel. NOMBRE CIENTÍFICO Cx601. CÓDIGO Cx601. DETALLE There will be no treatment according to this protocol. The study is a follow-up in order to evaluate the long-term safety and efficacy of Alofisel(Darvadstrocel) in subjects with Crohn's Disease who participated in the ongoing phase 3 Admire II study. PRINCIPIOS ACTIVOS DARVADSTROCEL. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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