Sedación consciente para procedimientos de Unidad Dental y Cirugía Maxilofacial Menor: optimización de la dosis de dexmedetomidina (Dexdor®).

Fecha: 2014-10. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002243-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Sedación consciente para procedimientos de Unidad Dental y Cirugía Maxilofacial Menor: optimización de la dosis de dexmedetomidina (Dexdor®).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Sedación consciente para procedimientos de Unidad Dental y Cirugía Maxilofacial Menor: optimización de la dosis de dexmedetomidina (Dexdor®).

INDICACIÓN PÚBLICA Unidad Dental y Cirugía Maxilofacial Menor.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Unidad Dental y Cirugía Maxilofacial Menor.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio.
2. El/la paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
3. El paciente deberá tener más de 18 años de edad.
4. Las mujeres en edad fértil entre 18 y la menopausia, se les realizará un test de embarazo para descartar posibles embarazos no conocidos.
5. El paciente requiere sedación para llevar acabo uno de los procedimientos de la Unidad Dental y de Cirugía Maxilofacial: extracción compleja de 4 cordales o colocación de implantes dentales, con o sin estimulación ósea.
6. Individuos ASA I (paciente sano) o II (paciente con un proceso sistémico leve sin limitaciones en las actividades diarias.).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes de hipersensibilidad a dexmedetomidina.
2. FC < 45lpm. La mayoría de los individuos que participarán en el estudio serán individuos jóvenes o con HTA controlada con fármacos que disminuyen FC < 60lpm (como betabloqueantes) sin ninguna sintomatología. Por lo tanto si el individuo no muestra ningún signo de bajo gasto cardiaco, se considerarán candidatos para el estudio a individuos con FC > 45lpm.
3. Bloqueo cardíaco en 2º o 3º grado sin marcapasos.
4. Presión arterial media < 60mmHg.
5. Paciente con enfermedad cerebrovascular grave.
6. Paciente embarazada o en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES ? Dosis de carga administrada: 0.5 µg kg-1, 0.25 µg kg-1 o placebo.
? Dosis de dexmedetomidina necesaria para alcanzar un BIS 85-90 a partir de los 30min de la administración de la dosis de carga y un BIS entre 80-85 a partir de 45min del inicio del procedimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Variables demográficas (sexo, edad, peso, IMC).
? Patología asociada al paciente (DM, HTA, Cardiopatía isquémica,...).
? Tipo de procedimiento realizado.
? Causas que han motivado los cambios en la dosis de mantenimiento.
? Variables monitorizadas: FC; PANI; FR; EtCO2; SpO2.
? Valoración de analgesia obtenida: ISS (Indice de estrés quirúrgico)
? Duración del procedimiento.
? Eventos intra y postoperatorios: bradicardia severa (< 40 lpm), sincopes, episodio de hipotensión, náuseas,...
? Duración de recuperación y alta domiciliaria.
? Grado de satisfacción del paciente, mediante cuestionario de valoración. Para valorar el grado de satisfacción del paciente tras el uso de Dexmedetomidina en procedimientos de la Unidad Dental y Cirugía Maxilofacial Menor, hemos adaptado con mínimos cambios un cuestionario validado previamente en un estudio sobre la eficacia del midazolam para la sedación en la broncoscopia flexible.
? Grado de satisfacción del equipo quirúrgico, mediante cuestionario de valoración.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar la necesidad de administrar una dosis de carga de dexmedetomidina (Dexdor?) para obtener un BIS de 85-90 tras 30min de la administración de la dosis de carga o placebo y 80-85 a partir de los 45min, para procedimientos de Unidad Dental y Cirugía Maxilofacial Menor en régimen ambulatorio.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Valorar la dosis de dexmedetomidina de mantenimiento óptima para alcanzar una sedación satisfactoria durante el procedimiento.
? Valorar los posibles cambios hemodinámicos en función de la administración o no de dosis de carga.
? Conocer el grado de satisfacción, mediante una encuesta para el paciente y el intervencionista, en función de la administración o no de dosis de carga y la dosis de mantenimiento administrada.
? Establecer una relación entre la administración o no de dosis de carga y dosis de mantenimiento con los niveles de BIS observados durante el procedimiento.
? Evaluación del índice de estrés quirúrgico (ISS) durante una sedación con dexmedetomidina.
? Descripción de posibles efectos adversos o secundarios durante el empleo de dexmedetomidina para este tipo de intervenciones.
? Valorar la influencia de la dosis de carga y mantenimiento en el tiempo necesario para al alta domiciliaria.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN ? Al administrar la dosis de carga.
? A partir de los 30min de la administración de la dosis de carga para alcanzar un BIS 85-90 y a partir de 45min del inicio del procedimiento para alcanzar un BIS entre 80-85.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En distintos momentos a lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/10/2014. FECHA DICTAMEN 30/09/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Clínica Universidad de Navarra/Universidad de Navarra. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Pío XII, 36 31008 Pamplona. PERSONA DE CONTACTO Clinica Universidad de Navarra - UCICEC. TELÉFONO 34 948 255 400 1144. FAX 34 948 296 667. FINANCIADOR Orion Corporation. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dexdor. NOMBRE CIENTÍFICO Dexdor. DETALLE Únicamente comprende la duración del procedimiento (de 2h a 4h). PRINCIPIOS ACTIVOS DEXMEDETOMIDINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.