Estudio abierto, multicéntrico, de continuación, para evaluar la seguridad a largo plazo en pacientes que están participando o han finalizado un estudio global previo de Tafinlar (dafrafenib) y/o Mekinist (trametinib), patrocinado por Novartis o por GSK, y el investigador considera que se beneficiarán de la continuación del tratamiento.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001987-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Se trata de un estudio multicéntrico, abierto, de continuación, diseñado para proporcionar acceso continuado a pacientes que hayan participado previamente en un estudio de tratamiento con dabrafenib y/o trametinib (estudio principal) y que hayan cumplido los requisitos para el objetivo principal, y que a criterio del investigador, podrían beneficiarse de la continuación del tratamiento.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, multicéntrico, de continuación, para evaluar la seguridad a largo plazo en pacientes que están participando o han finalizado un estudio global previo de Tafinlar (dafrafenib) y/o Mekinist (trametinib), patrocinado por Novartis o por GSK, y el investigador considera que se beneficiarán de la continuación del tratamiento.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con mutación BRAF V600 positiva.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con mutación BRAF V600 positiva.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes elegibles para inclusión en este estudio deberán cumplir todos los criterios siguientes:
1. Pacientes que estén recibiendo actualmente tratamiento con dabrafenib/trametinib en monoterapia o en combinación dentro de un estudio patrocinado por Novartis o anteriormente GSK, que hayan cumplido los requisitos para el objetivo principal.
2. A criterio del investigador deberían beneficiarse de la continuación del tratamiento.
3. Pacientes que hayan demostrado cumplimiento, evaluado por el investigador, dentro del(los) requisito(s) del protocolo del estudio principal.
4. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.
5. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inclusión en el estudio de continuación y de recibir la medicación del estudio. Si el consentimiento no puede ser expresado por escrito, deberá ser testificado y documentado formalmente, a ser posible a través de un testigo de confianza independiente.
6. Si el paciente es un menor, el padre/madre que firme el consentimiento para el menor deberá ser un padre/madre o tutor legalmente reconocido. Cuando el investigador y el padre/madre o tutor del(la) niño(a) lo consideren apropiado, el(la) niño(a) también participará en todas las discusiones sobre los ensayos y se obtendrá el asentimiento del menor si el(la) niño(a) tiene 7 años o más.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes elegibles para inclusión en este estudio no deberán cumplir ninguno de los criterios siguientes:
1. Pacientes a los que se les haya suspendido definitivamente el tratamiento del estudio en el protocolo principal por cualquier motivo.
2. La indicación del paciente está disponible comercialmente y es reembolsada en el país local.
3. El paciente ha participado en un ensayo de combinación en el que dabrafenib y/o trametinib se administró en combinación con otra medicación del estudio.
4. Paciente con toxicidades no resueltas actualmente por las que se le ha interrumpido la dosis de dabrafenib y/o trametinib en el estudio principal.
5. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres lactantes deberán suspender la lactancia antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y deben abstenerse de amamantar durante todo el periodo de tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
6. No se permite tratamiento concomitante con otras terapias antineoplásicas sistémicas por ejemplo, quimioterapia, terapia inmunológica, biológica o dirigida), con la excepción de radioterapia.
7. Mujeres físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, a no ser que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la dosificación y durante 150 días después de suspender el tratamiento. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen:
Abstinencia total (cuando esté en consonancia con el estilo de vida habitual y preferida de la paciente). La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, de postovulación) y el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables.
Esterilización femenina (que se le haya realizado una ooforectomía bilateral con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas por lo menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ooforectomía solo, sólo cuando el estado reproductor de la mujer haya sido confirmado con evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
Esterilización masculina (por lo menos 6 meses antes de la selección). La pareja varón vasectomizado debería ser la única pareja de dicha paciente.
Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) no hormonal con una tasa de fallo documentada de menos de un 1% por año.
Anticonceptivo de doble barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón en bóveda/cervical) con un agente espermicida vaginal (gel/espuma/crema espermicida/supositorio vaginal).
Nota: los métodos basados en hormonas (por ejemplo, anticonceptivos hormonales) no se consideran métodos anticonceptivos altamente eficaces debido a las posibles interacciones fármaco-fármaco con dabrafenib.
8. Varones sexualmente activos, a menos que utilicen un preservativo durante el coito mientras reciban tratamiento y durante 150 días después de suspender el tratamiento y no deberían engendrar hijos durante este periodo. Los varones vasectomizados también deberán utilizar un preservativo durante el coito para evitar la liberación del fármaco vía fluido seminal.
9. Las mujeres se considerarán postmenopáusicas y físicamente no fértiles si presentan amenorrea natural (espontánea) durante 12 meses con un perfil clínico apropiado (por ejemplo, edad apropiada, historial de síntomas vasomotores) o han sido sometidas a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o a ligadura de trompas por lo menos seis semanas antes. En el caso de ooforectomía sola, sólo cuando el estado reproductor de la mujer haya sido confirmado con evaluación de seguimiento del nivel hormonal será considerada físicamente no fértil.

VARIABLES PRINCIPALES Frecuencia y severidad de los AAs/AAGs.

VARIABLES SECUNDARIAS Proporción de pacientes con beneficio clínico, determinado por el investigador en las visitas programadas.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la seguridad a largo plazo, determinado por la aparición de AAs/AAGs.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el beneficio clínico, determinado por el investigador.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las variables serán evaluadas durtante todo el transcurso del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Las variables serán evaluadas durtante todo el transcurso del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 100.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/12/2017. FECHA DICTAMEN 04/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2017. FECHA INICIO REAL 11/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO +34 93 3064464. FAX +34 93 3064615. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO). FECHA ACTIVACIÓN 08/01/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 08/01/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 08/01/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: dabrafenib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tafinlar. NOMBRE CIENTÍFICO Tafinlar. CÓDIGO DRB436. DETALLE Patients will continue on study treatment until they are no longer benefiting from study treatment or one of the discontinuation criteria is met. PRINCIPIOS ACTIVOS dabrafenib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: TRAMETINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Mekinist. NOMBRE CIENTÍFICO Mekinist. CÓDIGO TMT212. DETALLE Patients will continue on study treatment until they are no longer benefiting from study treatment or one of the discontinuation criteria is met. PRINCIPIOS ACTIVOS TRAMETINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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