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Estudio de fase 3 aleatorizado de AM0010 combinado con FOLFOX en comparación con FOLFOX en monoterapia para el tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico que ha progresado durante o después de un tratamiento de primera línea con gemcitabina.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003858-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Se trata de un ensayo clínico con un producto de investigación (AM0010) en combinación con quimioterapia (FOLFOX) en pacientes con cáncer de páncreas metastásico después del tratamiento inicial con gemcitabina.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3 aleatorizado de AM0010 combinado con FOLFOX en comparación con FOLFOX en monoterapia para el tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico que ha progresado durante o después de un tratamiento de primera línea con gemcitabina.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de páncreas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de páncreas metastásico Avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.La presencia de adenocarcinoma pancreático metastásico más uno de los siguientes:
a.Diagnóstico histológico de adenocarcinoma pancreático confirmado mediante examen anatomopatológico O
b.Diagnóstico histológico/citológico de adenocarcinoma confirmado por el anatomopatólogo compatible con origen pancreático, junto con:
i.La presencia de una masa tumoral en el páncreas O
ii.Antecedentes de adenocarcinoma pancreático resecado.
2.Enfermedad mensurable conforme a los criterios RECIST v.1.1.
3.El paciente debe presentar progresión el tumor documentada durante o después de una pauta de tratamiento con gemcitabina para tratar la metástasis, según la exploración de TC o RM.
4.Un único tratamiento previo con una pauta con gemcitabina y ningún otro tratamiento para la metástasis.
5.Diagnóstico de progresión del tumor (progresión clínica o según TC o RM) durante el tratamiento de primera línea en los 28 días previos a la aleatorización.
6.Varones o mujeres no embarazadas ni en período de lactancia, de ¿18 años de edad.
a.Si una paciente tiene capacidad de procrear, manifestada por menstruaciones regulares, deberá aportar una prueba de embarazo en suero (¿-hCG) negativa documentada antes de la primera administración de los fármacos del estudio.
b.Si es sexualmente activa, la paciente deberá comprometerse a utilizar un método anticonceptivo considerado adecuado por el investigador durante el período de administración del fármaco del estudio. Además, los pacientes de ambos sexos deben utilizar métodos anticonceptivos después del final del tratamiento según se recomienda en el resumen de las características del producto o en la ficha técnica proporcionada en el manual del estudio.
7.Firma del consentimiento informado por escrito.
8.Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1; serán necesarios dos observadores para evaluar el ECOG. En caso de discrepancia, se considerará válida la peor evaluación.
9.El paciente deberá haber completado la quimioterapia anterior al menos 2 semanas (período de reposo farmacológico) antes de la aleatorización y haberse recuperado de la toxicidad hasta un grado 1 o hasta el estado basal.
10.Los pacientes no pueden haber recibido previamente radioterapia ni tratamientos experimentales para el tratamiento de la metástasis avanzada. Los pacientes que hayan recibido dosis citotóxicas de gemcitabina o de cualquier otro quimioterápico como adyuvante no son elegibles para este estudio.
11.Disposición y capacidad para cumplir los requisitos del estudio.
12.Pacientes con función orgánica adecuada conforme a los parámetros sanguíneos siguientes en el momento basal (obtenidos ¿21 días antes de la aleatorización):
Hematológicos
*Plaquetas ¿100 x 109/l
*Hemoglobina ¿9,0 g/dl
*Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿1,5 x 109/l
*El paciente presenta valores de coagulación aceptables determinados ¿21 días antes de la aleatorización, según demuestra el tiempo de protrombina (TP) y el tiempo de tromboplastina parcial (TTP) ¿1,5 LSN (si el pacientes recibe Coumadin, se le cambiará a heparina BPM (HBPM) o factor II oral o un inhibidor de Xa con una semivida inferior a 24 horas).
Hepáticos
*AST/ALT ¿3 x LSN (en caso de metástasis hepáticas, ¿5 x LSN)
*Fosfatasa alcalina ¿2,0 x LSN (en caso de metástasis hepáticas, ¿5 x LSN)
*Bilirrubina total ¿1,5 x LSN
*Albúmina ¿ 3,0
Renales
*Creatinina sérica <2,0 o aclaramiento de creatinina calculado ¿60 ml/min en pacientes con concentraciones séricas de creatinina por encima o por debajo del valor normal del centro. Si se utiliza el aclaramiento de creatinina, se utilizará el peso corporal real para calcular el aclaramiento de creatinina (p. ej., con la fórmula de MDRD). En pacientes con un índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2, se utilizará en su lugar el peso corporal magro.
13.El paciente debe tener una esperanza de vida de ¿4 meses, en opinión del investigador.
14.Ausencia de neuropatías periféricas (< grado 2).
15.Ausencia de antecedentes de deficiencia en dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Diagnóstico de neoplasia de los islotes pancreáticos, carcinoma de células acinares, carcinoma no adenoide (es decir, linfoma, sarcoma), adenocarcinoma originado en el árbol biliar o carcinoma quístico adenoide.
2.El paciente ha experimentado una disminución el EF del ECOG entre la visita basal y las 72 horas previas a la aleatorización.
3.Pacientes en tratamiento con Coumadin que no estén dispuestos a cambiar a HBPM, factor II oral o un inhibidor de Xa con una semivida inferior a 24 horas.
4.Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con AM0010 o una pauta con fluoropirimidina/platino.
5.Pacientes que hayan mostrado intolerancia a una pauta con gemcitabina.
6.Antecedentes de neoplasias malignas previas, excepto en el caso de cánceres localizados tratados correctamente o cáncer basocelular o espinocelular de piel u otros cánceres (p. ej., de mama o de próstata), de las que el paciente lleve recuperado al menos 3 años.
7.Cualquier afección médica grave, anomalía analítica, enfermedad psiquiátrica o enfermedad concomitante que, en opinión del investigador, desaconseje la participación del paciente en el estudio.
8.Infección sistémica grave micótica, bacteriana, vírica o de otro tipo que no esté controlada o que precise antibióticos intravenosos.
9.Antecedentes de positividad (con independencia de la situación inmunitaria) para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
10.Antecedentes conocidos, infección activa crónica o enfermedad activa por los virus de la hepatitis A, B o C.
11.Hemorragia de importancia clínica en las dos semanas previas a la aleatorización (p. ej., hemorragia digestiva (GI), hemorragia intracraneal).
12.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
13.Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos de mecanismo inmunitario, como la esclerosis múltiple, el síndrome de Guillain-Barré o trastornos inflamatorios del SNC/SNP.
14.Infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (>clase II de la New York Heart Association Classification), angina inestable o arritmia cardíaca inestable que precise medicación.
15.Ascitis de importancia clínica (que precisa ¿1 paracentesis cada 2 semanas).
16.Cirugía mayor, definida como cualquier procedimientos quirúrgico que precise anestesia general y una incisión importante (esto es, más grande que la necesaria para la colocación de una vía venosa central, una sonda de alimentación percutánea o una biopsia) en los 28 días previos a la aleatorización o una incisión quirúrgica programada que coincide con el período de estudio.
17.Antecedentes de tratamiento con inmunomoduladores como anti-CTLA4, anti-PD1 o anti-PD-L1, entre otros.
18.Neuropatía periférica (> grado 1).
19.Antecedentes conocidos de deficiencia en dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal es la SG definida como el tiempo entre la fecha de la randomización y la muerte por cualquier causa.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen:
¿ SLP se define como el tiempo desde la fecha de randomización a lo que ocurra ante la primera documentación de la progresión definitiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
¿ TRG se define como la proporción de pacientes que alcanzan un RP o RC según lo evaluado por RECIST v.1.1.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de AM0010 en combinación con FOLFOX frente a FOLFOX en monoterapia en pacientes con cáncer de páncreas metastásico determinada mediante la SG.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la eficacia de AM0010 en combinación con FOLFOX frente a FOLFOX en monoterapia determinada mediante:
¿SLP
¿TRG conforme a los criterios RECIST v.1.1
Comparar la seguridad y la tolerabilidad de AM0010 en combinación con FOLFOX frente a FOLFOX en monoterapia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante toda la duración del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante toda la duración del estudio.

JUSTIFICACION Ensayo para investigar la interleucina-10 humana recombinante PEGilada (PEG-rHuIL-10, AM0010, pegilodecacina) en pacientes con cáncer de páncreas metastásico avanzado que ha progresado durante un régimen de primera línea con gemcitabina o después. El estudio tiene dos grupos de tratamiento: todos los pacientes recibirán el tratamiento de referencia FOLFOX (oxaliplatino ácido folínico 5-FU) con o sin el fármaco experimental, AM0010.
El objetivo de este estudio es investigar si el beneficio clínico de AM0010, que se ha observado en un estudio anterior con AM0010 más FOLFOX, puede prolongar la vida de los pacientes con cáncer de páncreas que han progresado durante un régimen de primera línea con gemcitabina o después.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 566.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/06/2017. FECHA DICTAMEN 15/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 22/05/2017. FECHA INICIO REAL 06/07/2017. FECHA FIN ESPAÑA 27/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 24/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ARMO BioSciences Inc. DOMICILIO PROMOTOR 575 Chesapeake Drive CA 94063 Redwood City. PERSONA DE CONTACTO Christine Rocha. TELÉFONO +34 900834223. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017. FECHA CIERRE 06/02/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017. FECHA CIERRE 12/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017. FECHA CIERRE 05/02/2020.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017. FECHA CIERRE 04/11/0018.

CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017. FECHA CIERRE 22/01/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017. FECHA CIERRE 03/02/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017. FECHA CIERRE 18/02/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017. FECHA CIERRE 30/01/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017. FECHA CIERRE 28/01/2020.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017. FECHA CIERRE 19/12/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017. FECHA CIERRE 11/12/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017. FECHA CIERRE 20/01/2020.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017. FECHA CIERRE 21/01/2020.

CENTRO 16: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017. FECHA CIERRE 14/02/2020.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2017. FECHA CIERRE 06/01/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PEG-rHuIL-10

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AM0010. CÓDIGO AM0010. DETALLE - ARM 1: AM0010 5 ¿g/kg up to 12 cycles (14-day cycles); 5 days administration followed by 2 rest days.
- Maintenance: AM0010 at 10 ¿g/kg (28 days/4 weeks cycles) until treatment termination per protocol (5 days on/2 days off administration). PRINCIPIOS ACTIVOS PEG-rHuIL-10. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: OXALIPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion. DETALLE Up to 12 cycles (each cycle is 2 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS OXALIPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA03 - OXALIPLATINO.

MEDICAMENTO 3: Fluorouracil

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN 5 FU-cell 50 mg/ml Injektionslösung. DETALLE Up to 12 cycles (each cycle is 2 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS Fluorouracil. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L01BC02 - FLUOROURACILO.

MEDICAMENTO 4: Leucovorin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN FOLI-cell 500 mg Injektionslösung. DETALLE Up to 12 cycles (each cycle is 2 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS Leucovorin. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC V03AF03 - FOLINATO DE CALCIO.

Fuente de datos: REEC.

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