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Ensayo de fase 3 abierto, aleatorizado de SAR408701 versus Docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico previamente tratados, con tumores positivos a CEACAM5.

Fecha: 2020-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001273-81.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO SAR408701 frente a Docetaxel en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico no escamoso metastásico positivo a la molécula 5 de adhesión celular
relacionada con el antígeno carcinoembrionario (CEACAM5).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase 3 abierto, aleatorizado de SAR408701 versus Docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico previamente tratados, con tumores positivos a CEACAM5.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Al menos 18 años de edad o más (o países donde la mayoría de edad legal es mayor de 18 años) y firma del consentimiento informado.
¿ Diagnóstico comprobado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC) con progresión de la enfermedad metastásica tras quimioterapia basada en platino y con un inhibidor de puntos de control inmunitario.
¿ Participantes que expresan la molécula 5 de adhesión celular relacionada con el antígeno carcinoembrionario (CEACAM5) con una intensidad ¿2+ en la muestra de tumor de archivo (o, si no está disponible, en una muestra de biopsia fresca) que involucra al menos el 50% de la población celular tumoral como demuestra prospectivamente el laboratorio central a través de la inmuno-histoquímica (IHC).
¿ Al menos una lesión medible por RECIST v1.1 determinado por la evaluación del investigador / radiólogo del centro.
¿ Estado funcional 0-1 según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG).
¿ Las participantes femeninas que acepten usar métodos anticonceptivos eficaces durante y al menos 7 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
¿ Los participantes masculinos que acepten utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y al menos 4 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los participantes quedan excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
¿ Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas y antecedentes de enfermedad leptomeníngea. Si previamente las metástasis cerebrales fueron tratadas y no está documentada la no progresión cerebral dentro de las 4 semanas antes de la primera administración de la medicación del estudio.
¿ Enfermedades concomitantes significativas, incluidas todas las enfermedades médicas graves que afectarían la participación del paciente en el estudio o la interpretación de los resultados.
¿ Historia en los últimos 3 años de una neoplasia maligna invasiva que no sea la tratada en este estudio, con la excepción del carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel resecado/extirpado o carcinoma in situ del cuello uterino, u otros tumores locales considerados curados por tratamiento local.
¿ Toxicidad no resuelta a < grado 2 relacionada con el tratamiento anterior de acuerdo con NCI CTCAE V5.0, excepto para alopecia, vitiligo y tiroiditis activa controlada con terapia de reemplazo hormonal.
¿ Antecedentes de enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o enfermedad conocida por el VIH que requieren tratamiento antirretroviral, o hepatitis viral no resuelta.
¿ Antecedentes de y/ o trastornos corneales no resueltos. No se permite el uso de lentes de contacto.
¿ Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.
¿ Tratamiento previo con docetaxel o derivados maitansinoides (conjugado anticuerpo-fármaco DM1 o DM4) o cualquier fármaco dirigido a CEACAM5.
¿ Contraindicación del uso de corticosteroides como premedicación.
¿ Inclusión previa en este estudio y participación actual en cualquier otro ensayo clínico que involucre tratamiento con un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
¿ Mala función de la médula ósea, hígado o riñones.
¿ Hipersensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio o componentes del mismo (EDTA) o medicamento (paclitaxel, polisorbato 80) u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindica la participación en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1- Supervivencia sin progresión (SSP): SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2- Supervivencia global (SG): se define como el periodo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la de muerte por cualquier causa.

VARIABLES SECUNDARIAS 1- Tasa de respuesta objetiva(TRO) : TRO se definirá como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP), como la mejor respuesta global determinada por el CIR conforme al cuestionario RECIST 1.1
2- Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) o Health Related Quality of Life (HRQOL): Tiempo hasta el empeoramiento (THE) con respecto a los síntomas relacionados con la enfermedad, según se determina mediante el cuestionario EORTC-QLQ-LC13
3- CVRS o HRQOL: Tiempo hasta el empeoramiento (THE) de la función física, según se determina mediante el cuestionario EORTC QLQ C30
4- TCVRS o HRQOL: Tiempo hasta el empeoramiento (THE) de la función del papel social, según se determina mediante el cuestionario EORTC QLQ C30
5- La incidencia de AAAT y AAG y de anomalías analíticas según los CTCAE V5 del NCI.
6- duración de la respuesta (DR): DR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la progresión de la enfermedad (PE) determinados, según RECIST 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

OBJETIVO PRINCIPAL El estudio está diseñado con dos criterios de valoración primarios: supervivencia sin progresión [SSP] y supervivencia global [SG].
El objetivo primario es determinar si SAR408701 mejora la SSP en comparación con Docetaxel en participantes con Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico (CPNM) metastásico no escamoso que expresa CEACAM5 con una intensidad ¿2+ en al menos el 50 % de la población de células tumorales y tratados previamente con el estándar de atención basado en quimioterapia con un derivado del platino y con un inhibidor de puntos de control inmunitario (ICI)
El objetivo primario es determinar si SAR408701 mejora la SG en comparación con Docetaxel en participantes con CPNM metastásico no escamoso que expresa CEACAM5 con una intensidad ¿2+ en al menos el 50 % de la población de las células tumorales y tratados previamente con el tratamiento estándar basado en quimioterapia con un derivado del platino y con un inhibidor de puntos de control inmunitario.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Comparar la tasa de respuesta objetiva (TRO) de SAR408701 con Docetaxel
¿ Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de SAR408701 con Docetaxel
¿ Evaluar la seguridad de SAR408701 en comparación con Docetaxel
¿ Evaluar la duración de la respuesta (DR) de SAR408701 con respecto a Docetaxel.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1- Evaluación basal hasta aproximadamente 15 meses
2- Evaluación basal hasta aproximadamente 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1- Evaluación basal hasta aproximadamente 2 años
2-3-4- Evaluación basal hasta una media de 12 meses
5- Evaluación basal hasta fin de estudio (aproximadamente 2 años)
6- Evaluación basal hasta aproximadamente 2 años.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio fase 3 abierto, aleatorizado de SAR408701 versus Docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico previamente tratados, con tumores positivos a CEACAM5. Los objetivos principales de este estudio son evaluar si SAR408701 tiene mejores resultados de supervivencia sin progresión y global en comparación con docetaxel; los principales criterios de valoración secundarios son la tasa de respuesta objetiva, el tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud, la seguridad y la duración de la respuesta. SAR408701 está compuesto por un componente farmacológico denominado DM4, que es muy potente para destruir células tumorales. Este fármaco se enlaza a un anticuerpo que reconoce una proteína denominada CEACAM5, que se expresa en la superficie de algunos tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón. El componente del anticuerpo de SAR408701 se une al antígeno CEACAM5, que se expresa en la superficie de la célula tumoral. Luego, SAR408701 entra en las células tumorales y el fármaco DM4 destruye la célula. En resumen, SAR408701 es un sistema para transportar un fármaco anticanceroso muy potente específicamente a las células tumorales que expresan la proteína CEACAM5. El estudio tendrá 3 períodos principales: periodo de selección, periodo de tratamiento y periodo de seguimiento. Después de haber sido seleccionados, los pacientes que reúnan los requisitos serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento A: SAR408701 cada 2 semanas a una dosis de 100 mg/m2 o B: Docetaxel cada 3 semanas a una dosis de 75 mg/m2. A pesar de los recientes avances en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado, sigue habiendo una necesidad de nuevos tratamientos eficaces cuando la enfermedad avanza.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 650.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/02/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 25/02/2020. FECHA DICTAMEN 18/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 02/03/2020. FECHA INICIO REAL 02/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR sanofi-aventis recherche & développement. DOMICILIO PROMOTOR 1 avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly-Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos. TELÉFONO +34 93 4859400. FAX . FINANCIADOR sanofi-aventis recherche & développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 12/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 25/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 22/06/2020.

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Instituto Oncológico Dr. Rosell. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/06/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 30/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2020.

CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 11/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO SAR408701. DETALLE Day 1 every 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: DOCETAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Docetaxel. NOMBRE CIENTÍFICO Docetaxel. DETALLE Day 1 every 3 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DOCETAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L01CD02 - DOCETAXEL.

Fuente de datos: REEC.

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