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Ensayo abierto de un solo brazo para evaluar la actividad antitumoral, la seguridad y la farmacocinética de SAR408701 utilizado en combinación con Ramucirumab en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico no escamoso metastásico (CPNM NEM) con tumores CEACAM5 positivos, tratados previamente con quimioterapia a base de platino y con un inhibidor de puntos de control inmunitario.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003914-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO SAR408701 en combinación con Ramucirumab en pacientes pretratados con CPNM NE.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo abierto de un solo brazo para evaluar la actividad antitumoral, la seguridad y la farmacocinética de SAR408701 utilizado en combinación con Ramucirumab en pacientes con
carcinoma pulmonar no microcítico no escamoso metastásico (CPNM NEM) con tumores CEACAM5 positivos, tratados previamente con quimioterapia a base de platino y con un inhibidor de puntos de control inmunitario.

INDICACIÓN PÚBLICA Carcinoma pulmonar no microcítico metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma pulmonar no microcítico metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Diagnóstico histológico o citológico comprobado de CPNM NE con progresión metastásica de la enfermedad:
a) Después de una línea previa de quimioterapia en un entorno metastásico. Desarrollo de la enfermedad metastásica durante o dentro de los 6 meses de un tratamiento adyuvante/neoadyuvante (a ser considerado como tratamiento de primera línea).
b) Después o durante una quimioterapia a base de platino y un inhibidor de puntos de control inmunitario (cualquiera que sea el orden).
¿ Expresión de CEACAM5 como se demuestra prospectivamente mediante un ensayo inmunohistoquímico (IHC) de ¿2+ en intensidad evaluado centralmente que implica al menos el 50 % de la población de células tumorales en la muestra de tumor de archivo (o si no se dispone de una muestra de biopsia fresca).
¿ Al menos una lesión medible de acuerdo a RECIST v1.1.
¿ Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) 0-1.
¿ Un participante mujer debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y durante al menos 7 meses
después de la última dosis del tratamiento del estudio
¿ Un participante hombre debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y durante al menos 4 meses
después de la última dosis del tratamiento del estudio.
¿ Capacidad para otorgar un consentimiento informado firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirá del estudio a los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
¿ Metástasis cerebral no tratada y antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
¿ Enfermedades concomitantes importantes que podrían dificultar la participación del paciente en el estudio o la interpretación de los resultados.
¿ Antecedentes de neoplasia maligna invasiva distinta de la tratada en este estudio en los 3 años anteriores, a excepción de la resección/extirpación de carcinoma de células basales o de células escamosas, carcinoma localizado del cuello uterino o de otros tumores locales que se consideren curados con tratamiento local.
¿ No resolución de las toxicidades relacionadas con el tratamiento previo hasta un grado < 2 según los NCI CTCAE V5.0, con la excepción de la alopecia, el vitíligo o la tiroiditis activa controlada con terapia de reemplazo hormonal.
¿ Antecedentes de enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocida o enfermedad conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que requiere tratamiento antirretroviral o hepatitis activa.
¿ Trastorno corneal sin resolver o cualquier trastorno corneal previo. No se permite el uso de lentillas.
¿ Evidencia radiográfica de invasión mayor de vías respiratorias o vasos sanguíneos o cavitación intratumoral.
¿ Antecedentes de trastorno trombótico hereditario o adquirido no controlado o antecedentes de aneurisma.
¿ Cirugía mayor dentro de los 28 días previos al día 1/ primera infusión del MI. Complicaciones del sangrado postoperatorio o complicaciones de la herida por un procedimiento quirúrgico realizado en los últimos 2 meses.
¿ Antecedentes de hemoptisis macroscópica (definida como sangre roja brillante o ¿ 1/2 cucharadita) en los 2 meses previos a la primera administración del tratamiento del estudio.
¿ Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente relevante (ICC; NYHA II-IV) o arritmia cardíaca sintomática o mal controlada.
¿ Acontecimientos trombóticos arteriales en un plazo de 6 meses antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
¿ Hipertensión arterial no controlada (sistólica ¿ 150 mmHg o diastólica ¿ 90 mmHg) a pesar del tratamiento médico estándar.
¿ Herida grave o no cicatrizante, úlcera cutánea o fractura ósea en un plazo de 28 días antes de la primera administración de la intervención del estudio.
¿ Perforación gastrointestinal (GI) y/o fístulas en los 6 meses previos a la primera administración del tratamiento del estudio.
¿ Trastornos hemorrágicos significativos, vasculitis o sangrado gastrointestinal (GI) de grado 3-4 dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
¿ Obstrucción intestinal, antecedentes o presencia de enteropatía inflamatoria o enfermedad de Crohn con resección intestinal extensa, colitis ulcerosa o diarrea crónica.
¿ Enfermedades que requieran la administración concomitante de medicamentos con una ventana terapéutica estrecha, que sean metabolizados mediante CYP450 o de un inhibidor potente de CYP3A.
¿ Tratamiento simultáneo con otro tratamiento antineoplásico
¿ No más de 1 línea de quimioterapia previa en el entorno metastásico
¿ Tratamiento previo con ramucirumab o docetaxel
¿ Tratamiento previo con CEACAM5 o maitansinoides (medicamento conjugado con anticuerpos DM1 o DM4)
¿ Contraindicación para medicación previa con corticoesteroides.
¿ Anticoagulación terapéutica actual con warfarina, heparina de bajo peso molecular o agentes similares. Los pacientes que reciben tratamiento profiláctico con anticoagulación a dosis bajas son elegibles.
¿ Inscripción previa en este estudio, participación actual en otro estudio clínico que implique un tratamiento en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica
¿ Función deficiente de médula ósea, hígado o riñones.
¿ Prueba de tira reactiva o análisis de rutina que indique proteinuria de 2+ o superior, a menos que una recolección de orina de 24 horas demuestre < 1000 mg de proteína.
¿ Sensibilidad a alguno de los tratamientos del estudio o elementos de los mismos, o al fármaco u otro tipo de alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Parte 1: Incidencia de toxicidad limitante de dosis (TLD) relacionada con el medicamento del estudio en el ciclo 1 y el ciclo 2. La TLD según lo observado durante la tolerabilidad del período de observación de DLT para confirmar la dosis recomendada de SAR408701 en combinación con ramucirumab para la Parte 2.

Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (TRO) - TRO definida como la proporción de participantes con respuesta completa (RC) confirmada o respuesta parcial (RP) como mejor respuesta global (MRG) determinada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Incidencia de acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) y acontecimientos adversos graves (AAG) - Incidencia de AADT, AAG y anomalías de laboratorio según los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) V5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

2. La duración de la respuesta (DR) - DR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la enfermedad progresiva (EP) determinada según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

3. La supervivencia sin progresión se define como el tiempo desde la primera administración del medicamento en investigación (MI) hasta la fecha de la
primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero

4. Parámetros farmacocinéticos de SAR408701 y ramucirumab
-Cmax Concentración máxima de SAR408701 observada después de la primera infusión de SAR408701
-AUC0-14d Área bajo la curva de concentración de plasma SAR408701 versus tiempo de la curva calculada usando el método trapezoidal desde el tiempo 0 a 14 días después de la primera infusión de SAR408701.
-Ctrough Concentración observada de SAR408701 justo antes de la administración del tratamiento SAR40870 durante la administración repetida
- Ctrough Concentración observada de ramucirumab justo antes de la administración del tratamiento con ramucirumab durante la administración repetida

5. Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (AAT) contra SAR408701.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Parte 1 (período preliminar de seguridad):
Evaluar la tolerabilidad y confirmar la dosis recomendada de SAR408701 en combinación con ramucirumab en la población con CPNM NE.
¿ Parte 2:
Evaluar la actividad antitumoral de SAR408701 en combinación con el ramucirumab en la población con CPNM NE.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SAR408701 en combinación con ramucirumab
Evaluar la durabilidad de la respuesta al tratamiento con SAR408701 en combinación con ramucirumab
Evaluar la eficacia de SAR408701 en combinación con ramucirumab en la supervivencia sin progresión (SSP)
Evaluar el perfil farmacocinético (FC) de SAR408701 y ramucirumab cuando se administran en combinación
Evaluar la inmunogenicidad de SAR408701 cuando se administra en combinación con ramucirumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Parte 1. - desde el inicio hasta el Ciclo 2 (aproximadamente 1 mes)
Part 2. - desde el inicio hasta 6 mese tras el último paciente tratado.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Desde el inicio hasta 90 días tras la última administración de la medicación del estudio.
2. Desde el inicio hasta 6 mese tras el último paciente tratado
3. Desde el inicio hasta 6 mese tras el último paciente tratado
4. Desde el inicio hasta el Ciclo 13 (aproximadamente 6 meses)
5. Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años).

JUSTIFICACION Se trata de un ensayo abierto de un solo brazo para evaluar la actividad antitumoral, la seguridad y la farmacocinética de SAR408701 utilizado en combinación con Ramucirumab en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico no escamoso metastásico (CPNM NEM) con tumores CEACAM5 positivos, tratados previamente con quimioterapia a base de platinos y con un inhibidor de puntos de control inmunitario. El objetivo de este estudio es determinar si un nuevo medicamento en investigación, SAR408701, combinado con ramucirumab, tendrá una actividad significativa en esta enfermedad. Esto también permitirá identificar los efectos secundarios asociados con el uso de ambos medicamentos tomados en combinación. El estudio se llevará a cabo en 2 etapas: Los primeros participantes incluidos participarán en la primera parte del estudio, donde se busca verificar la dosis óptima de la combinación de estos medicamentos que se utilizará en la segunda parte del estudio, y en la segunda parte se busca evaluar la actividad de la combinación de estos medicamentos en la enfermedad. SAR408701 está compuesto por un componente farmacológico denominado DM4, que es muy potente para destruir células tumorales. Este fármaco se enlaza a un anticuerpo que reconoce una proteína denominada CEACAM5, que se expresa en la superficie de algunos tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón. Ramucirumab, un medicamento que ya está aprobado para ser utilizado en el tratamiento de esta enfermedad, es un anticuerpo monoclonal que bloquea la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor y por tanto interrumpe el suministro de sangre a las células cancerosas. A pesar de los recientes avances en el tratamiento del CPNM avanzado, sigue habiendo una necesidad de nuevos tratamientos eficaces en el momento de la progresión de la enfermedad. Los nuevos tratamientos citotóxicos dirigidos selectivamente a las células tumorales tienen el potencial de mejorar la eficacia a la vez que se controla la toxicidad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 45.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2020. FECHA DICTAMEN 16/04/2020. FECHA INICIO PREVISTA 25/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-Aventis Research and Development. DOMICILIO PROMOTOR 1 avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly-Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos. TELÉFONO +34 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Sanofi-Aventis Recherche & Développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/06/2020. FECHA ACTIVACIÓN 30/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/06/2020.

CENTRO 5: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CYRAMZA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CYRAMZA. DETALLE Once every 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS CYRAMZA. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Not assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO SAR408701. DETALLE Once every 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not assigned. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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