Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de dupilumab en el sueño en pacientes adultos con dermatitis atópica moderada a severa.

Fecha: 2020-02. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004705-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO SAR231893-LPS15497- ¿Efecto de dupilumab en el sueño en pacientes con Dermatitis Atópica (DA)¿.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de dupilumab en el sueño en pacientes adultos con dermatitis atópica moderada a severa.

INDICACIÓN PÚBLICA Dermatitis Atópica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis Atópica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Participantes, hombres o mujeres mayores de 18 años,
- con dermatitis atópica crónica (DA) diagnosticada, demostró 1) respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos, 2) severidad esperada de DA y 3) trastornos del sueño
- haber aplicado emolientes para la piel (cremas hidratantes) al menos 7 días antes de la aleatorización
- haber aplicado corticosteroides tópicos de potencia media en todas las lesiones de la DA activas al menos 7 días antes de la aleatorización
- dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas clínicas y procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Participantes excluidos del estudio:
- con hipersensibilidad conocida a Dupixent, depresión clínica, historial de abuso de drogas, problemas de sueño no relacionados con la DA, patrón de sueño irregular, infecciones activas / agudas, afecciones
médicas graves, valores anormales en los análisis clínicos, cualquier afección que pueda presentar un riesgo irrazonable para los pacientes o interferir en la evaluación del estudio, o cualquier enfermedad grave concomitante que afecte adversamente la participación del paciente en el estudio, y contraindicaciones de los corticosteroides tópicos
- al inicio del estudio, la presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas como criterios para la suspensión del fármaco en estudio
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de valoración numérica (EVN) de la calidad del sueño : Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de valoración numérica (EVN) de la calidad del sueño. La calidad del sueño se mide diariamente utilizando una escala de calificación numérica; Se utiliza el promedio semanal para el análisis.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la eficiencia del sueño (ES) en función de los datos de la actigrafía desde el inicio hasta la semana 12: Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en la eficiencia del sueño (ES) en función de los datos de la actigrafía. La eficiencia del sueño se calcula como la proporción del tiempo que se duerme frente al tiempo total en la cama, expresado como un
porcentaje. Esto se evalúa diariamente y se utiliza el promedio semanal
en el análisis.
2. Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo total de sueño (TTS) en función de los datos de la actigrafía: Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo total de sueño (TTS) en función de los datos de la actigrafía. El tiempo total de sueño se evalúa a diario; Se utiliza el
promedio semanal en el análisis.
3. Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo en vigilia después del inicio del sueño (TVDIS) en función de los datos de la actigrafía. Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo en vigilia después del inicio del sueño (TVDIS) en función de los datos de la actigrafía. El tiempo en vigilia se evalúa a diario; Se utiliza el promedio semanal en el análisis.
4. Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la latencia del inicio del sueño (LIS) en función de los datos de la actigrafía: Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en la latencia del inicio del sueño (LIS) en función de los datos de la actigrafía. La latencia del inicio del sueño (LIS) se evalúa a diario; Se utiliza el promedio semanal en el análisis.
5. Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el prurito: cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el prurito. El prurito se mide diariamente utilizando una escala de calificación numérica; Se utiliza el promedio semanal para el análisis.
6. Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total en la escala de gravedad de la dermatitis atópica (SCORAD). Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total en la escala SCORAD.
7. Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la subpuntuación en la escala visual analógica (EVA) del sueño de la SCORAD. Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en la subpuntuación en la escala visual analógica (EVA) del sueño de la SCORAD.
8. Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la medición del eccema orientada al paciente (POEM): Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la medición del eccema orientada al paciente (POEM).
9. EASI50 (50% de reducción en la puntuación del índice de severidad del eczema y área) en la semana 12: proporción de pacientes con EASI50 (reducción de la puntuación EASI en ¿50% desde el inicio) en la semana 12.
10. EASI75 (75% de reducción en la puntuación del índice de severidad del eczema y área) en la semana 12: proporción de pacientes con EASI50 (reducción de la puntuación EASI en ¿50% desde el inicio) en la semana 12.
11. Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la escala de calidad de vida en dermatología (DLQI): Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de la escala de calidad de vida en dermatología (DLQI).
12. Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total del SF8a de los trastornos relacionados con el sueño del Sistema de información sobre la medición de los resultados comunicados por los pacientes (PROMIS): cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12
en la puntuación total del SF8a de los trastornos relacionados con el sueño del Sistema de información sobre la medición de los resultados comunicados por los pacientes (PROMIS).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de dupilumab en la calidad del sueño en pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) moderada a severa.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de dupilumab en los parámetros cuantitativos objetivos y subjetivos del sueño, los parámetros relacionados con la DA y las consecuencias diurnas de la privación del sueño.
Seguir evaluando seguridad y tolerabilidad a lo largo del estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta la semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 : desde el inicio hasta la semana 12
13 : Desde la firma del consentimiento informado hasta la resolución, la
estabilización, el evento se explica de otra manera o el participante se
pierde durante el seguimiento.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio fase IV, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de dupilumab en el sueño, en pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) moderada a severa. Un total aproximado de 201 pacientes participarán en el estudio. La duración total del estudio para cada paciente será de hasta 28 semanas, incluirá un periodo de selección de hasta 4 semanas, un periodo de tratamiento de 24 semanas dividido: en un periodo de 12 semanas de tratamiento doble ciego donde los pacientes serán aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir dupilumab o placebo, seguido de un periodo de extensión abierta de 12 semanas donde los pacientes recibiendo dupilumab en el periodo doble ciego lo seguirán recibiendo y los pacientes en placebo pasarán a recibir tratamiento activo con dupilumab. Análisis de los resultados relacionados con el sueño de los estudios fase III de dupilumab (SOLO 1,2, CHRONOS y CAFÉ) respaldaron fuertemente la correlación entre la mejoría clínica y el beneficio significativo sobre el sueño en pacientes con DA moderada a severa, cuando la enfermedad se controla de manera efectiva. La alteración del sueño es un síntoma debilitante bien conocido de la DA; sin embargo, pocos estudios han evaluado el impacto de esta afección en la calidad de vida del paciente; este estudio aplicará herramientas de evaluación objetivas y subjetivas para medir los resultados cualitativos y cuantitativos relacionados con el sueño, valorando así exhaustivamente el efecto de dupilumab sobre el sueño y las consecuencias de la privación del sueño.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 268.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/02/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 19/02/2020. FECHA DICTAMEN 17/01/2020. FECHA INICIO PREVISTA 02/03/2020. FECHA INICIO REAL 10/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi Aventis Groupe. DOMICILIO PROMOTOR 54, rue de la Boétie Paris 75008. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - unidad de estudios clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Sanofi Aventis Groupe. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 3: HOSPITAL DE MANISES

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILIO

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Dupilumab. CÓDIGO SAR231893. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dupilumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.