Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado con tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de roxadustat en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos en el estadio final de la insuficiencia renal que reciben diálisis estable.

Fecha: 2014-11. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001497-16.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Roxadustat en el tratamiento de la anemia en pacientes en el estadio final de la insuficiencia renal que reciben diálisis estable.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado con tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de roxadustat en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos en el estadio final de la insuficiencia renal que reciben diálisis estable.

INDICACIÓN PÚBLICA Anemia en sujetos en el estadio final de la insuficiencia renal que reciben diálisis estable.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Anemia en sujetos en el estadio final de la insuficiencia renal que reciben diálisis estable.

CRITERIOS INCLUSIÓN La edad del sujeto es ? 18 años.
El sujeto recibe hemodiálisis, hemodiafiltración o diálisis peritoneal estables con la misma modalidad de diálisis durante ? 4 meses antes de la aleatorización.
El sujeto sigue un tratamiento con epoetina i.v. o s.c. (es decir, epoetina alfa, beta, theta, zeta, delta u omega) o darbepoetina alfa i.v. o s.c. durante ? 8 semanas antes de la aleatorización con dosis semanales estables.
La media de los tres valores más recientes de Hb del sujeto durante el período de selección, medidos por el laboratorio central.
La alanina aminotransferasa (ALAT) y el aspartato aminotransferasa (ASAT) del sujeto son ? 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) y la bilirrubina total (BLT) es ? 1,5 x LSN.

CRITERIOS EXCLUSIÓN El sujeto ha recibido una transfusión de glóbulos rojos en las 8 semanas previas a la aleatorización.
El sujeto padece una enfermedad hematológica hereditaria conocida como talasemia o anemia falciforme, eritroblastopenia u otras causas conocidas de anemia diferentes de la insuficiencia renal crónica IRC.
El sujeto ha tenido un infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, ictus, convulsiones o un episodio trombótico/tromboembólico (por ejemplo, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) en las 12 semanas previas a la aleatorización.
El sujeto ha padecido hipertensión no controlada, en opinión del investigador, en las dos semanas previas a la aleatorización.
El sujeto tiene antecedentes de neoplasia maligna, diferente de las siguientes: determinados tipos de cáncer con expectativa de curación o en remisión durante ? 5 años, cáncer de piel basocelular o espinocelular extirpado para su tratamiento, cáncer localizado de cuello uterino o pólipos de colon extirpados.
El sujeto se ha sometido previamente a un trasplante de órganos (que no han sido explantados) o tiene previsto un trasplante de órganos.

VARIABLES PRINCIPALES En el estudio, existen dos criterios independientes de valoración principal de la eficacia que se basan en la región, dependiendo de si los datos recopilados se enviarán a la Food and Drug Administration (FDA) de los EE. UU. o a autoridades sanitarias no pertenecientes a este país, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
? El criterio de valoración principal de la eficacia para la Unión Europea (EMA) es el cambio en la Hb desde la Hb basal al nivel promedio durante el período de evaluación (desde la semana 28 hasta la semana 36), sin haber recibido tratamiento de rescate (es decir, transfusión de glóbulos rojos para todos los sujetos o ESA para los sujetos tratados con roxadustat) en las 6 semanas previas y durante este período de evaluación de 8 semanas.
?El criterio de valoración principal de la eficacia para EE.UU. (FDA) es el cambio en la Hb desde el nivel basal al nivel medio durante el período de evaluación (desde la semana 28 hasta la semana 52), independientemente del tratamiento de rescate.

VARIABLES SECUNDARIAS Respuesta de Hb definida como la Hb media durante las semanas 28 a 36 dentro del rango objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl sin haber recibido tratamiento de rescate en las 6 semanas antes y durante este período de evaluación de 8 semanas.
Cambio desde el valor de referencia en la puntuación secundaria de función física (FF) del cuestionario SF-36 a la FF promedio de las semanas 12 a 28.
Cambio desde el valor de referencia en la puntuación secundaria de vitalidad (VT) de la Short Form 36 (SF-36) a la VT promedio de las semanas 12 a 28.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de roxadustat en comparación con epoetina alfa y darbepoetina alfa en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos en el estadio final de la insuficiencia renal (IRT) que reciben diálisis estable.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad de roxadustat en comparación con epoetina alfa y darbepoetina alfa en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos con IRT que reciben diálisis estable.

Evaluar los efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud de roxadustat en comparación con epoetina alfa y darbepoetina alfa en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos con IRT que reciben diálisis estable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 36 semanas (para la variable principal de la Unión Europea ) o 52 semanas (para la variable principal de Estados Unidos).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 36 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 750.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/11/2014. FECHA DICTAMEN 22/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/12/2014. FECHA INICIO REAL 25/02/2015. FECHA FIN ESPAÑA 14/06/2018. FECHA FIN GLOBAL 06/07/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/10/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 07/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astellas Pharma Europe B.V. DOMICILIO PROMOTOR Sylviusweg 62 PO Box 344 Leiden 2300 AH. PERSONA DE CONTACTO Astellas Pharma Europe B.V. - Service Desk - Global Clinical Dev. TELÉFONO 31 71 5455050. FINANCIADOR Astellas Pharma Europe B.V. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

CENTRO 3: HOSPITAL DE BASURTO

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 6: FUNDACIÓ PUIGVERT - IUNA

CENTRO 7: HOSPITAL DE PONIENTE

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

CENTRO 9: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 13: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: epoetin alfa

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eprex. NOMBRE CIENTÍFICO Eprex 10000 IU/ml (Pre-filled syringes 8,000 IU/ 0.8 ml). DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS epoetin alfa. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC B03XA01 - ERITROPOYETINA.

MEDICAMENTO 2: DARBEPOETIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. NOMBRE CIENTÍFICO Aranesp 10 mcg 4 FS. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DARBEPOETIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC B03XA02 - DARBEPOETINA ALFA.

MEDICAMENTO 3: EPOETIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eprex. NOMBRE CIENTÍFICO Eprex 2000 IU/ml (Pre-filled syringes 1,000 IU/0.5 ml). DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EPOETIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC B03XA01 - ERITROPOYETINA.

MEDICAMENTO 4: roxadustat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO roxadustat. CÓDIGO FG-4592/ASP1517- 20 mg. DETALLE Treatment Period: 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS roxadustat. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: roxadustat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO roxadustat. CÓDIGO FG-4592/ASP1517- 100 mg. DETALLE Treatment Period: 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS roxadustat. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: roxadustat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO roxadustat. CÓDIGO FG-4592/ASP1517- 50 mg. DETALLE Treatment Period: 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS roxadustat. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 7: darbepoetin alfa

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. NOMBRE CIENTÍFICO Aranesp 20 mcg 4 FS. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS darbepoetin alfa. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC B03XA02 - DARBEPOETINA ALFA.

MEDICAMENTO 8: darbepoetin alfa

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. NOMBRE CIENTÍFICO Aranesp 30 mcg 4 FS. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS darbepoetin alfa. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC B03XA02 - DARBEPOETINA ALFA.

MEDICAMENTO 9: darbepoetin alfa

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. NOMBRE CIENTÍFICO Aranesp 40 mcg 4 FS. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS darbepoetin alfa. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC B03XA02 - DARBEPOETINA ALFA.

MEDICAMENTO 10: darbepoetin alfa

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. NOMBRE CIENTÍFICO Aranesp 60 mcg 4 FS. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS darbepoetin alfa. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC B03XA02 - DARBEPOETINA ALFA.

MEDICAMENTO 11: darbepoetin alfa

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. NOMBRE CIENTÍFICO Aranesp 100 mcg 4 FS. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS darbepoetin alfa. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC B03XA02 - DARBEPOETINA ALFA.

MEDICAMENTO 12: epoetin alfa

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eprex. NOMBRE CIENTÍFICO Eprex 4000 IU/ml (Pre-filled syringes 2,000 IU/0.5 ml). DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS epoetin alfa. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC B03XA01 - ERITROPOYETINA.

MEDICAMENTO 13: epoetin alfa

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eprex. NOMBRE CIENTÍFICO Eprex 10000 IU/ml (Pre-filled syringes 3,000 IU/ 0.3 ml). DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS epoetin alfa. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC B03XA01 - ERITROPOYETINA.

MEDICAMENTO 14: epoetin alfa

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eprex. NOMBRE CIENTÍFICO Eprex 10000 IU/ml (Pre-filled syringes 4,000 IU/ 0.4 ml). DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS epoetin alfa. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC B03XA01 - ERITROPOYETINA.

MEDICAMENTO 15: epoetin alfa

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eprex. NOMBRE CIENTÍFICO Eprex 10000 IU/ml (Pre-filled syringes 6,000 IU/ 0.6 ml). DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS epoetin alfa. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC B03XA01 - ERITROPOYETINA.

Fuente de datos: REEC.