Rivaroxaban comparado a Aspirina en la prevención secundaria de ictus y embolia sistémica en pacientes con reciente accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000768-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Rivaroxaban comparado a Aspirina en la prevención secundaria de ictus y embolia sistémica en pacientes con reciente accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de superioridad, fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego , doble simulación, con comparador activo y dirigido por eventos , que compara rivaroxaban 15 mg en una toma diaria con aspirina 100 mg, en la prevención secundaria de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular embólico de etiología indeterminada (ACEI) (NAVIGATE ESUS).

INDICACIÓN PÚBLICA Ictus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Accidente cerebrovascular embólico de etiología indeterminada.

CRITERIOS INCLUSIÓN ACEI reciente (entre 7 días y 6 meses), definido como:

- Accidente cerebrovascular isquémico reciente (incluye accidente isquémico transitorio con neuroimágenes positivas) cuya visualización mediante técnicas de imagen cerebrales indica que no es lagunar, y

- Ausencia de estenosis ateroesclerótica de las carótidas cervicales >50 % u oclusión, y

- Ausencia de fibrilación auricular después de >=24 horas de monitorización del ritmo cardiaco (se acepta 20 horas), y

- Ausencia de trombos intracardiacos en la ecocardiografía transesofágica o transtorácica, y

- Ausencia de otra causa específica del accidente cerebrovascular (por ejemplo, arteritis, disección, migraña/vasoespasmo, consumo de drogas).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - ACV que produce una discapacidad grave (puntuación de Rankin modificada >=4 en la selección).
- Indicación para el tratamiento crónico anticoagulación o antiagregantes plaquetarios
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de cualquiera de los componentes del resultado compuesto (validado), que son:

- Accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico, hemorrágico e indefinido, accidente isquémico transitorio con neuroimágenes positivas)

- Embolia sistémica

2. Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de hemorragia grave (International Society on Thrombosis and Haemostasis).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de:

Muerte por causas cardiovasculares (incluida la muerte por hemorragia), ACV recurrente, embolia sistémica e IM.

2. Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de:

Mortalidad por cualquier causa

3. Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de los componentes individuales de los resultados primarios y secundarios de la eficacia (ACV, muerte por causas cardiovasculares e IM), así como el ACV isquémico y el ACV incapacitante (puntuación de Rankin modificada de 4 y 5)

4. Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de hemorragia potencialmente mortal.

5. Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de hemorragia no grave clínicamente importante

6. Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de hemorragia intracraneal.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de eficacia primario es evaluar si rivaroxabán es superior a Aspirina a la hora de reducir el riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica recurrentes en pacientes que han sufrido recientemente un ACEI.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo de eficacia secundario es evaluar si rivaroxabán es superior a Aspirina a la hora de reducir los acontecimientos cerebrovasculares, los acontecimientos cardiovasculares y la mortalidad en pacientes que han sufrido recientemente un ACEI

El objetivo de seguridad es documentar la incidencia de hemorragias clínicamente importantes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Monitorizado a lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Monitorizado a lo largo del estudio.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio en pacientes que sufrieron recientemente un ataque cerebral (accidente cerebrovascular) y en los que no se pudo identificar una causa clara del accidente. Estos accidentes cerebrovasculares probablemente se deben a un coágulo sanguíneo y pueden denominarse accidentes cerebrovasculares embólicos de causa indeterminada. Se abrevia como ACEI. El estudio comparará 2 anticoagulantes. Los pacientes serán asignados al azar para recibir rivaroxabán 15 mg o aspirina 100 mg y se pretende que el estudio demuestre si los pacientes que reciben rivaroxabán presentan menos coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) o en otros vasos sanguíneos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 7000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/01/2015. FECHA DICTAMEN 14/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2015. FECHA INICIO REAL 30/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 20/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR CTP Team/Ref:"EU CTR"/ Bayer Pharma AG 13342 Berlin. PERSONA DE CONTACTO Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 . 900102372. FAX . FINANCIADOR Hamilton Health Sciences Cooperation, Population Health Research Institute , Janssen Research & Development, LLC , Bayer HealthCare AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 8: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 10: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 11: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 12: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 13: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 14: Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 15: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 16: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 18: Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan Despí. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 19: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 20: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 23: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 24: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 25: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 26: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 27: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RIVAROXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xarelto 15 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Rivaroxaban 15 mg. CÓDIGO BAY 59-7939. DETALLE The anticipated maximum duration of treatment is approximately 3 years. This study is event-driven and these timelines may vary depending on the enrollment rate and event rate in the study. PRINCIPIOS ACTIVOS RIVAROXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ACETYLSALICYLIC ACID

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aspirin 100 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Aspirin. DETALLE The anticipated maximum duration of treatment is approximately 3 years. This study is event-driven and these timelines may vary depending on the enrollment rate and event rate in the study. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido gastroresistente. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.