Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y con enmascaramiento de los evaluadores de la eficacia de risankizumab en comparación con secukinumab para el tratamiento de sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a recibir tratamiento sistémico.

Fecha: 2018-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004932-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Risankizumab en comparación con Secukinumab para sujetos con psoriasis en placa de moderada a grave.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y con enmascaramiento de los evaluadores de la eficacia de risankizumab en comparación con secukinumab para el tratamiento de sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a recibir tratamiento sistémico.

INDICACIÓN PÚBLICA Psoriasis en placas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis en placas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los valores de laboratorio deben cumplir los siguientes puntos en el periodo de screening hasta la primera dosis del medicamento de estudio:
¿ Aspartato Transaminsa (AST) < 2 × ULN;
¿ Alanina Transaminasa (ALT) < 2 × ULN;
¿ Bilirrubina conjugada en suero ¿ 2.0 mg/dL; excepto en sujetos que tienen un valor elevado aislado de la bilirrubina no conjugada ,relacionado con un diagnóstico confirmado de síndrome de Gilbert.
¿ Recuento total de globulos blancos (GBT) > 3,000/µL;
¿ Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,500/µL;
¿ Recuento de plaquetas > 100,000/µL;
¿ Hemoglobina > 8 g/dL.
2. Diagnóstico de psoriasis crónica de placa con o sin artritis psoriasica durante al menos 6 meses antes de la visita basal.
3.Los sujetos tienen psoriasis crónica de placa, de moderada a grave con o sin artritis psoriasica.
¿ El sujeto tiene ¿ 10% BSA de placa de psoriasis de recubrimiento, puntuación de sPGA ¿ 3 y PASI ¿ 12 en el Screening y en la visita Basal.
4.Los sujetos deben ser candidatos para terapias sistémicas, evaluado por el investigador.
5. El sujeto debe ser un candidato aceptable para recibir secukinumab de acuerdo con la clasificación local para este componente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. No historial de:
¿ Psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustular generalizada o localizada, psoriasis inducida por medicación o exacerbada por medicamentos, o psoriasis guttata de nueva aparición.

¿ Otra enfermedad activa de piel que no sea psoriasis que pueda interferir con la evaluación de psoriasis.
¿ Infecciones crónicas incluyendo VIH, hepatitis vírica (hepatitis C, hepatitis B), y/o tuberculosis activa. Sujetos con QuantiFERON®-TB /PPD test positivo, pueden participar en el estudio si una evaluación futura (de acuerdo con la práctica local) establece que el sujeto no tiene evidencia de tuberculosis activa. Si se establece que hay presencia de tuberculosis latente, entonces el tratamiento debe haberse iniciado y mantenido de acuerdo con las pautas locales del país. Los pacientes no son susceptibles de elección para ser randomizados si están diagnosticados con tuberculosis latente y no están tratados según las indicaciones locales.
Infecciones sistémicas activas durante las dos últimas 2 semanas (excepto: resfriado común) antes de la visita de basal, a evaluación del investigador.
2. No historial documentado de malignidad activa o sospechada en los últimos 5 años, exceptuando cáncer de piel no-melanoma tratado exitosamente o carcinoma de cervix localizado in situ.
3. No exposición previa a Risankizumab.
4. No exposición previa a Secukinumab.
5. Los sujetos no deben de haber sido tratados con ningún tratamiento en investigación en los últimos 30 días o 5 medias vidas de la medicación (lo que sea más largo) previo a la primera dosis de la medicación de estudio o actualmente estar reclutado en otro estudio clínico.

VARIABLES PRINCIPALES Los 2 objetivos principales son:
¿Proporción de sujetos que alcanzan una respuesta de PASI 90 en la semna 52; superioridad de risankizumab frente a secukinumab.
¿ Proporción de sujetos que alcanzan una repsuesta de de PASI 90 en la semna 16; no inferioridad de risankizumab frente a secukinumab con un margen de no inferioridad del 12%.

VARIABLES SECUNDARIAS Los objetivos secundarios clave controlados por multiplicidad son:
¿ Proporcion de sujetos que alcanzan una respuesta de PASI 100 en la semana 52; superioridad de risankizumab en comparación con secukinumab.
¿Proporción de sujetos que alcanzan una respuesta de sPGA 0 o 1en la semana 52;superioridad de risankizumab en comparación con secukinumab.
¿ Proporción de sujetos que alcanzan una respuesta de PASI 75 en la semana 52; superioridad de risankizumab en comparación con secukinumab.

Otros puntos finales de eficacia incluyen cambio y porcentaje de cambio desde el inicio en PASI y área de superficie corporal (BSA), así como múltiples niveles de respuestas PASI y sPGA en todas las visitas.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab comparado con Secukinumab para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placa de moderada a grave que son candidatos a recibir tratamiento sistémico.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 52, Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 52.

JUSTIFICACION La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica que se caracteriza porque las células de la piel construyen y desarollan placas descamativas y eritematosas en la piel. Es causada por una hiperactivdad del Sistema immune dónde el cuerpo ataca a tejido sano por error. A pesar de disponer de diferentes tratamientos para la psoriasis, muchos pacientes no responden de forma adecuada a estos tratamientos o pierden gradualmente la respuesta con el tiempo.

Risankizumab es un producto en investigación que está siendo desarollado para ayudar en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias como la psoriasis. Secukizumab es un medicamento que ya está aprobado y está disponible para el tratamiento de pacientes que tienen psoriasis. Este estudio evaluará cómo risankizumab funciona en el cuerpo y su seguridad comparado con secukinumab para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a recibir tratamiento sistémico. Serán incluídos alrededor de 310 participantes en aproximadamente 80 centros en el mundo.

Este estudio abierto evaluará el efecto de 150mg de risankizumab cada 12 semanas frente a 300mg de secukinumab cada 4 semanas.

El estudio tiene 2 grupos y en cada uno serán aleatorizados 155 pacientes:
- El grupo 1 recibirá 2 inyecciones de secukinumab activo ( dosis total de 300mg) subcutáneamente ( administrada debajo de la piel) en las semanas 0,1,2,3 y 4, y cada 4 semanas después hasta la última dosis en la semana 48.
- El grupo 2 recibirá 2 inyecciones de risankizumab activo ( dosis total de 150mg) subcutáneamente en las semanas 0, 4, y cada 12 semanas después hasta la última dosis en la semana 40.

Un evaluador independiente que no conocerá en que grupo de tratamiento está el paciente evaluará la eficacia del tratamiento.
La participacioón puede durar hasta 72 semanas en total. Los pacientes realizarán aproximadamente 18 visitas al centro.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 310.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 21/06/2018. FECHA DICTAMEN 30/05/2018. FECHA INICIO PREVISTA 09/06/2018. FECHA INICIO REAL 24/07/2018. FECHA FIN ESPAÑA 17/02/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 18/10/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 70 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901 20 01 03. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitario Campus de la Salud

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 4: HOSPITAL DE MANISES

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

CENTRO 6: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RISANKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Risankizumab. CÓDIGO ABBV-066. DETALLE 40 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RISANKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: SECUKINUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SECUKINUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.