Reversion de rocuronio con sugammadex a bajas dosis.

Fecha: 2013-11. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002362-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Reversion de rocuronio con sugammadex a bajas dosis.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Reducir la dosis de sugammadex un 50% revierte el bloqueo neuromuscular de rocuronio de forma efectiva tras anestesia general.

INDICACIÓN PÚBLICA Antagonización de sugammadex del bloqueo neuromuscular por rocuronio de la anestesia general.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Durante una anestesia general se induce un bloqueo neuromuscular, que en muchas ocasiones no se recupera espontáneamente, por lo que es necesario su reversión farmacológica. Creemos que sugammadex con dosis inferiores a las recomendadas por el fabricante en la ficha técnica es igualmente útil para antagonizar el bloqueo neuromuscular por rocuronio durante una anestesia general, aunque este efecto será más lento.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes mayores de 18 años.
2. Pacientes que firmen el consentimiento informado indicando que han sido informados de todos los aspectos pertinentes sobre el ensayo.
3. Pacientes con Intervención programada de colecistectomia laparoscópica.
4. Prueba de embarazo negativa en las dos semanas previas del inicio del tratamiento (suero) en todas las mujeres en edad fértil. Las mujeres posmenopáusicas deben presentar amenorrea desde hace al menos 12 meses para considerar que no están en edad fértil.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado.
2. Pacientes con presencia de una enfermedad neuromuscular subyacente.
3. Pacientes en los cuales el uso de fármacos conocidos interfieren en la transmisión neuromuscular (anticomiciales o aminoglucósidos).
4. Pacientes con evidencia o antecedentes médicos o quirúrgicos relevantes para el estudio.
5. Pacientes con Insuficiencia renal severa- moderada (aclaramiento de creatinina > o igual a 30 y < 80 ml/min o creatinina sérica de más de 1,8 mg/ dl).
6. Enfermedad hepática (pruebas de función hepática con más del 50% por encima de los valores normales).
7. Antecedentes de intubación traqueal difícil, índices de intubación orotraqueal difícil (Mallampatti >3, Distancia tiromentoniana menor a 7 y obertura bucal < 7 cm), que podría aconsejar usar otra técnica anestésica.
8. Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes tal como indica la ficha técnica del sugammadex.
9. Personas embarazadas que no utilicen medios eficaces anticonceptivos y mujeres en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes en los que se antagoniza el bloqueo neuromuscular con la mitad de dosis aconsejada por la ficha técnica.

VARIABLES SECUNDARIAS Aumento del tiempo necesario para alcanzar un TOF-ratio 0.9 con la mitad de la dosis aconsejada por el fabricante. Ahorro económico que supone esta estategia.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudio de equivalencia de dosis bajas frente a dosis habituales en la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por bromuro de rocuronio. La reducción de la dosis recomendada por la ficha técnica de sugammadex puede reducirse hasta el 50% sin perder eficacia en la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por bromuro de rocuronio en una anestesia general.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Establecer la disminución de costo de sugammadex con la reducción del 50% de la dosis recomendada. Un vial de sugammadex cuesta 70 euros, se precisan de 1 a 5 viales para revertir un bloqueo neuromuscular de bromuro de rocuronio, en función de la profundidad del mismo. Se espera una reducción del costo económico de sugammadex del 50%.
2. Comprobar, que aunque el tiempo necesario para revertir el bloqueo neuromuscular de bromuro de rocuronio con sugammadex será mayor al reducir la dosis recomendada por la ficha técnica un 50%, este aumento no será clínicamente relevante.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El tiempo necesario para determinar la eficacia de la mitad de la dosis recomendada por la ficha técnica de sugammadex se produce en el mismo quirófano.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El tiempo necesario para determinar si la mitad de la dosis recomendada por el fabricante aumenta el tiempo de recuperación del bloqueo neuromuscular pero disminuye los costos se obtendrá al final del estudio.

JUSTIFICACION Estudio de equivalencia de dosis bajas frente a dosis habituales en la
reversión del bloqueo neuromuscular inducido por bromuro de rocuronio.
La reducción de la dosis recomendada por la ficha técnica de
sugammadex puede reducirse hasta el 50% sin perder eficacia en la
reversión del bloqueo neuromuscular inducido por bromuro de rocuronio
en una anestesia general.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/11/2013. FECHA DICTAMEN 30/05/2013. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Consorci Mar Parc de Parc de Salut de Barcelona (Parc de Salut MAR). DOMICILIO PROMOTOR Passeig marítim 25-29, planta 10 08003 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Hospital del Mar, Servicio de Anestesiología, Reanimación y Terapia del Dolor - Fernando Escolano. TELÉFONO 0034 93 2483250. FAX 0034 93 2483617. FINANCIADOR None. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE L´ESPERANÇA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiología, Reanimación y Terapia del Dolor.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Sugammadex

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Bridion
Sugammadex
EMEA/H/C/000885. NOMBRE CIENTÍFICO Bridion. CÓDIGO 08466001. DETALLE single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS Sugammadex. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Sugammadex

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Bridion
Sugammadex
EMEA/H/C/000885. NOMBRE CIENTÍFICO Bridion. CÓDIGO 08466001. DETALLE single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS Sugammadex. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.