Estudio de fase II, internacional, multice¿ntrico, randomizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la continuacio¿n de palbociclib en combinacio¿n con terapia endocrina de segunda li¿nea en pacientes con ca¿ncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo tras beneficio cli¿nico durante el tratamiento de primera li¿nea basado en palbociclib.

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002781-48.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Retratamiento con palbociclib en cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo (PALMIRA).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, internacional, multice¿ntrico, randomizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la continuacio¿n de palbociclib en combinacio¿n con terapia endocrina de segunda li¿nea en pacientes con ca¿ncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo tras beneficio cli¿nico durante el tratamiento de primera li¿nea basado en palbociclib.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mujeres de 18 años de edad o más.
2. Mujeres premenopáusicas tratadas con análogos de LHRH durante al menos 28 días (si es durante menos tiempo, deben confirmarse analíticamente los niveles posmenopáusicos de estradiol/hormona foliculoestimulante en suero antes de la inclusión en el estudio), o mujeres posmenopáusicas.
3. Puntuación en el estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferior o igual a 1.
4. Esperanza de vida superior o igual a 12 semanas.
5. Confirmación histológica de cáncer de mama avanzado no tributario de tratamiento curativo.
6. Pacientes con cáncer de mama avanzado con una recurrencia documentada RE-positivo y/o receptor de progesterona (PR)-positivo y HER2-negativo.
7. Evidencia radiológica o clínica de progresión de la enfermedad a una primera línea de palbociclib en combinación con terapia endocrina (inhibidor de la aromatasa [AI] o fulvestrant). Se excluirán a las pacientes tratadas previamente con la combinación de palbociclib y tamoxifeno.
8. Pacientes que hayan alcanzado criterios de beneficio clínico con un régimen endocrino de primera línea basado en palbociclib (definido como enfermedad estable durante al menos 24 semanas, o bien que hayan tenido una respuesta parcial o completa a este tratamiento, confirmada o no confirmada).
Nota: Las pacientes que presenten recidiva a un tratamiento adyuvante basado en palbociclib en adyuvancia serán aptas para el estudio si la progresión de la enfermedad se confirma después de al menos 12 meses de tratamiento con palbociclib pero no más de 12 meses después de completar el tratamiento adyuvante con palbociclib.
9. Pacientes que hayan sido tratadas con una dosis mínima y estable de 100 mg de palbociclib durante los últimos 2 ciclos de tratamiento en el anterior régimen basado en palbociclib.
10. La última dosis de palbociclib no debe haberse administrado más de 8 semanas después, y no menos de 7 días antes de la entrada en el estudio, con la excepción de las pacientes con recidiva durante el tratamiento adyuvante basado en palbociclib.
11. Las pacientes no deben haber sido tratadas en el contexto avanzado con al menos una de estas opciones de terapia endocrina: fulvestrant o AI.
Nota: Las pacientes tratadas con AI adyuvante con un intervalo libre de enfermedad ¿ 12 meses y con fulvestrant de primera línea en el contexto metastásico, podrían recibir tratamiento con un AI en el contexto metastásico.
12. Las pacientes deben tener enfermedad medible o enfermedad evaluable conforme a los criterios RECIST versión 1.1. Las pacientes que solamente presentan lesiones óseas metastásicas son elegibles.
13. Disposición y capacidad para proporcionar una biopsia del tumor de la metástasis o del tumor de mama primario (si es posible) tanto en el momento de la inclusión, como después de la progresión de la enfermedad, para poder realizar estudios exploratorios. Si no fuera posible, la elegibilidad de la paciente deberá ser evaluada por un representante cualificado del promotor.
14. Las pacientes aceptan la recogida de muestras de sangre (biopsia líquida) en el momento de la inclusión, después de 2 semanas de tratamiento, y tras la progresión o la finalización del estudio.
15. Función orgánica adecuada.
16. Pacientes dispuestas a y capaces de cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio.
17. Las pacientes han sido informadas de la naturaleza del estudio, han aceptado participar y han firmado el formulario de consentimiento informado (CI) antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
18. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de los tratamientos antineoplásicos previos a grado

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Enfermedad con RH o HER2 desconocido.
2. Enfermedad HER2-positiva segu¿n los resultados del laboratorio
local (realizado mediante IHC/ISH tests).
3. Ca¿ncer de mama avanzado local candidato para tratamiento
curativo.
4. Contraindicacio¿n para recibir terapia endocrina definida como
una crisis visceral o la presencia de enfermedad visceral
progresiva sintoma¿tica o ra¿pidamente progresiva.
5. Tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 diferente a
palbociclib.
6. Meta¿stasis no controladas activas o sintoma¿ticas del sistema
nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeni¿ngea que presentan si¿ntomas cli¿nicos, edema cerebral y/o crecimiento progresivo. Las pacientes con antecedentes de meta¿stasis del SNC o compresio¿n medular son elegibles si han recibido tratamiento definitivo (p.ej., radioterapia, cirugi¿a estereota¿ctica) y han estado cli¿nicamente estables sin anticonvulsivos ni corticosteroides durante un mi¿nimo de 4 semanas antes de la randomizacio¿n.
7. Pacientes que este¿n recibiendo actualmente alimentos o fa¿rmacos inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 (ve¿anse los detalles sobre medicamentos prohibidos en el apartado 3.5).
8. Enfermedad maligna actual o previa que podri¿a afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretacio¿n de los resultados. Pacientes tratadas de forma curativa de un ca¿ncer de piel no melanoma, de un ca¿ncer de vejiga sin invasio¿n de la capa muscular, o de un carcinoma in situ, entre otros, son generalmente elegibles.
9. Ningu¿n otro tratamiento siste¿mico para la enfermedad metasta¿sica, incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento dirigido (mole¿culas pequen¿as/anticuerpos monoclonales) o terapia endocrina, salvo el tratamiento de primera li¿nea basado en palbociclib.
10. Cirugi¿a mayor (definida como la que precisa anestesia general) o lesio¿n trauma¿tica significativa en las 2 semanas previas al inicio de la administracio¿n del fa¿rmaco del estudio, o pacientes que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de alguna cirugi¿a mayor, o pacientes que puedan requerir una cirugi¿a mayor durante el estudio.
11. Radioterapia o radioterapia paliativa de campo limitado en los 7 di¿as previos a la inclusio¿n en el estudio, o pacientes que no se hayan recuperado de toxicidades relacionadas con la radioterapia hasta el nivel inicial o grado ¿ 1 y/o en quienes se haya irradiado previamente ¿ 25 % de la me¿dula o¿sea.
12.Uso concurrente de agentes en investigacio¿n u otros tratamientos antineopla¿sicos concomitantes.
13. Dia¿tesis hemorra¿gica activa, antecedentes de dia¿tesis hemorra¿gica o tratamiento anticoagulante cro¿nico (se permite el uso de heparina de bajo peso molecular siempre y cuando se use de forma profila¿ctica).
14. Trastornos siste¿micos concomitantes graves (p. ej., infeccio¿n activa, incluido el VIH, o cardiopati¿a) incompatible con el estudio (a criterio del investigador).
15. Incapacidad para tragar ca¿psulas o comprimidos.
16.Antecedentes de si¿ndrome de malabsorcio¿n u otras
enfermedades que pudieran interferir en la absorcio¿n intestinal.
17. Cualquiera de las siguientes entidades en los 6 meses anteriores a la randomizacio¿n: infarto agudo de miocardio, angina de pecho grave/inestable, arritmias cardi¿acas en curso de grado ¿2 segu¿n los NCI-CTCAE versio¿n 5.0, bypass coronario o arterial perife¿rico, insuficiencia cardi¿aca congestiva sintoma¿tica, accidente cerebrovascular que incluye accidente
isque¿mico transitorio, o embolia pulmonar sintoma¿tica.
18. Trastornos electroli¿ticos no controlados de grado ¿ 2 segu¿n los
NCI-CTCAE versio¿n 5.0.
19. Hipersensibilidad conocida a palbociclib o a cualquiera de sus
excipientes.

VARIABLES PRINCIPALES Desde un punto de vista cli¿nico, el criterio principal de valoracio¿n de este estudio es la PFS evaluada segu¿n los criterios RECIST versio¿n 1.1, de la continuacio¿n del tratamiento con palbociclib en combinacio¿n con terapia endocrina de segunda li¿nea (fulvestrant o letrozol), en comparacio¿n con terapia endocrina sola, en mujeres premenopa¿usicas y posmenopa¿usicas con ca¿ncer de mama avanzado RH-positivo/HER2-negativo.

VARIABLES SECUNDARIAS -La seguridad de las pacientes y los acontecimientos adversos
(AEs, Adverse Events) se evaluara¿n utilizando los criterios NCI- CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) versio¿n 5.0. Se evaluara¿n los AEs de grado 3 y 4 y los acontecimientos adversos graves (SAEs, Serious Adverse Events,) para determinar la seguridad y tolerabilidad de los distintos grupos de tratamiento.
-ORR, CBR, DoR, TTR, TTP y OS de la continuacio¿n deltratamiento con palbociclib en combinacio¿n con terapia endocrina de segunda li¿nea (fulvestrant o letrozol), en comparacio¿n con terapia endocrina sola.
-Variacio¿n global en la calidad de vida, estado general de salud, funcionamiento y si¿ntomas reportados por la paciente con respecto a los presentados al inicio del tratamiento.
-Tiempo hasta el deterioro en la calidad de vida global.
-Tiempo hasta el deterioro del dolor.
-Tiempo hasta la administracio¿n de la primera quimioterapia.
-Las biopsias tumorales obtenidas en el momento basal sera¿n procesadas para evaluar la correlacio¿n entre los subtipos moleculares intri¿nsecos, segu¿n la plataforma PAM50, y los criterios de valoracio¿n de la eficacia (PFS, ORR, CBR, DoR, TTR, TTP, OS y QOL).
-Investigar potenciales marcadores moleculares de sensibilidad/resistencia que intervienen en las vi¿as relacionadas con el sistema endocrino y en aquellas dependientes del ciclo celular-Rb como consecuencia de la inhibicio¿n de CDK4/6 en pacientes tratadas con palbociclib en combinacio¿n con terapia endocrina de segunda li¿nea (fulvestrant o letrozol).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia, definida como la supervivencia libre de progresio¿n (PFS, progression-free survival), de la continuacio¿n del tratamiento con palbociclib en combinacio¿n con terapia endocrina de segunda li¿nea (fulvestrant o letrozol), en comparacio¿n con terapia endocrina sola, en mujeres premenopa¿usicas y posmenopa¿usicas con ca¿ncer de mama avanzado RH-positivo/HER2-negativo.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Comparar seguridad y tolerabilidad del grupo de intervención versus grupo control
¿Comparar tasa de respuesta objetiva, duración de respuesta, tiempo hasta respuesta, tasa de beneficio clínico, tiempo hasta progresión y supervivencia global del grupo de intervención versus grupo control.
¿Comparar registro global de calidad de vida, funcionamiento y síntomas reportados por las pacientes del grupo de intervención versus grupo control
¿Realizar análisis de los criterios de valoración principal y secundarios en base a determinados subgrupos preespecificados de pacientes.
¿Comparar tiempo a la primera quimioterapia del grupo de intervención versus grupo control.
¿Explorar correlaciones entre subtipos moleculares intrínsecos y los resultados de eficacia/seguridad.
¿Explorar potenciales marcadores moleculares de sensibilidad y/o resistencia para el grupo de intervención y el grupo control, en función de, entre otros, los resultados obtenidos en el ensayo clínico BioPER (NCT03184090).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la randomizacio¿n hasta la progresio¿n tumoral objetiva o la muerte de la paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde la randomizacio¿n hasta la progresio¿n tumoral objetiva o la muerte de la paciente.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio es evaluar el beneficio de continuar el tratamiento con palbociclib en pacientes que habían recibido anteriormente palbociclib en combinación con terapia endocrina y cuyo tumor ha progresado, aunque había respondido al tratamiento.

En este estudio, las pacientes que habían recibido tratamiento previo con palbociclib y terapia endocrina serán tratadas con palbociclib más terapia endocrina o solo con terapia endocrina. La terapia endocrina utilizada en este estudio será diferente a la recibida en el tratamiento previo con palbociclib; será fulvestrant o letrozol.

Palbociclib es un fármaco nuevo, aprobado en los Estados Unidos en 2015 y en la Unión Europea a finales de 2016 para tratar el cáncer de mama que no se puede operar ni tratar con radioterapia con intención curativa (llamado «cáncer de mama avanzado o metastásico»). Palbociclib está aprobado para su uso junto con letrozol en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado o metastático. Palbociclib también ha sido aprobado para su uso junto con fulvestrant en pacientes que han sido tratados previamente con terapia endocrina.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 198.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 08/02/2019. FECHA DICTAMEN 30/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2019. FECHA INICIO REAL 05/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Medica Scientia Innovation Research (MedSIR). DOMICILIO PROMOTOR Rambla de Catalunya, 2 08007 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Medica Scientia Innovation Research (MedSIR) - Clinical Trial Unit. TELÉFONO 34 93 2214135. FAX 34 93 2992382. FINANCIADOR Pfizer S.L.U. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2019.

CENTRO 2: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 4: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 5: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 14/05/2019.

CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/05/2019.

CENTRO 9: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2019.

CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/04/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 09/05/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL DE TERRASSA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/04/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/04/2019.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/05/2019.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 14/05/2019.

CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2019.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 21: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 14/05/2019.

CENTRO 22: CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2019.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2019.

CENTRO 24: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/05/2019.

CENTRO 25: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2019.

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 08/02/2019.

CENTRO 27: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Palbociclib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN IBRANCE. DETALLE Until disease progression, unacceptable toxicity or death. PRINCIPIOS ACTIVOS Palbociclib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Letrozole

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN LETROZOL KERN PHARMA. DETALLE Until disease progression, unacceptable toxicity or death. PRINCIPIOS ACTIVOS Letrozole. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Fulvestrant

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Faslodex 250 mg solution for injection. DETALLE Until disease progression, unacceptable toxicity or death. PRINCIPIOS ACTIVOS Fulvestrant. FORMA FARMACÉUTICA Solution for infusion in pre-filled syringe. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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