?Respuesta al tratamiento con gabapentina enacarbil en dos grupos de pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas: pacientes previamente expuestos al tratamiento a largo plazo con fármacos dopaminérgicos vs. nunca tratados?.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005111-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ?Respuesta al tratamiento con gabapentina enacarbil en dos grupos de pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas: pacientes previamente expuestos al tratamiento a largo plazo con fármacos dopaminérgicos vs. nunca tratados?.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ?Respuesta al tratamiento con gabapentina enacarbil en dos grupos de pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas: pacientes previamente expuestos al tratamiento a largo plazo con fármacos dopaminérgicos vs. nunca tratados?.

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome de piernas inquietas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sidrome de Piernas inquietas.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? SPI idiopático
? Historia de síntomas de SPI en ? 3 días/semana, durante al menos 12 meses.
? Para el grupo A: Puntuación total IRLS ? 20 en la visita basal.
? Para el grupo B: Puntuación total RLS ?15 durante el tratamiento dopaminérgico y ?20 en la visita basal tras el periodo de lavado.
? 18 - 80 años.
? Aclaramiento urinario de creatinina >60 ml/min.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? SPI secundario
? Reunir actualmente criterios de Aumento dopaminérgico o haberlo hecho en el pasado (Garcia-Borreguero, 2007)
? Otros diagnósticos en el presente o en el pasado, cuya presencia pueda dificultar la evaluación de síntomas de SPI.
? Ferritina sérica de <18 mcg/ml
? Si el paciente ha recibido tratamiento con fármacos que pueden afectar la arquitectura del sueño o la función motora, deberá efectuarse un periodo de lavado equivalente a al menos 5 semividas plasmáticas. Si el tratamiento ha sido con L-DOPA o con agonistas dopaminérgicos, el lavado deberá ser de al menos 2 semanas.
? Trabajo a turnos u horarios de sueño irregulares.
? Tratamiento para enfermedades que pueden interferir con las mediciones de eficacia.
? Intervenciones quirúrgicas durante los 180 días anteriores, que pudieran interferir con la participación en el estudio.
? Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica, o anomalía de laboratorio que resulte clínicamente significativa, que pueda incrementar el riesgo de la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del mismo.
? Lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Comparación entre ambos grupos de pacientes en la diferencia frente a placebo en la puntuación total de IRLS (Walters, 2003). Esta escala utiliza 10 items, de 0 a 4, siendo 0 ausencia de síntomas y 4 síntomas severos. El rango de la escala es de 0 a 40. Se utiliza en todas las visitas.

VARIABLES SECUNDARIAS Comparación entre ambos grupos de pacientes en la diferencia frente a placebo en la escala CGI-I (Guy, 1976).

b) Comparación entre ambos grupos de pacientes en la diferencia frente a placebo en la escala RLS-6

c) Comparación entre ambos grupos de pacientes en la diferencia frente a placebo en la escala MOS (Hays, 2005)

d) Comparación entre ambos grupos de pacientes en la diferencia frente a placebo en la escala analógica visual de dolor.

OBJETIVO PRINCIPAL ? Comparar la eficacia terapéutica frente a placebo sobre los síntomas de SPI en base a la puntuación total de la escala IRLS en dos grupos de pacientes: no previamente tratados con dopaminérgicos vs. pacientes que han sido tratados con fármacos dopaminergicos durante la mayor parte del tiempo (?90%) a lo largo de los últimos 5 años.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Comparar la eficacia terapéutica frente a placebo sobre los síntomas de SPI en base a la puntuación total de la escala CGI-I en dos grupos de pacientes
? Comparar la eficacia terapéutica frente a placebo sobre los síntomas de SPI en base a la puntuación total de la escala RLS-6 en dos grupos de pacientes.
? Comparar la eficacia terapéutica frente a placebo sobre el sueño en base a la puntuación total de la escala MOS en dos grupos de pacientes.
? Comparar la eficacia terapéutica frente a placebo sobre el dolor en base a la puntuación total de la escala analógica de dolor en dos grupos de pacientes.
? Comparar la toxicidad general frente a placebo en dos grupos de pacientes: no previamente tratados con dopaminérgicos vs. pacientes que han sido tratados con fármacos dopaminergicos durante la mayor parte del tiempo (?90%) a lo largo de los últimos 5 años.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 5 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 5 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/02/2015. FECHA DICTAMEN 11/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2015. FECHA INICIO REAL 14/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto de Investigaciones del Sueño. DOMICILIO PROMOTOR Alberto Alcocer 19 28036 Madrid. PERSONA DE CONTACTO FUNDACION TEOFILO HERNANDO - JAVIER SORIANO VENTURA. TELÉFONO +34 91 5202425. FAX +34 91 5202425. FINANCIADOR Instituto Investigaciones del Sueño. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Instituto de investigaciones del sueño. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Horizant. NOMBRE CIENTÍFICO HORIZANT. CÓDIGO HORIZANT. DETALLE 2 WEEKS. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.