RESERVA RENAL PREDONACION: IMPACTO EN LA EVOLUCION DE LA FUNCION RENAL DEL DONANTE Y RECEPTOR EN UN PROGRAMA DE TRASPLANTE RENAL DE DONANTE VIVO.

Fecha: 2019-02. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos físicos [G01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001710-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO reserva renal predonación en un programa de trasplante renal de donante vivo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos físicos [G01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO RESERVA RENAL PREDONACION: IMPACTO EN LA EVOLUCION DE LA FUNCION RENAL DEL DONANTE Y RECEPTOR EN UN PROGRAMA DE TRASPLANTE RENAL DE DONANTE VIVO.

INDICACIÓN PÚBLICA trasnplante renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA trasplante renal.

CRITERIOS INCLUSIÓN a.- Edad > 18 años.
b.- Sujetos (donante-receptor) derivados a Servicio de Nefrología para estudio de inclusión en el programa de trasplante renal de donante vivo y en los que no se haya detectado contraindicación para la donación / trasplante.
c.- Estabilidad clínica, definida por la ausencia de episodios intercurrentes durante el último mes, como ser: infecciones agudas, insuficiencia renal aguda de cualquier etiología, enfermedad cardiovascular, etc.
d.- Firma de consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN a.- Enfermedad psiquiátrica que impida el cumplimiento del presente protocolo (evaluación por psiquiatra y psicólogo dentro del programa de donante vivo habitual)
b.- Embarazo y lactancia .
c.- Incapacidad de entender el protocolo y sus implicaciones.
d.- Transplante cruzado.
e.- Trasplantes cuyos receptores requieran protocolos de desensibilización previa.
f.- Evidencia de alergia al yodo o historial positivo de reacciones adversas previas a medios de contraste.
g.- Contraindicaciones médico-quirúrgicas que desaconsejen la donación / trasplante
y las que haya de la administración endovenosa de aminoácidos según ficha técnica.

VARIABLES PRINCIPALES Evolución de la función renal medida con un patrón de referencia (iohexol) luego del trasplante renal en el donante y en el receptor en función de la reserva renal pre-donación.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables pre-donación
(a) Donante ¿ etapa pre-donación: edad, sexo, peso, talla, superficie corporal, peso al nacer, antecedentes personales, patologías concomitantes, sobrepeso, obesidad, sobrecarga oral de glucosa, etc.
(b) Receptor: edad, sexo, peso, talla, superficie corporal, peso al nacer, antecedentes personales, patologías concomitantes, sobrepeso, obesidad, sobrecarga oral de glucosa, dislipemia, síndrome metabólico, tensión arterial, medicación concomitante, otras patologías, etc.
Variables post-donación
(a) Donante: complicaciones quirúrgicas, evolución del el peso, su incremento, tensión arterial, desarrollo de enfermedades i.e. hipertensión, diabetes, medicación, etc.
(b) Receptor: complicaciones quirúrgicas, necrosis tubular aguda, rechazo agudo, tratamiento evolución del el peso, inmunosupresor, medicación concomitante, peso, etc.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la evolución de la función renal post-trasplante en donantes y receptores de un trasplante de donante vivo en relación a la función renal y a la reserva renal del donante antes del trasplante.

OBJETIVO SECUNDARIO Analizar la capacidad de los métodos indirectos de estimación de la función renal como ser las fórmulas o el aclaramiento de orina de 24 horas en la evaluación de la reserva renal y la evolución de la función renal antes y después del trasplante.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3-7 días luego de la medición de la función renal se repetirá la medición luego de la inyección de aminoácidos EV para medir la reserva renal.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 36 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 18/02/2019. FECHA DICTAMEN 08/02/2019. FECHA INICIO REAL 20/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/03/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ana González Rinne. Hospital Universitario de Canarias. DOMICILIO PROMOTOR Ofra s/n 38320 La Laguna. PERSONA DE CONTACTO Esteban Porrini. Hospital Universitario de Canarias - Esteban Porrini. TELÉFONO 34 922 678116. FAX . FINANCIADOR none. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Nefrologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/02/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN FREAMINE HBC 6.9%. NOMBRE CIENTÍFICO FREAMINE HBC 6.9%. CÓDIGO 59.796. DETALLE 2hours. PRINCIPIOS ACTIVOS AMINO ACIDS. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC B05BA - SOLUCIONES PARA NUTRICION PARENTERAL.

Fuente de datos: REEC.