REPARACIÒN ENDOVASCULAR DEL ANEURISMA DE AORTA CON DESFLURANO Y SEVOFLURANO: ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO.

Fecha: 2017-02. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003906-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO REPARACIÒN ENDOVASCULAR DEL ANEURISMA DE AORTA CON DESFLURANO Y SEVOFLURANO: ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO FAST-TRACK EN LA REPARACIÒN ENDOVASCULAR DEL ANEURISMA DE AORTA CON DESFLURANO Y SEVOFLURANO: ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO.

INDICACIÓN PÚBLICA aneurisma aortico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA aneurisma aortico.

CRITERIOS INCLUSIÓN paciente con o mayor de 18 años que va a ser intervenido de cirugía programada de reparación endovascular de aneurisma de aorta, y ha firmado el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Hipersensibilidad conocida a alguno de los agentes anestésicos (desflurano, sevoflurano), cualquiera de las contraindicaciones recogidas en la Ficha Técnica autorizadas para Sevoflurano y Desflurano.

VARIABLES PRINCIPALES Cistatina C, Creatinina, Na, K, Cl, albúmina, osmolaridad, MDA, NGAL y KIM1, glucosa, hemoglobina y hematocrito en plasma. Creatinina, Na, K, Cl, osmolaridad, glucosa, albúmina, NGAL, KIM1 y H2O2 en orina.

VARIABLES SECUNDARIAS Tiempo extubación, apertura de ojos, respuesta a órdenes y orientación tras la suspensión del fármaco. Test de recuperación postanestésica (escala de Aldrete) terminada la cirugía y en la reanimación .
Tiempo de ventilación mecánica controlada tras la cirugía.
Tiempo de estancia en la Unidad de Reanimación.
Otras: tiempo de cirugía, tiempo de anestesia, cantidad de contraste administrado (ml).

OBJETIVO PRINCIPAL comparar el efecto de dos fármacos, desflurano y sevoflurano, en la función renal en los pacientes sometidos a cirugía de reparación endovascular de aneurisma de aorta.

OBJETIVO SECUNDARIO comparar entre ambos fármacos (i) Tiempo despertar (apertura ojos, responde órdenes, orientación), (ii) Tiempo extubación, (iii) recuperación postanestésica, (iv) Tiempo de estancia en la Unidad de Reanimación y (v) Tiempo ventilación mecánica controlada en postoperatorio en los dos grupos del estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN (i) Basal (pre-cirugía), (ii) Al finalizar la cirugía, (III) tras 24h post-cirugía.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Tiempo extubación, apertura de ojos, respuesta a órdenes y orientación tras la suspensión del fármaco. Test de recuperación postanestésica (escala de Aldrete) terminada la cirugía y en la reanimación .
Tiempo de ventilación mecánica controlada tras la cirugía.
Tiempo de estancia en la Unidad de Reanimación.
Otras: tiempo de cirugía, tiempo de anestesia, cantidad de contraste administrado (ml).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 14/02/2017. FECHA DICTAMEN 08/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/02/2017. FECHA INICIO REAL 20/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Begoña Quintana. DOMICILIO PROMOTOR C/ Doctor Esquerdo, 46 28007 madrid. PERSONA DE CONTACTO Begoña Quintana - Begoña Quintana. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR BAXTER Grant ¿Anesthesia and Critical Care¿-. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesiología y Reanimación. FECHA ACTIVACIÓN 17/04/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SEVOFLURANE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN sevorane. NOMBRE CIENTÍFICO sevorane. DETALLE surgical intervention timeframe. PRINCIPIOS ACTIVOS SEVOFLURANE. FORMA FARMACÉUTICA Líquido para inhalación del vapor. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: DESFLURANE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SUPRANE. DETALLE surgical intervention timeframe. PRINCIPIOS ACTIVOS DESFLURANE. FORMA FARMACÉUTICA Líquido para inhalación del vapor. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.