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ESTUDIO SOBRE LA RELACIÓN ENTRE LA ENFERMEDAD PERIODONTAL Y LOS NIVELES SÉRICOS DE PROTEÍNA C REACTIVA ULTRASENSIBLE Y FIBRINÓGENO.

Fecha: 2019-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002239-27.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO RELACIÓN ENTRE LA PERIODONTITIS Y MARCADORES INFLAMATORIOS.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO SOBRE LA RELACIÓN ENTRE LA ENFERMEDAD PERIODONTAL Y LOS NIVELES SÉRICOS DE PROTEÍNA C REACTIVA ULTRASENSIBLE Y FIBRINÓGENO.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes diagnosticados de periodontitis, que presentan bolsas de profundidad superior a la normal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con diagnóstico de periodontitis: Hay PIC interdental en dos o más dientes no adyacentes, o dos o más dientes tienen un PIC vestibular ¿ 3 con una PS> 3 mm.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión: pacientes con una profundidad de sondaje > 3 mm en al menos un sitio de sondeo en dos o más dientes.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión: los pacientes que tienen edentulismo total, han recibido tratamiento periodontal en el último año, debido a una
disminución de la actividad inflamatoria, están embarazadas o amamantando, dada la tolerancia inmunológica durante el embarazo,
se les diagnostica gingivitis ulceronecrotizing (NUG), siendo una Proceso agudo, periodontitis ulceronecrotizante (NUP), proceso agudo o diagnosticado con VIH, debido al estado de inmunosupresión,
antecedentes recientes de angina, infarto de miocardio o ACV, ya que suponen un factor de confusión al elevar los niveles séricos de los
biomarcadores. Antecedentes de procesos inflamatorios agudos o traumatismos recientes, sufren ingestión crónica de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o glucocorticoides, disminuyen la respuesta inmune e inflamatoria, han tomado antibióticos en los últimos tres meses, ya que disminuyen la actividad inflamatoria y, por tanto, Los niveles séricos de biomarcadores.

VARIABLES PRINCIPALES Estudio sobre la relación entre la enfermedad periodontal y el nivel de Proteína C Reactiva ultrasensible y de Fibrinógeno.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Establecer la relación entre las distintas variables clínicas del estudio periodontal, con el valor de PCRus
2. Establecer la relación entre las distintas variables clínicas del estudio periodontal, con el nivel sérico de Fibrinógeno.
3. Establecer la relación entre las distintas variables clínicas del estudio periodontal antes y después del tratamiento periodontal no quirúrgico, y los niveles séricos de PCRus y de Fibrinógeno.
4. Cuantificar el impacto que tiene la utilización de Doxiciclina tópica, como medicación adyuvante del tratamiento periodontal, en los niveles
séricos de PCRus y de Fibrinógeno.
5. Cuantificar el impacto que tiene el perfil del paciente, determinado por las variables de confusión, en los niveles séricos de PCRus y de
Fibrinógeno.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudio sobre la relación entre la enfermedad periodontal y el nivel de Proteína C Reactiva ultrasensible y de Fibrinógeno.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Establecer la relación entre las distintas variables clínicas del estudio periodontal, con el valor de PCRus
2. Establecer la relación entre las distintas variables clínicas del estudio periodontal, con el nivel sérico de Fibrinógeno.
3. Establecer la relación entre las distintas variables clínicas del estudio periodontal antes y después del tratamiento periodontal no quirúrgico, y los niveles séricos de PCRus y de Fibrinógeno.
4. Cuantificar el impacto que tiene la utilización de Doxiciclina tópica, como medicación adyuvante del tratamiento periodontal, en los niveles séricos de PCRus y de Fibrinógeno.
5. Cuantificar el impacto que tiene el perfil del paciente, determinado por las variables de confusión, en los niveles séricos de PCRus y de
Fibrinógeno.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La reevaluación se llevará a cabo tres meses después del final del tratamiento periodontal, ya que la biopelícula se reestructura durante
este período de tiempo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La reevaluación se llevará a cabo tres meses después del final del tratamiento periodontal, ya que la biopelícula se reestructura durante
este período de tiempo.

JUSTIFICACION La relación entre la enfermedad periodontal, la arterioesclerosis y las enfermedades cardiovasculares es de gran interés debido a que son procesos inflamatorios de alta prevalencia, motivo por el cual se convierte en uno de los principales problemas de salud pública mundial y una de las mayores causas de morbilidad y mortalidad. Hasta la fecha, aunque se ha observado la existencia de una relación entre la periodontitis y las enfermedades cardiovasculares, la importancia de esta relación no ha sido establecida. Igualmente hay estudios que han puesto de manifiesto la relación existente entre la periodontitis y la elevación de los niveles séricos de la PCRus y de Fibrinógeno.
A la vista de los anteriores comentarios, se pretende llevar a cabo un estudio en un grupo de pacientes con periodontitis crónica determinando, por una parte, las distintas variables clínicas del estudio periodontal y, por otra, los niveles séricos de PCRus y de Fibrinógeno en el momento del diagnóstico y después de tres meses del tratamiento periodontal no quirúrgico, con objeto de determinar la relación existente entre la enfermedad periodontal y la elevación de los niveles séricos de PCRus y de Fibrinógeno.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 24/09/2019. FECHA DICTAMEN 18/09/2019. FECHA INICIO REAL 03/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/10/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Clinica Dental AndreuDental. DOMICILIO PROMOTOR Calle Maestro Soler, 19-1 46980 Paterna-Valencia. PERSONA DE CONTACTO Clinica Dental AndreuDental - Ricardo Andreu. TELÉFONO 0034 96 1384415. FAX . FINANCIADOR Clinica Dental AndreuDental. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Clinica Dental AndreuDental. LOCALIDAD CENTRO Calle Maestro Soler, 19 - 1. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/09/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN LIGOSAN. NOMBRE CIENTÍFICO Doxiciclina. CÓDIGO Código ATC: A01AB22. DETALLE Product of a single application. PRINCIPIOS ACTIVOS DOXYCYCLINE. FORMA FARMACÉUTICA Gel dental. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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