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Estudio GOING: Regorafenib seguido del Nivolumab en pacientes con progresión de la enfermedad tratados con sorafenib.

Fecha: 2020-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003108-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Regorafenib seguido del Nivolumab en pacientes con progresión de la enfermedad tratados con sorafenib.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio GOING: Regorafenib seguido del Nivolumab en pacientes con progresión de la enfermedad tratados con sorafenib.

INDICACIÓN PÚBLICA Carcinoma hepatocelular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma hepatocelular.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mujeres y hombres de 18 años o mayores
2. Carcinoma Hepatocelular (HCC) diagnosticado según las guías de la Asociación Americana para el Estudio de la Enfermedad Hepática (AASLD).
3. Presencia de una lesión diana inicial.
4. Función hepática adecuada: albúmina > 2,8 g/dL; bilirrubina total < 3 mg/dL; alanina y aspartato aminotransferasas < 5 veces al límite superior de normalidad, y puntuación Child-Pugh < 7puntos.
5. Estado funcional 0-1.
6. Hipertensión arterial controlada y/o enfermedad vascular periférica estable.
7. Perfil hematológico adecuado: recuento de plaquetas > 60x109/L; hemoglobina > 8,5 g/dL; y tiempo de protrombina > 50%
8. Función renal adecuada: creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de normalidad.
9. Todos los acontecimientos adversos salvo los dermatológicos deben ser de grado I según CTCAE v 5.0. Los acontecimientos adversos dermatológicos tempranos relacionados con sorafenib deben haberse resuelto antes de comenzar el tratamiento con regorafenib.
10. Progresión tumoral radiológica al primer tratamiento durante los dos meses previos a la inclusión en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Infarto de miocardio en el último año o cardiopatía isquémica.
2. Sangrado de varices agudo en el último mes.
3. Enfermedad arterial periférica severa.
4. Arritmia cardiaca tratada con fármacos distintos a beta bloqueantes o digoxina.
5. Ascitis no controlada.
6. Encefalopatía
7. Incapacidad para cumplir el esquema de seguimiento.
8. Co-infección con hepatitis B (VHB) y C (VHC) evidenciada por la presencia del antígeno de superficie del VHB o DNA de VHB y RNA de VHC o infección con hepatitis D en sujetos con VHB.
9. Carcinoma previo activo en los últimos 3 años excepto para cánceres localizados curables que hayan sido aparentemente curados, como cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer de próstata sin evidencia de incremento de PSA o carcinoma in situ gástrico, prostático, cervical, colónico, melanómico o mamario.
10. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o historial de sospecha de enfermedad autoinmune o conocida excepto para pacientes con vitíligo, asma infantil/atópico resuelto, diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo residual debido a enfermedad autoinmune que solo requiera restitución hormonal, psoriasis que no requiera tratamiento sistémico, o condiciones que no se espera que recurran en la ausencia de un desencadenante externo.
11. Resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA) confirmado.
12. Confirmación de abuso de alcohol o de sustancias activas.
13. Tratamiento previo con un anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anticuerpo anti-CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo o fármaco con diana específica coestimulante de células T o cascadas de control).
14. Trasplante previo autólogo o de médula ósea alogénico.
15. Todas las toxicidades atribuidas a sorafenib excepto las dermatológicas deben haberse resuelto a Grado 1 (NCI-CTCAE versión 5) o a estado basal antes de la administración del fármaco del estudio. Los sujetos con toxicidades atribuidas a tratamiento con sorafenib que no se espera su resolución y acaben en secuelas a largo a plazo pueden participar en el estudio. La neuropatía debe haberse resuelto a Grado 2 (NCI CTCAE versión 5). Las toxicidades dermatológicas deben resolverse.
16. Infección fúngica o bacteriana activa que requiera tratamiento sistémico en los 7 días previos al inicio del tratamiento.
17. Uso de otros fármacos en investigación (fármacos no comercializados para esa indicación) en los 28 días previos o al menos 5 semividas (lo que sea superior) a la entrada en el estudio.
18. Condición médica conocida o subyacente que, en opinión del investigador, aumenta la peligrosidad o interfiere en la identificación de la toxicidad de acontecimientos adversos provocados por la administración del fármaco del estudio.
19. Los pacientes con una condición que requiera tratamiento sistémico con corticoides (equivalente a > 10 mg de prednisona) u otra medicación inmunosupresora en los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio. Los corticoides tópicos o inhalados y dosis de reemplazo adrenal equivalente a > 10 mg de prednisona serán candidatos en ausencia de enfermedad autoinmune.
20. Las evidencias de laboratorio de cualquier condición médica subyacente que, en opinión del investigador, aumenten la peligrosidad o interfieran en la identificación de la toxicidad de acontecimientos adversos provocados por la administración del fármaco del estudio.
21. Historial de reacciones de hipersensibilidad severa a otros anticuerpos monoclonales.
22. Historial de alergia a componentes del fármaco del estudio.
23. Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
24. Mujeres con un test de embarazo con resultado positivo al momento del reclutamiento o antes de la administración del fármaco del estudio.
25. Prisioneros o pacientes que estén encarcelados involuntariamente.
26. Pacientes que estén ingresados obligatoriamente por enfermedad física o psiquiátrica (por ejemplo enfermedad infecciosa)
27. Incapacidad de cumplir las restricciones y tratamientos/actividades prohibidos.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa y tipo de Acontecimientos Adversos que provocan discontinuación del tratamiento
Tasa y tipo de Acontecimientos Adversos
Tasa y tipo de Acontecimientos Adversos Graves
Tasa de AA relacionados
Tasa de Muertes.

VARIABLES SECUNDARIAS Tiempo hasta progresión
Patrón de progresión durante la fase temprana con regoafenib y durante la fase combinación de regorafenib con nivolumab
Supervivencia global
Supervivencia posterior a progresión
Tasa de pacientes que desarrollan una nueva metástasis extra-hepática
Tasa de respuesta objetiva.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el perfil de seguridad de regorafenib en combinacion con nivolumab.

OBJETIVO SECUNDARIO Tiempo hasta progresión (TTP)
Patrón de progresión durante la fase temprana con regorafenib y durante la fase de combinacion con regorafenib y nivolumab
Supervivencia global
Supervivencia tras progresión
Tasa de pacientes que desarrollan una metástasis extrahepática nueva
Tasa de respuesta objetiva.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el tratamiento y hasta 30 días posteriores a la última dosis.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante el tratamiento y durante el periodo de seguimiento.

JUSTIFICACION Nivolumab es un fármaco contra el cáncer perteneciente al grupo de los anticuerpos monoclonales que interacciona con receptores celulares y restaura la actividad antitumoral mediada por determinadas células del organismo. Nivolumab se ha evaluado en estudios clínicos administrado como agente único en pacientes con carcinoma hepatocelular, con un perfil de seguridad aceptable. Fatiga, prurito y erupción cutánea fueron las reacciones adversas más comunes.
Regorafenib es un fármaco autorizado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular.
El objetivo de este estudio es evaluar un tratamiento que combina regorafenib (tratamiento autorizado para el tratamiento del el carcinoma hepatocelular) con nivolumab para obtener una mejora para los pacientes teniendo en cuenta la potenciación del efecto entre ambos fármacos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/01/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 14/01/2020. FECHA DICTAMEN 12/12/2019. FECHA INICIO PREVISTA 20/01/2020. FECHA INICIO REAL 04/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clinic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR Calle Roselló 149-153 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO APICES SOLUCIONES S.L. - Clinical Operations department. TELÉFONO +34 91 8166804. FAX +34 91 8169172. FINANCIADOR BAYER. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 04/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2020.

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 11/03/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 10/03/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 17/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: REGORAFENIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SITVARGA. NOMBRE CIENTÍFICO REGORAFENIB. CÓDIGO REGORAFENIB. DETALLE Treatment will continue until symptomatic tumor progression, unacceptable adverse events, patient decision or death. PRINCIPIOS ACTIVOS REGORAFENIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN OPDIVO. NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB. CÓDIGO NIVOLUMAB. DETALLE Treatment will continue until symptomatic tumor progression, unacceptable adverse events, patient decision or death. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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