Registro del seguimiento a largo plazo de sujetos que no lograron una respuesta virológica sostenida al tratamiento en los ensayos promovidos por Gilead en sujetos con infección por hepatitis C crónica.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-000946-39.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Registro del seguimiento a largo plazo de sujetos con Hepatitis C que no consiguieron una respuesta al tratamiento de un estudio de Gilead.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Registro del seguimiento a largo plazo de sujetos que no lograron una respuesta virológica sostenida al tratamiento en los ensayos promovidos por Gilead en sujetos con infección por hepatitis C crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA Hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por el virus de la hepatitis C genotipo 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Proporcionar el consentimiento informado por escrito.
2.Haber participado previamente en un ensayo promovido por Gilead sobre hepatitis C y haber recibido al menos un AVO de Gilead.
3.No haber alcanzado una RVS en un ensayo previopromovido por Gilead, como se define en el protocolo del tratamiento original.
4.Estar dispuesto a y ser capaz de cumplir con el programa de visitas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Paciente que actualmente recibe o planea comenzar un nuevo curso de tratamiento contra la hepatitis C, incluido cualquier fármaco o dispositivo en investigación durante el transcurso del Registro del seguimiento.
2.Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o de cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el seguimiento del paciente, las valoraciones o el cumplimiento del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Ninguno. Es un estudio observacional.

VARIABLES SECUNDARIAS Ninguno. Es un estudio observacional.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar las secuencias víricas del VHC y la persistencia o evolución de las mutaciones víricas que emergen del tratamiento en pacientes que no consiguen una RVS después de tratarlos con una pauta posológica que contuviese un antivírico oral de Gilead en un ensayo sobre hepatitis C promovido por Gilead.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la progresión clínica de la enfermedad hepática.
Examinar el desarrollo del carcinoma hepatocelular (CHC).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN n/a.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN n/a.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es continuar evaluando la infección por el VHC, una vez finalizada la participación en el estudio de tratamiento para la hepatitis C promovido por Gilead.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 23/01/2013. FECHA DICTAMEN 07/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 13/07/2012. FECHA INICIO REAL 16/04/2014. FECHA FIN ESPAÑA 22/02/2017. FECHA FIN GLOBAL 09/04/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/08/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive 94404 Foster City, CA. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences International Ltd. - Clinical Trials Mailbox. TELÉFONO . FINANCIADOR Gilead Sciences Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 31/07/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL CARLOS III

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CARLOS III. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 18/06/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 18/06/2018.

CENTRO 7: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 02/07/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 20/06/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Infecciosas/VIH. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 02/07/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Unidad VIH. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 02/07/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 18/06/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PEGINTERFERON ALFA-2A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pegasys. NOMBRE CIENTÍFICO Pegylated interferon. DETALLE This is a registry study. No IMP will be administered. PRINCIPIOS ACTIVOS PEGINTERFERON ALFA-2A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Sofosbuvir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Sovaldi. NOMBRE CIENTÍFICO sofosbuvir. CÓDIGO GS-7977. DETALLE This is a registry study. No IMP will be administered. PRINCIPIOS ACTIVOS Sofosbuvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: RIBAVIRIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ribasphere. NOMBRE CIENTÍFICO Ribavirin. DETALLE Not applicable. No IMP is administered in this study. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBAVIRIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: Sofosbuvir , Ledipasvir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Harvoni. NOMBRE CIENTÍFICO Ledipasvir/Sofosbuvir. DETALLE This is a registry study. No IMP is being administered. PRINCIPIOS ACTIVOS Sofosbuvir , Ledipasvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: No INN available , Sofosbuvir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sofsbuvir/GS-5816 fixed-dose combination. CÓDIGO SOF/GS-5816. DETALLE This is a registry study. No IMP is being administered. PRINCIPIOS ACTIVOS No INN available , Sofosbuvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: RIBAVIRIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Copegus. NOMBRE CIENTÍFICO Ribavirin. DETALLE This is a registry study. No IMP will be administered. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBAVIRIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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