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Edoxabán para supervivientes de hemorragia intracraneal con fibrilación auricular.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002075-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Reducción del riesgo de apoplejía en personas que tienen hemorragia intracraneal previa y fibrilación auricular.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Edoxabán para supervivientes de hemorragia intracraneal con fibrilación auricular.

INDICACIÓN PÚBLICA Ritmo cardíaco anormal con riesgo de formación de coágulos sanguíneos y accidente cerebrovascular en pacientes con sangrado previo en la cabeza.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes de alto riesgo de fibrilación auricular con hemorragia intracraneal previa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado por escrito proporcionado
2. Edad ¿45 años, en el momento de la firma del consentimiento informado
3. Hemorragia intracraneal previa (intraparenquimatosa, intraventricular y/o HSAc sintomática, espontánea y no traumática y hemorragias subdurales sintomáticas espontáneas o traumáticas no penetrantes) con o sin tratamiento antitrombótico (Tabla 2)
4. Fibrilación auricular documentada (paroxística, persistente, permanente)
5. Puntuación CHA2DS2-VASc ¿2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Hemorragia intracraneal reciente (en los últimos 14 días)
2. Causas secundarias macrovasculares, neoplásicas o infecciosas de hemorragia endocraneal (excepto para tratamiento antitrombótico o hemorragias subdurales traumáticas no penetrantes)
3. HSAc traumática o aneurismática
4. Necesidad de un tratamiento anticoagulante oral continuo para otra indicación distinta de la FA (p. ej., válvula cardíaca mecánica, enfermedad tromboembólica venosa)
5. Necesidad de un tratamiento antiplaquetario continuo para otra indicación en la que edoxabán no sea un sustituto adecuado
6. Planes de oclusión del apéndice auricular izquierdo
7. Aclaramiento de creatinina (ACr) estimado < 15 mL/min u otro aclaramiento de creatinina según la monografía local del producto (Canadá < 30 mL/min)
8. Numero de trombocitos inferior a 100 000 mm3 en el momento del reclutamiento u otra diátesis hemorrágica
9. Hipertensión persistente no controlada (PA sistólica promedio > 150 mmHg)
10. Uso crónico de AINE
11. Hemorragia activa clínicamente significativa, incluida la hemorragia gastrointestinal
12. Lesiones o enfermedades con un mayor riesgo de hemorragia clínicamente significativa, como p. ej., úlcera péptica activa con hemorragia reciente, pacientes con alteración de la hemostasia espontánea o adquirida.
13. Síndrome del anticuerpo antifosfolipídico
14. Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de hemorragia clínicamente significativo
15. Hipersensibilidad conocida a edoxabán
16. Incapacidad prevista para observar los procedimientos del estudio
17. Embarazo o lactancia
18. Esperanza de vida estimada < 6 meses en el momento del reclutamiento
19. Vinculación estrecha con el centro de investigación, p. ej., un familiar cercano al investigador, una persona dependiente (p. ej., empleado o estudiante del centro de investigación)

* Los sujetos mujeres posmenopáusicas deben presentar amenorrea durante ¿12 meses antes de la selección o ¿6 semanas tras una ovariectomía bilateral posquirúrgica (con o sin histerectomía) antes de la selección. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo de suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización o una prueba de embarazo de orina dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización. Las mujeres heterosexualmente activas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante 32 días tras la interrupción (duración del fármaco del estudio más la duración de 30 días de un ciclo ovulatorio).

VARIABLES PRINCIPALES El principal punto final de eficacia es el accidente cerebrovascular (compuesto de isquémico, hemorrágico y no especificado).

El criterio principal de valoración de la seguridad es la hemorragia grave, tal como se define en los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).

VARIABLES SECUNDARIAS Los puntos finales secundarios de eficacia son:
Ictus isquémico
¿ Muerte cardiovascular
¿ Ictus hemorrágico
¿ Ictus discapacitante/mortal
¿ Compuesto por todos los ictus, infarto de miocardio, tromboembolia sistémica o mortalidad general
¿ Beneficio clínico neto (compuesto por ictus, infarto de miocardio, muerte cardiovascular, hemorragia mortal y hemorragia sintomática en un órgano o zona crítica)
¿ Escala de Rankin modificada (ERm) a 12 meses

Los puntos finales de seguridad secundarios son:
Todas las hemorragias endocraneales (hemorragia cerebral, hemorragia intraventricular, hematoma subdural, hemorragia subaracnoidea)
¿ Hemorragia endocraneal mortal
¿ Hemorragia subdural
¿ Hospitalización por cualquier causa.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si edoxaban (60/30 mg al día) en comparación con el tratamiento médico no anticoagulante (sin terapia antitrombótica o monoterapia antiplaquetaria) reduce el riesgo de accidente cerebrovascular (compuesto de accidente cerebrovascular isquémico, hemorrágico y no especificado) en pacientes con fibrilación auricular de alto riesgo (puntuación CHA2DS2-Vasc 2) con hemorragia intracraneal previa.

OBJETIVO SECUNDARIO i) Para evaluar si edoxaban (60/30 mg al día) en comparación con el tratamiento médico no anticoagulante (sin terapia antitrombótica o monoterapia antiplaquetaria) reduce el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes deriesgo de fibrilación auricular participantes con hemorragia intracraneal previa.

ii) Evaluar si edoxaban (60/30 mg diarios) está asociado con un mayor riesgo de hemorragia grave en comparación con la atención estándar (o bien no hay terapia antitrombótica o monoterapia antiplaquetaria).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los participantes serán seguidos cada 6 meses hasta la fecha final del estudio común. Este juicio está dirigido a la acumulación de 123 eventos principales, previstos un año después de la finalización de la contratación. Se prevé que el seguimiento sea de una media de 24 meses por participante (intervalo de 1 a 3 años).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los plazos de evaluación serán cada 6 meses hasta la fecha final del estudio común. Se prevé que el seguimiento sea de una media de 24 meses por participante (intervalo de 1 a 3 años).

JUSTIFICACION Los médicos, ante un paciente con fibrilación auricular con hemorragia endocraneal previa, a menudo utilizan aspirina o tratamiento antitrombótico en lugar de la anticoagulación debido a la percepción de seguridad. Sin embargo, los anticoagulantes orales directos son una opción prometedora en este grupo de pacientes debido a su riesgo significativamente menor de hemorragia endocraneal sin comprometer la eficacia de la prevención de ictus en fibrilación auricular.
Edoxabán cuenta con unas de las tasas más reducidas de hemorragia endocraneal hasta la fecha, y dichas tasas reducidas de hemorragia endocraneal no parecen aumentar con concentraciones crecientes de edoxabán.
El presente ensayo de edoxabán para supervivientes de hemorragia endocraneal con fibrilación auricular (ENRICH-AF) es un estudio internacional prospectivo, aleatorizado abierto, con criterio de evaluación con ocultación (PROBE) que determinará la eficacia y la seguridad de edoxabán en comparación con el tratamiento médico no anticoagulante (sin tratamiento antitrombótico o con monoterapia antiplaquetaria) para la prevención del ictus en pacientes con FA de alto riesgo y hemorragia endocraneal previa.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 11/03/2020. FECHA DICTAMEN 26/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 15/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/04/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hamilton Health Sciences, through its Population Health Research Institute. DOMICILIO PROMOTOR 237 Barton Street East L8L 2X2 Hamilton. PERSONA DE CONTACTO Hamilton Health Sciences, through its Population Health Research Institute - ENRICH-AF Research Coordinator. TELÉFONO 1 905 527-4322. FAX 1 905 297-3786. FINANCIADOR Daiichi Sankyo. PAIS Canadá.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE CÁCERES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE CÁCERES. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

CENTRO 10: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 15/06/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lixiana. NOMBRE CIENTÍFICO Edoxaban. DETALLE 36 months. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC B01AF03 - EDOXABAN.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lixiana. NOMBRE CIENTÍFICO Edoxaban. DETALLE 36 months. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC B01 - AGENTES ANTITROMBOTICOS.

Fuente de datos: REEC.

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