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Red de Alzheimer heredado de forma autosómica dominante (DIAN - Dominantly Inherited Alzheimer Network) - Barcelona.

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002319-86.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Red de Alzheimer heredado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Red de Alzheimer heredado de forma autosómica dominante (DIAN - Dominantly Inherited Alzheimer Network) - Barcelona.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alzheimer.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante y fuente colateral antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2- El participante tiene> 18 años inclusive y es hijo de un individuo afectado (clínicamente o mediante pruebas) en un pedigrí con una mutación conocida para ADAD.
3- El participante es cognitivamente normal. Se dará prioridad al año 12 hasta el año 16 a los niños adultos asintomáticos que son más de 15 años más jóvenes que la edad estimada de inicio de los síntomas. La inscripción de nuevos participantes con deterioro cognitivo muy leve, leve o moderado solo se permite con la aprobación previa del Centro de Coordinación DIAN.
4- El participante ha identificado a dos personas que no son sus hermanos de sangre completa que pueden servir como fuentes colaterales para el estudio.
5- El participante habla con fluidez un idioma aprobado por el Centro de Coordinación DIAN en el nivel de sexto grado (equivalente internacional) o superior.
6- Los pacientes con mutación holandesa son elegibles para inscribirse en DIAN, porque, aunque los datos y el tejido recolectado de estos participantes no contribuirán directamente a los análisis de DIAN, estos datos / tejido serán útiles en otros análisis. A partir del 1 de enero de 2019, DIAN cubrirá el costo de solo las operaciones centrales requeridas para completar las visitas (es decir, el mantenimiento de bases de datos, suministros de DIAN, costos de envío, etc.). Los sitios son responsables de autofinanciar todos los demás aspectos de las visitas de mutación holandesas (es decir, viajes, escaneos, etc.).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El participante tiene una enfermedad médica o psiquiátrica que interferiría según criterio clínico en la evaluación inicial y/o evaluaciones de seguimiento.
2. El participante tiene un deterioro cognitivo avanzado que requiere ingreso en un centro asistencial de larga estancia.
3. El reclutamiento de un sujeto con deterioro cognitivo debe ser pre-aprobado por la Grupo Coordinador de DIAN.
4. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o que hayan planeado quedarse embarazadas durante el periodo del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Incidencia de acontecimientos adversos tras la administración de una dosis de [18F]FDG y de [11C]PIB en individuos con riesgo de enfermedad de Alzheimer genético.
2. Proporción de portadores de mutaciones causantes de enfermedad de Alzheimer genético que presentan alteraciones en el FDG-PET, PIB-PET, RM y en marcadores bioquímicos respecto a pares no portadores.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Edad relativa a la que cada marcador empieza a mostrar valores patológicos en portadores de mutación respecto a pares no portadores.
2. Magnitud de cambio longitudinal en cada uno de los biomarcadores estudiados.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Evaluar el perfil de seguridad tras una dosis de FDG y PIB para la realización de un PET en individuos con riesgo genético de enfermedad de Alzheimer autosómica dominante.
2. Determinar la frecuencia, extensión y severidad de las alteraciones en patrones de PET con FDG y PIB, parámetros de RM, marcadores bioquímicos y congnitivos en sujetos portadores de mutaciones causantes de enfermedad de Alzheimer genética respecto a sus pares no portadores.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Mantener el registro DIAN internacional establecido de individuos que son descendientes biológicos de un padre afectado con una mutación APP, PSEN1 o PSEN2 que causa AD 2. Integrar el Registro Expandido DIAN en el Núcleo Clínico DIAN-OBS y armonizar los protocolos clave , operaciones, control de calidad y bases de datos en DIAN-OBS y DIAN-TU,
3. Aumentar el reclutamiento tanto en DIAN-OBS como en DIAN-EXR:
4. Mantener la base de datos DIAN integrada y el depósito de muestras biológicas para diseminar datos y tejidos a investigadores calificados (dentro y fuera de DIAN)
5. Utilizar la cohorte DIAN y su base de datos y repositorio de muestras biológicas para apoyar e implementar nuevos estudios científicos.
6. Proporcionar asesoramiento genético a todos los participantes de la DIAN que deseen conocer su estado de mutación.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En cualquier momento durante el seguimiento (hasta 36 meses).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En cualquier momento durante el seguimiento (hasta 36 meses).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 20/03/2019. FECHA DICTAMEN 14/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 10/12/2018. FECHA INICIO REAL 12/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR C. Rosselló, 149 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CTU CLINIC - Joan Albert Arnaiz. TELÉFONO 34 93 2279838. FAX 34 93 2279877. FINANCIADOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurology Service. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 20/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/10/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN FARNA FDG 3000 MBq/ml solución inyectable. NOMBRE CIENTÍFICO fludesoxiglucosa. DETALLE Two single doses separated by two years. PRINCIPIOS ACTIVOS fludesoxiglucosa. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC V09IX04 - FLUODESOXIGLUCOSA (18F).

Fuente de datos: REEC.

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