Rapidez en la respuesta al tratamiento con Adalimumab en pacientes con Enfermedad de Crohn.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004781-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Rapidez en la respuesta al tratamiento con Adalimumab en pacientes con Enfermedad de Crohn.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Rapidez en el inicio de la respuesta a Adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn luminal. Estudio Rápida.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Crohn.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Enfermedad de Crohn diagnosticada por lo menos en los 4 meses anteriores.
2. Enfermedad de Crohn luminal activa (índice de Harvey-Bradshaw ?8) de moderada a grave.
3. Adulto de 18-75 años.
4. Sin respuesta a un tratamiento completo y adecuado de corticosteroides, inmunosupresores o ambos.
5. Si recibe cualquiera de los tratamientos siguientes, la dosis debe haberse mantenido estable durante los periodos que se señalan:
- Aminosalicilatos durante, como mínimo, las últimas 4 semanas
- Probióticos durante, como mínimo, las últimas 4 semanas
- Analgésicos durante, como mínimo, las últimas 4 semanas
- Antidiarreicos durante, como mínimo, las últimas 4 semanas
- Antibióticos utilizados por la enfermedad de Crohn durante, como mínimo, las últimas 4 semanas
- Azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato durante, como mínimo, las últimas 12 semanas
6. Si recibe cualquiera de los tratamientos siguientes, la dosis no debe haber aumentado en las últimas 2 semanas (se permite la reducción de dosis):
- Budesonida oral (dosis máxima de 9 mg/día)
- Prednisona oral o equivalente (dosis máxima de 40 mg/día).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo con cualquier fármaco anti-TNF.
2. Resección quirúrgica intestinal en los 6 meses anteriores, ostomía, resección intestinal amplia (>100 cm), síndrome del intestino corto.
3. Enfermedad de Crohn fistulizante.
4. Tratamiento con ciclosporina o tacrolimús en el plazo de las 8 semanas anteriores.
5. Cardiopatía clínicamente importante, como angina inestable, infarto agudo de miocardio en el plazo de los 6 meses anteriores a la selección, insuficiencia cardiaca congestiva de clase de la NYHA peor que grado II (clasificación funcional de la New York Heart Association)
6. Ostomía o reservorio ileoanal (no se excluye a los pacientes con anastomosis ileorrectal previa).
7. Proctocolectomía, colectomía total, ileostomía, estoma o reservorio ileal con anastomosis anal.
8. Resultados analíticos en la selección (según el laboratorio central)
9. Diagnóstico de hepatitis C (HC).
10. Signos serológicos de hepatitis B (HB)* a juzgar por los siguientes resultados de las pruebas de HbsAg, anticuerpos anti-HBc y anti-HBs.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes con respuesta clínica en el día 4. Se define como respuesta clínica la disminución de un mínimo de 3 puntos en el índice de Harvey-Bradshaw, en el día 4.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Porcentaje de pacientes con respuesta clínica en la semana 1. Se define como respuesta clínica la disminución de un mínimo de 3 puntos en el índice de Harvey-Bradshaw, en la semana 1.
? Porcentaje de pacientes con remisión clínica en las semanas 2 y 4 (índice de Harvey-Bradshaw <5).
? Cambio de la calidad de vida, evaluada mediante los cuestionarios EQ-5D e IBDQ 36, entre el momento basal y la semana 12.
? Cambio de la fatiga, evaluada mediante la escala de impacto de la fatiga para uso diario (D-FIS, Fatigue Impact Scale for Daily Use), entre el momento basal y la semana 12.
? Cambio de los marcadores analíticos de inflamación entre el momento basal y la semana 12: hemograma, velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR), calprotectina fecal y coagulación (con fibrinógeno).
? Se realizará un análisis estadístico para evaluar la correlación de una respuesta clínica en el día 4 y la semana 1 con la remisión en la semana 12.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la rapidez del inicio de la respuesta clínica al tratamiento con Adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn luminal.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar la mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud y la fatiga en pacientes con enfermedad de Crohn tratados con Adalimumab.
? Evaluar la mejoría de los marcadores analíticos y fecales de inflamación en pacientes con enfermedad de Crohn tratados con Adalimumab a corto plazo.
? Evaluar la correlación de una respuesta rápida en el día 4 y la semana 1 con la remisión en la semana 12.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 4.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 1, 2, 4 y 12.

JUSTIFICACION Un campo de alto interés en la enfermedad inflamatoria intestinal es alcanzar una respuesta rápida a los tratamientos, debido a la importancia de alcanzar el mayor beneficio en el menor tiempo posible y que el paciente recupere su vida normal lo antes posible.
Este estudio evalúa la respuesta clínica que tiene lugar antes de la semana 1 en pacientes con enfermedad de Crohn (EC).
Participarán en este estudio, aproximadamente 20 centros españoles y 98 pacientes con EC activa luminal documentada a través de síntomas clínicos y endoscópicos. La participación en este estudio es voluntaria y durará 21 semanas aproximadamente.
Los pacientes serán tratados según la ficha técnica de adalimumab, por lo tanto los beneficios y riesgos esperados son los mismos que la de aquellos pacientes que se traten según práctica clínica. Este es un estudio abierto, por lo tanto los pacientes siempre sabrán que medicación están tomando.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/04/2014. FECHA DICTAMEN 09/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2014. FECHA INICIO REAL 27/05/2014. FECHA FIN ESPAÑA 23/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Spain S.L.U. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de Burgos 91 28050 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Abbvie Spain S.L.U. - Investigación Clinica. TELÉFONO 0034 901 20 01 03. FAX . FINANCIADOR AbbVie Spain S.L.U. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO CIUDAD REAL. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-NOVOA SANTOS

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-NOVOA SANTOS. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Centro de Especialidades del Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol, Secretaria de Digestivo. Servicio de Digestivo.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Sº Aparato Digestivo, Unidad de enfermedad Inflamatoria, Nivel 5, pasillo sur.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LEÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal, Puerta G, Planta Baja-Norte.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo, Unidad de EII, Edificio CAA, planta 6º, bloque B.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Digestivo Planta 4º, Hospital General.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Planta 6ª, Sector 6100, Sección de Gastroenterología, Servicio de Aparato Digestivo.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Pabellón D- 2ª Planta, Servicio de Digestivo.

CENTRO 11: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Sº digestivo, Consulta 019 patio azul Planta Baja.

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO 4º Planta.

CENTRO 13: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Sº Aparato Digestivo, 2º planta. Consultas Externas.

CENTRO 14: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Secretaría de aparato digestivo del edificio de consultas externas en la primera planta.

CENTRO 15: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO 4ª planta torre C.

CENTRO 16: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 17: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Sº de Digestivo, Planta 4.

CENTRO 18: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÉS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÉS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN DESPÍ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Aparato Digestivo- Secretaria Clinica.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Aparato Digestivo.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Sº Aparato Digestivo 5º planta.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

CENTRO 22: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de EII.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Consulta de Digestivo. Planta 8. Hospital de Trauma , Secretaria Planta 8 (Mª Jesús Gavín).

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe. NOMBRE CIENTÍFICO ADALIMUMAB. DETALLE 10 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.