Quimioterapia neoadyuvante con nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo de alto riesgo.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003481-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Quimioterapia neoadyuvante con nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo de alto riesgo.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Quimioterapia neoadyuvante con nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo de alto riesgo.
ETNA (Evaluación del Tratamiento Neoadyuvante con Abraxane).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer de mama unilateral no metastásico HER2 negativo que tienen un alto riesgo de recidiva y son candidatas a tratamiento con quimioterapia neoadyuvante.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de mama unilateral no metastásico HER2 negativo que tienen un alto riesgo de recidiva y son candidatas a tratamiento con quimioterapia neoadyuvante.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mujeres ? 18 años.
2. Cáncer de mama infiltrante unilateral histológicamente confirmado.
3. HER2 negativo (definido como 0-1+ mediante inmunohistoquímica o 2+ mediante inmunohistoquímica sin amplificación de HER2 mediante FISH, CISH u otra prueba de amplificación realizada en el centro ).
4. Estado conocido de receptores hormonales (receptor estrogénico [RE], receptor de la progesterona [RPg]), grado tumoral y, si lo permite la práctica habitual del centro, valor de Ki67 conocido.
5. Es obligatoria la disponibilidad de un bloque del tumor embebido en parafina obtenido de la biopsia diagnóstica para la confirmación por parte del laboratorio central de la elegibilidad con respecto al HER2, al estado de los receptores hormonales, el valor de Ki67 y para la evaluación de los biomarcadores.
6. Uno de los siguientes estados clínicos:
a. Enfermedad T2, T3, T4 a-d, triple negativo (HER2, RE, RPg). Independientemente del valor de Ki67.
b. Enfermedad T2, T3, T4 a-d, RE o RPg positivo. Si la determinación de Ki67 se puede realizar en el centro, el valor local de Ki67 debe ser mayor o igual al 14%.
Si el centro no dispone del valor de Ki67, el grado tumoral se debe evaluar como grado 2 ó 3
7. ECOG menor o igual a 1
8. Consentimiento informado por escrito (aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica [CEIC] del centro médico participante) obtenido antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del ensayo.
9. Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Cáncer de mama contralateral sincrónico o presencia de enfermedad metastásica (M1), con la excepción del cáncer ductal in situ contralateral.
2. Cirugía de los ganglios linfáticos axilares realizada antes de la entrada en el estudio. Excepciones: 1) en todas las pacientes se permite la PAAF de un ganglio linfático axilar, y 2) aunque no se recomienda, se permite la biopsia selectiva del ganglio centinela antes del tratamiento neoadyuvante para las pacientes con ganglios linfáticos axilares clínicamente negativos.
3. Pacientes embarazadas o lactantes. Debe quedar documentado un resultado negativo en la prueba de embarazo en el caso de las mujeres premenopáusicas cuyo aparato reproductor esté intacto y en el caso de las pacientes en las que haya transcurrido menos de un año desde la última menstruación.
4. Pacientes en edad fértil, a menos que 1) haya sido esterilizada quirúrgicamente o 2) utilice métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, abstinencia sexual, dispositivo intrauterino o método de doble barrera).
5. Tratamiento previo para el cáncer de mama: radioterapia, quimioterapia, tratamientos biológicos y/o terapia hormonal.
6. Tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
7. Pacientes en tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 y en tratamiento con warfarina.
8. Enfermedades malignas previas o concomitantes de cualquier tipo que pudieran afectar negativamente al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados. Son elegibles las pacientes con carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ de cérvix adecuadamente tratados.
9. Neuropatía motora o sensitiva preexistente de grado > 1 debida a cualquier causa.
10. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos que contienen aceite de ricino de polioxietileno (Cremophor EL) (p. ej., ciclosporina), o aceite de ricino hidrogenado (p. ej., preparados vitamínicos para inyección).
11. Otras alteraciones o enfermedades graves, tales como antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada, angina de pecho que requiere tratamiento con antianginosos, evidencia de infarto transparietal por electrocardiograma (ECG), hipertensión arterial mal controlada (p. ej., tensión arterial sistólica >180 mmHg o diastólica >100 mmHg; no obstante, son elegibles las pacientes con hipertensión arterial bien controlada con medicación), valvulopatía clínicamente importante y arritmias no controladas de alto riesgo.
12. Antecedentes de crisis convulsivas, enfermedades del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos no controlados que a juicio del investigador sean clínicamente significativos y afecten a la capacidad de la paciente para dar su consentimiento o para cumplir con el tratamiento del ensayo clínico.
13. Infecciones bacterianas o víricas serias no controladas o diabetes mellitus mal controlada.
14. Cualquiera de los siguientes valores hematológicos basales anómalos:
a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 ? 109/l
b. Recuento de plaquetas < 100 ? 109/l
c. Hemoglobina (Hb) < 10 g/dl
15. Cualquiera de los siguientes valores basales anómalos en los análisis de laboratorio:
a. Bilirrubina total sérica > 1,5 ? LSN (límite superior de la normalidad) (excepto en el caso de las pacientes con síndrome de Gilbert documentado)
b. Transaminasa alanina (ALT) o transaminasa aspartato (AST) > 1,25 ? LSN
c. Fosfatasa alcalina > 2,5? LSN
d. Creatinina sérica > 1,5 ? LSN
16. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal < 50% detectada mediante ecocardiografía o ventriculografía isotópica (MUGA).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la respuesta patológica completa
(RCp), que se define como ausencia de enfermedad infiltrante en la
mama y en ganglios linfáticos (ypT0/ypTis, ypN0).

VARIABLES SECUNDARIAS Los objetivos secundarios son: comparar la tasa de RCp, comparar la tasa de respuesta global clínica (RGc) tras los primeros 4 ciclos de abraxane vs paclitaxel, comparar la tasa de RGc una vez terminada la quimioterapia neoadyuvante (es decir, antes de la cirugía), comparar la supervivencia libre de evento (SLE), es decir, la progresión de la enfermedad mientras la paciente está siendo tratada con el tratamiento primario o recidiva después de cirugía), comparar la supervivencia libre de evento a distancia (SLED), comparar la supervivencia libre de evento local (SLEL), comparar la supervivencia libre de evento regional (SLER), comparar la supervivencia global (SG), evaluar la tolerabilidad de los regímenes terapéuticos en los dos brazos de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la tasa de respuesta completa patológica (RCp), definida como ypT0-Tis, ypN0) de abraxane (Abraxane®) vs paclitaxel.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la tasa de RCp entre los dos principales subgrupos de
tumores (RE y/o RPg positivos y tumores triple negativo).Comparar la tasa de respuesta global clínica (RGc) tras los
primeros 4 ciclos de abraxane vs paclitaxel.Comparar la tasa de RGc una vez terminada la quimioterapia
neoadyuvante (es decir, antes de la cirugía) entre los brazos de tratamiento (abraxane vs paclitaxel).Comparar la supervivencia libre de evento (SLE, es decir, la progresión de la enfermedad mientras la paciente está siendo tratada con el tratamiento primario o recidiva después de cirugía), entre los brazos de tratamiento (abraxane vs paclitaxel). Comparar la supervivencia libre de evento a distancia (SLED) entre los brazos de tratamiento (abraxane vs paclitaxel).Comparar la supervivencia libre de evento local (SLEL) entre los
dos brazos de tratamiento (abraxane vs paclitaxel).Comparar la supervivencia libre de evento regional (SLER) entre
los dos brazos de tratamiento (abraxane vs paclitaxel).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis principal se llevará a cabo aproximadamente unos 40 meses después de la aleatorización de la primera paciente, que es cuando el total de las 632 pacientes requeridas habrán completado el tratamiento y habrán llegado a la cirugía.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La tasa de RCp será evaluada después de los primeros 4 ciclos (aproximadamente 40 meses después de la asignación al azar de la primera paciente, es decir, cuando todas las 632 pacientes requeridas hayan completado sus ciclos de tratamiento y hayan sido sometidas a cirugía). El análisis de SLE se llevará a cabo a los 5 y 10 años después de la randomización de la primera paciente.

JUSTIFICACION Pacientes con cáncer de mama unilateral no metastásico HER2 negativo que tienen un alto riesgo de recidiva y son candidatas a tratamiento con quimioterapia neoadyuvante.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 632.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/06/2013. FECHA DICTAMEN 08/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/06/2013. FECHA INICIO REAL 02/08/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 10/03/2015.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FONDAZIONE MICHELANGELO - AVANZAMENTO DELLO STUDIO E CURA DEI TUMORI. DOMICILIO PROMOTOR VIA DEL BOLLO 4 20123 MILANO. PERSONA DE CONTACTO Fondazione Michelangelo - Ufficio Operativo. TELÉFONO +39 02 2390 3451. FINANCIADOR Celgene International Sarl. PAIS Italia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO TOLEDO. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 6: FUNDACIÓN ONCOLOGIKOA FUNDATZIOA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN ONCOLOGIKOA FUNDATZIOA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 8: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 11: HOSPITAL DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 15: CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 16: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 18: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 21: COMPLEJO ASISTENCIAL DE AVILA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE AVILA. LOCALIDAD CENTRO ÁVILA. PROVINCIA ÁVILA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Onocología Médica.

CENTRO 22: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 23: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 24: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 26: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 28: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 29: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 30: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Abraxane. DETALLE 16 Semanas.
Semanas 1,2,3 seguido de 1 semana de descanso durante 4 ciclos. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 16 Semanas.
Semanas 1,2,3 seguido de 1 semana de descanso durante 4 ciclos. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.