Quimioterapia intraabdominal hipertérmica para el tratamiento de la carcinomatosis pancreática.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004298-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Quimioterapia intraabdominal hipertérmica para el tratamiento de la carcinomatosis pancreática.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Quimioterapia intraabdominal hipertérmica mediante el uso de Gemcitabina para el tratamiento de la carcinomatosis de origen pancreático.

INDICACIÓN PÚBLICA Aplicamos quimioterapia intraabdominal hipertérmica para eliminar a las células madre tumorales, resistentes a los fármacos quimioterápicos y mejorar el prónostico del cáncer de páncreas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Se ha identificado como origen del cáncer de páncreas una población de células madre con transformación maligna, llamadas células madre tumorales, extremadamente resistentes a fármacos quimioterápicos. En nuestro estudio desarrollamos un nuevo modelo terapéutico, caracterizado por la aplicación de quimioterapia intraabdominal hipertérmica con Gemcitabina, con el fin de eliminar de forma locorregional las células madre tumorales y mejorar el pronóstico de la enfermedad neoplásica pancreática.

CRITERIOS INCLUSIÓN Adenocarcinoma de páncreas resecable quirúrgicamente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN · Rechazo voluntario a participar en el ensayo
· Existencia de enfermedad a distancia o locorregional que contraindica tratamiento quirúrgico, diagnosticado de forma preoperaoria o bien en el acto intraoperatorio
· Existencia de enfermedad neoplásica sincrónica
· Exclusión tras estudio perioperatorio anestésico.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia
Morbimortalidad.

VARIABLES SECUNDARIAS Efectos adversos
Complicaciones
Mortalidad.

OBJETIVO PRINCIPAL Identificar la supervivencia y la morbimortalidad asociada al tratamiento mediante cirugía citorreductora y HIPEC con Gemcitabina respecto al Grupo con tratamiento convencional (Cirugía citorreductora junto a quimioterapia sistémica).

OBJETIVO SECUNDARIO Identificar los efectos adversos, complicaciones asociada al tratamiento mediante cirugía citorreductora y HIPEC con Gemcitabina respecto al Grupo con tratamiento convencional (Cirugía citorreductora junto a quimioterapia sistémica).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante la estancia hospitalaria.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 42.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/05/2017. FECHA DICTAMEN 23/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital General Ciudad Real. DOMICILIO PROMOTOR Calle Obispo Rafael Torija S.N. 13005 Ciudad Real. PERSONA DE CONTACTO Hospital General Universitario de Ciudad Real - Hospital General Universitario de C. TELÉFONO 34 696 866172. FAX 34 926 278577. FINANCIADOR Hospital General Universitario de Ciudad Real. PAIS España.

CENTROS

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemcitabine. NOMBRE CIENTÍFICO Antagonist of pyrimidines. CÓDIGO L01B2. DETALLE After cytoreductive surgery R0, HIPEC is performed with gemcitabine, 120mg / m2 for 30 minutes, and adjuvant treatment with gemcitabine iv, 1000mg / m2 for at least 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrate and solvent for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.