QUIMIO-RESECCIÓN COMPARADO CON TRATAMIENTO ESTÁNDAR PARA TVNMI.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005001-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO QUIMIO-RESECCIÓN COMPARADO CON TRATAMIENTO ESTÁNDAR PARA TVNMI.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO QUIMIO-RESECCIÓN CON INSTILACIÓN INTRAVESICAL HIPERTÉRMICA (HIVEC-R) VS TRATAMIENTO ESTÁNDAR EN PACIENTES CON TVNMI: ESTUDIO COMPARATIVO, PROSPECTIVO Y RANDOMIZADO DE EFICACIA Y TOLERABILIDAD.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer vesical superficial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA TVNMI.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Paciente con TVNMI con indicación de próxima RTU vesical excepto paciente recurrente con T1G3 ó CIS previo en los últimos 12 meses y citología positiva.
- Escala WHO 0, 1, 2, 3
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con vía urinaria superior normal
- Pacientes con valores hematológicos y bioquímicos pre-tratamiento dentro de los límites aceptables
- Test de embarazo negativo en mujeres en edad fértil con alguna posibilidad de estar embarazadas
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado (CI).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con tumor sólido y aspecto músculo infiltrante o con lesiones planas asociadas sospechosas de CIS
- Pacientes recurrentes con T1G3 ó CIS previo en los últimos 12 meses y citología positiva.
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia a MMC
- Pacientes con capacidad vesical limitada inferior a 200c.c.
- Carcinoma de células uroteliales comprometiendo uretra prostática o tracto urinario superior
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar anticonceptivos no hormonales
- Pacientes con otros tumores malignos en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanomatoso curado por escisión, carcinoma in situ de cérvix tratado adecuadamente, carcinoma in situ ductal o lobular (DCIS/ LCIS) de cáncer de mama o próstata con menos de 5 años de esperanza de vida
- Pacientes con tumores histológicamente diferentes al carcinoma transicional de vejiga
- Pacientes que por cualquier motivo deban recibir quimioterapia de forma simultánea.

VARIABLES PRINCIPALES TLE (Tiempo Libre de Enfermedad).

VARIABLES SECUNDARIAS Respuesta parcial y completa del tratamiento neoayuvante, tolerabilidad, calidad de vida y coste efectividad.

OBJETIVO PRINCIPAL COMPARAR LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO NEOADYUVANTE CON QUIMIIO-HYPERTHERMIA CON TRATAMIENTO ADYUVANTE ESTÁNDAR PARA EL TVNMI A LOS 24 MESES.

OBJETIVO SECUNDARIO EVALUAR EFICACIA EN TÉRMINOS DE RESPUESTA PARCIAL Y COMPLETA DEL TRATAMIENTO NEOAYUVANTE Y COMPARAR TOLERABILIDAD, CALIDAD DE VIDA Y COSTE EFECTIVIDAD DE AMBOS REGÍMENES DE TRATAMIENTO.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cistoscopia a la semana 4 y al mes 4, 8, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Citología en la semana 4, efectos secundarios reportados por profesional sanitario y paciente antes y después de cada instilación, cuestionario calidad de vida en la visita de screening y última visita.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2015. FECHA DICTAMEN 03/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2015. FECHA INICIO REAL 15/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR DR. ALEJANDRO SOUSA ESCANDÓN. DOMICILIO PROMOTOR CORREDOIRA S/N 27400 MONFORTE DE LEMOS. PERSONA DE CONTACTO HOSPITAL COMARCAL DE MONFORTE - DR. ALEJANDRO SOUSA ESCANDÓN. TELÉFONO +34 607856407. FAX . FINANCIADOR COMBAT MEDICAL LTD. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL COMARCAL DE MONFORTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL DE MONFORTE. LOCALIDAD CENTRO MONFORTE DE LEMOS. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 3: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN MITOMYCIN-C. NOMBRE CIENTÍFICO MITOMYCIN-C. DETALLE 1 YEAR. FORMA FARMACÉUTICA Intravesical solution. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.