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Un estudio de fase II, doble ciego, controlado con principio activo sobre la seguridad y la eficacia del ajuste de dosis de Firibastat (QGC001) comparado con Ramipril administrados por vía oral dos veces al día durante 12 semanas para prevenir la disfunción ventricular izquierda tras un infarto agudo de miocardio.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003146-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Quantum Genomics Firibastat (QGC001) o Ramipril tras un infarto agudo de miocardio para la prevención de la disfunción ventricular izquierda (QUORUM).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Un estudio de fase II, doble ciego, controlado con principio activo sobre la seguridad y la eficacia del ajuste de dosis de Firibastat (QGC001) comparado con Ramipril administrados por vía oral dos veces al día durante 12 semanas para prevenir la disfunción ventricular izquierda tras un infarto agudo de miocardio.

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención de la disfunción ventricular izquierda después de un infarto agudo de miocardio anterior.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención de la disfunción ventricular izquierda después de un infarto agudo de miocardio anterior.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado. Nota importante: el sujeto debe estar dispuesto y poder dar el consentimiento informado para su participación en el estudio.
2. Hombres y mujeres >= 18 años de edad en la selección.
3. Diagnóstico de primer IM agudo agudo anterior (infarto de miocardio con elevación del segmento ST), definido como dolor torácico >30 minutos y elevación del segmento ST ¿0,2 mV en al menos 2 electrocardiogramas (ECG) consecutivos en el área anterior (DI, aVL, V1 V6).
4. ICP primaria de la arteria relacionada con el IM inicial en las 24 horas posteriores al IM agudo.
5. Las mujeres en edad fértil y los sujetos varones no estériles quirúrgicamente que sean sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de alta eficacia aprobado desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis. Los métodos anticonceptivos aprobados incluyen dispositivos hormonales intrauterinos, anticonceptivos hormonales (píldora anticonceptiva orales, depot, parche o inyección) junto con métodos complementarios de doble barrera, como preservativos o diafragmas con gel o espuma espermicidas.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero que se lleva a cabo en la visita de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Índice de masa corporal ¿45 kg/m².
2. El sujeto es hemodinámicamente inestable o tiene choque cardiógeno.
3. Sujetos con signos clínicos de IC (Kilipp III y IV correspondiente a IC grave ).
4. Tensión arterial sistólica <100 mm Hg en la visita de inclusión.
5. ICP primaria temprana de la arteria relacionada con el IM inicial realizada en las 3 horas posteriores al IM agudo. Nota importante: el momento de la ICP NO SE DEBE demorar debido al protocolo; si la ICP se realiza en las 3 horas posteriores al IM, el sujeto no reúne los requisitos.
6. Sujetos que necesitan tratamiento con inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) o sacubitrilo/valsartán después de la resonancia magnética inicial. Nota: Si el tratamiento era por HTN, se deben suspender los IECA/BRA justo antes de la resonancia magnética inicial y, si es necesario, se puede recetar otra clase terapéutica para esta afección. Si se recetaron IECA/BRA por IC congestiva, no se considera apto al sujeto; si los IECA/BRA recetados por otro motivo no pueden suspenderse, el sujeto no es apto para ser incluido en el estudio.
7. Sujetos programados para recibir un desfibrilador cardioversor implantable (DCI), tratamiento de resincronización cardíaca o marcapasos en los 3 meses próximos. Si está indicado el uso de un DCI para una arritmia ventricular durante el transcurso del estudio, se debe recetar un chaleco salvavidas, cuando sea posible, y programar el DCI una vez terminado el estudio.
8. Sujetos con alguna contraindicación relacionada con el procedimiento de RMC (dispositivos o cuerpos extraños metálicos, incluidos marcapasos y desfibriladores), como claustrofobia grave de acuerdo con las listas/reglas de seguridad de los departamentos locales de RMC.
9. Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o que tienen previsto quedarse embarazadas durante el estudio.
10. Antecedentes personales patológicos de cáncer (excepto carcinoma basocelular) y/o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años.
11. Valores de alanina aminotransferasa (ALT) o Ffosfatasa alcalina >3 ¿ el límite superior de la normalidad (LSN), o un valor total de bilirrubina total ¿21,5 ¿ LSN, o bilirrubina directa > LSN en sujetos con (salvo que sean secundarios a síndrome de Gilbert) en la visita de selección.
12. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2, calculada usando la fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) en la visita de selección.
13. Antecedentes de trastornos sanguíneos, que no sea el rasgo de células falciformes, que causen hemólisis o hematíes inestables (p. ej., malaria, babesiosis, anemia hemolítica, talasemia o anemia drepanocítica).
14. Pruebas clínicas de enfermedad de la tiroides, tratamiento con hormonas tiroideas que no esté estable ¿4 semanas antes de la selección o un nivel de hormona estimulante de tiroides (TSH) <0,75 ¿ límite inferior de la normalidad o >1,5 ¿ LSN.
15. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 3 meses anteriores a la visita de selección que pudieran interferir en la participación en el estudio o producir un menor cumplimiento de los procedimientos del estudio o el uso del PEI, según la opinión del investigador.
16. Participación en otro estudio clínico en el que se use algún fármaco en fase de investigación en los 30 días anteriores a la selección o que el sujeto tenga previsto participar en otro estudio clínico en los 30 días posteriores a la interrupción del PEI.
17. Cualquier afección que, según la opinión del investigador, interferiría en la participación en el estudio, pudiera representar un riesgo para el sujeto o hiciera que participar en el estudio no fuera lo mejor para el sujeto.
18. Sujetos con una esperanza de vida inferior a 1 año, a discreción del investigador.
19. Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan seguir el protocolo.
Se deben controlar las contraindicaciones de Ramipril como se indican en el resumen de las características del producto antes de cualquier inclusión para garantizar que el sujeto no tenga ninguna contraindicación para la administración de Ramipril, de lo contrario el sujeto debe ser excluido del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El cambio desde el inicio hasta el día 84 en la FEVI evaluada por RMC (lectura centralizada).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ El cambio desde el inicio hasta el día 84 en los volúmenes diastólico final y sistólico final del ventrículo izquierdo evaluados por RMC.
¿ El cambio desde el inicio hasta el día 84 en el valor máximo medio de la deformación longitudinal y circunferencial en los segmentos infartados evaluados por RMC.
¿ La masa del infarto al FdT (día 84) evaluada por RMC.
¿ MACE (es decir, muertes cardiovasculares, nuevos IM y hospitalizaciones cardíacas) según la adjudicación de un comité independiente.
¿ El cambio desde el inicio en los niveles de NT proBNP, PIIINP y PCR hasta el día 84.
¿ Pendiente de disminución de la copeptina con el paso del tiempo.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparacion de los efectos de la administración oral dos veces al día (bis in die [2vd]) de 2 dosis de firibastat con los de la administración oral 2vd de ramipril en el cambio desde el inicio en la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) evaluada por resonancia magnética cardíaca (RMC) el día 84.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar los efectos de la administración 2vd de firibastat y ramipril en:
- el cambio desde el inicio hasta el día 84 en los volúmenes diastólico final y sistólico final del ventrículo izquierdo evaluados por RMC.
- el cambio desde inicio hasta el día 84 en el valor máximo medio de la deformación longitudinal y circunferencial (evaluado por RMC) en los segmentos infartados.
- la masa del infarto (evaluada por RMC) el día 84.
- el acontecimiento cardíaco mayor (MACE): criterio de valoración clínico combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) y hospitalización cardíaca durante 84 días.
- el cambio desde el inicio hasta el día 84 en el péptido natriurético tipo pro-B N terminal (NT proBNP), el péptido aminoterminal de procolágeno tipo III (PIIINP) y la proteína C reactiva (PCR).
- la pendiente de disminución del cambio en el nivel de copeptina en sangre entre el inicio y el día 84.

Comparar la seguridad de firibastat y ramipril.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 84.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 84.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 294.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 23/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 22/05/2019. FECHA DICTAMEN 13/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/02/2019. FECHA INICIO REAL 29/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Quantum Genomics. DOMICILIO PROMOTOR Tour Montparnasse, 33 Avenue du Maine 75015 Paris. PERSONA DE CONTACTO Quantum Genomics - Medical Project Manager. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Quantum Genomics. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/11/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/11/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Firibastat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Firibastat. CÓDIGO QGC001. DETALLE 87 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Firibastat. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: RAMIPRIL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Triatec®. DETALLE 87 days. PRINCIPIOS ACTIVOS RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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